- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03845855
Virkninger af Virtual Reality på Dual Task Performance
Undersøgelsen af virkningerne af Virtual Reality-træning på dobbeltopgaveydelse, balance og gang på patienter med kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter slagtilfælde ses hyppigt motoriske forstyrrelser, balanceforstyrrelser, fald, gangforstyrrelser og kognitive forstyrrelser. I apopleksirehabilitering, med brug af robotter og virtual reality-systemer med konventionelle metoder, sigter det mod at øge patientens motivation, at kontrollere om træning er effektiv, at levere objektive evalueringsdata og at understøtte den motoriske læringsproces og brugen af disse metoder inden for neurologisk rehabilitering er stigende.
Multi-task evalueringer kan udføres med de virtuelle miljøer skabt af virtual reality-applikationer og komplekse opgaver.
Den traditionelle tilgang til slagtilfælderehabilitering er hovedsageligt fokuseret på balance- og gangtræning under enkeltopgaveforhold. I hverdagen skal mennesker ikke kun have balance- og mobilitetsevner, men også have evnen til at udføre andre kognitive og motoriske opgaver med disse færdigheder. Derfor er traditionelle tilgange ikke tilstrækkelige til, at den enkelte kan vende tilbage til samfundet efter et slagtilfælde.
I denne henseende var denne undersøgelse planlagt for at undersøge virkningerne af hyppigt anvendt virtual reality-behandling ud over robot-gangterapi på den dobbelte opgave, balance og gangpræstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kozaklı
-
Nevşehir, Kozaklı, Kalkun
- Kozakli Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage i forskningen
- Slagtilfælde for første gang
- At kunne gå selvstændigt før sygdommen
- At score 3 eller derover i den funktionelle ambulationsklassifikation
- 6 måneder efter diagnosen slagtilfælde
- Har ikke åbne sår
- Sværhedsgraden af spasticitet i underekstremiteterne skal være 3 og derunder i henhold til den modificerede Asworth-skala
- At score 24 eller mere i Mini Mental State Examination
Ekskluderingskriterier:
- Akutte indre problemer, yderligere neurologiske sygdomme eller ortopædiske problemer, der kan begrænse gang
- At have modtaget botulinumtoksinbehandling i 6 måneder før behandling eller under behandling
- At have slagtilfælde på begge sider
- At have omsorgssvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual reality med robotgang
virtual reality-behandling med robotgangterapi 2 gange i uge med 6 uger.
|
Virtual reality med et spil
robotisk gangterapi
|
Aktiv komparator: Kun robotisk gangterapi
kun robotgående gangterapi 2 gange i uge med 6 uger
|
robotisk gangterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meter gangtest
Tidsramme: ændring fra baseline tid ved udgangen af 6 uger
|
Tiden måles efter afsluttet 10 meters gang
|
ændring fra baseline tid ved udgangen af 6 uger
|
10 meter gangtest med kognitiv opgave
Tidsramme: ændring fra baseline tid ved udgangen af 6 uger
|
Tiden måles efter 10 meters gang med en kognitiv opgave udført
|
ændring fra baseline tid ved udgangen af 6 uger
|
10 meter gangtest med motorisk opgave
Tidsramme: ændring fra baseline tid ved udgangen af 6 uger
|
Tiden måles efter 10 meters gang med en motorisk opgave udført
|
ændring fra baseline tid ved udgangen af 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: ændring fra baseline score ved udgangen af 6 uger
|
Mini mental tilstandsundersøgelse kan bruges til at vurdere den mentale status.
Mini Mental State Examination er et mål med 11 spørgsmål, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog.
Den maksimale score er 30.
Minimumsscore er 0. At få 24 point er cut point.
Hvis en person får 24 point fra undersøgelse, er hans/hendes mentale status i orden.
De højere score repræsenterer bedre mental status.
|
ændring fra baseline score ved udgangen af 6 uger
|
Klassifikation af funktionel ambulation
Tidsramme: ændring fra baseline score ved udgangen af 6 uger
|
Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
Niveau 0 er minimumsniveauet og niveau 5 er maksimumniveauet.
Højere niveauer repræsenterer bedre funktion.
|
ændring fra baseline score ved udgangen af 6 uger
|
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: ændring fra baseline score ved udgangen af 6 uger
|
Rivermead Mobility Index vurderer funktionel mobilitet i gang, balance og forflytninger efter slagtilfælde.
Der beregnes 14 selvrapporterede poster og 1 direkte observationspost.
Punkter kodes som enten 0 eller 1, afhængig af om patienten kan udføre opgaven efter specifikke instruktioner.
Elementer får en score på 0 for et "Nej"-svar og 1 for et "Ja"-svar. Maksimalt 15 point er muligt; højere score indikerer bedre mobilitetspræstation.
|
ændring fra baseline score ved udgangen af 6 uger
|
Berg balancevægt
Tidsramme: ændring fra baseline score ved udgangen af 6 uger
|
Berg balance skalaen bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver.
Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
|
ændring fra baseline score ved udgangen af 6 uger
|
Falls Efficacy Scale - International
Tidsramme: ændring fra baseline score ved udgangen af 6 uger
|
Falls Efficacy Scale International er mål for "frygt for at falde" eller mere korrekt "bekymringer om at falde".
Minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for at falde) kan opnås.
|
ændring fra baseline score ved udgangen af 6 uger
|
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: ændring fra baseline score ved udgangen af 6 uger
|
Funcitonal Gait Assessment bruges til at vurdere postural stabilitet under forskellige gangopgaver.
Den højeste score er 30/30.
Højere score repræsenterer bedre funktionel gangpræstation.
|
ændring fra baseline score ved udgangen af 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Büşra Kayabınar, MSc, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018.09.97
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien