- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03845855
Effekter av virtuell virkelighet på ytelse med doble oppgaver
Undersøkelsen av effektene av opplæring i virtuell virkelighet på ytelse, balanse og gange med doble oppgaver på pasienter med kronisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hjerneslag ses ofte motoriske forstyrrelser, balanseforstyrrelser, fall, gangforstyrrelser og kognitive forstyrrelser. I hjerneslagrehabilitering, med bruk av roboter og virtual reality-systemer med konvensjonelle metoder, er det rettet mot å øke pasientens motivasjon, å sjekke om trening er effektiv, å gi objektive evalueringsdata og å støtte den motoriske læringsprosessen og bruken av disse metodene. innen nevrologisk rehabilitering øker.
Fleroppgaveevalueringer kan gjøres med virtuelle miljøer skapt av virtual reality-applikasjoner og komplekse oppgaver.
Den tradisjonelle tilnærmingen til slagrehabilitering er hovedsakelig fokusert på balanse og gangtrening under enkeltoppgaveforhold. I hverdagen skal mennesker ikke bare ha balanse- og bevegelighetsevner, men også ha evnen til å utføre andre kognitive og motoriske oppgaver med disse ferdighetene. Tradisjonelle tilnærminger er derfor ikke tilstrekkelig for at individet skal komme tilbake til samfunnet etter et hjerneslag.
I denne forbindelse ble denne studien planlagt for å undersøke effekten av ofte brukt virtuell virkelighetsbehandling i tillegg til robotisk gangterapi på den doble oppgaven, balanse og gangytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kozaklı
-
Nevşehir, Kozaklı, Tyrkia
- Kozakli Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen
- Slag for første gang
- Å kunne gå selvstendig før sykdommen
- For å score 3 eller høyere i funksjonell ambulasjonsklassifisering
- 6 måneder etter slagdiagnose
- Har ikke åpne sår
- Alvorlighetsgraden av spastisitet i underekstremitetene skal være 3 og lavere i henhold til den modifiserte Asworth-skalaen
- For å score 24 eller mer i Mini Mental State Examination
Ekskluderingskriterier:
- Akutte indre problemer, ytterligere nevrologiske sykdommer eller ortopediske problemer som kan begrense gange
- Å ha mottatt botulinumtoksinbehandling i 6 måneder før behandling eller under behandling
- Å ha slag på begge sider
- Å ha omsorgssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet med robotgang
virtuell virkelighet behandling med robotisk gangterapi 2 ganger for uke med 6 uker.
|
Virtual reality med et spill
robotisk gangterapi
|
Aktiv komparator: Kun robotisk gangterapi
kun robotisk gangterapi 2 ganger i uke med 6 uker
|
robotisk gangterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meter gangprøve
Tidsramme: endre fra baseline tid ved slutten av 6 uker
|
Tiden måles etter fullført 10 meters gange
|
endre fra baseline tid ved slutten av 6 uker
|
10 meter gangtest med kognitiv oppgave
Tidsramme: endre fra baseline tid ved slutten av 6 uker
|
Tiden måles etter 10 meters gange med fullført kognitiv oppgave
|
endre fra baseline tid ved slutten av 6 uker
|
10 meter gangprøve med motorisk oppgave
Tidsramme: endre fra baseline tid ved slutten av 6 uker
|
Tiden måles etter 10 meters gange med fullført motorisk oppgave
|
endre fra baseline tid ved slutten av 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 6 uker
|
Mini Mental State Examination kan brukes til å vurdere den mentale statusen.
Mini Mental State Examination er et 11-spørsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Maksimal poengsum er 30.
Minste poengsum er 0. Å få 24 poeng er kuttepoeng.
Hvis en person får 24 poeng fra undersøkelse, er hans/hennes mentale status bra.
De høyere skårene representerer bedre mental status.
|
endring fra baseline score ved slutten av 6 uker
|
Klassifisering av funksjonell ambulasjon
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 6 uker
|
Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
Nivå 0 er minimumsnivået og nivå 5 er maksimumsnivået.
Høyere nivåer representerer bedre funksjon.
|
endring fra baseline score ved slutten av 6 uker
|
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 6 uker
|
Rivermead Mobility Index vurderer funksjonell mobilitet i gang, balanse og forflytninger etter hjerneslag.
Det er beregnet 14 egenrapporterte poster og 1 direkte observasjonspost.
Elementer er kodet som enten 0 eller 1, avhengig av om pasienten kan fullføre oppgaven i henhold til spesifikke instruksjoner.
Elementer får en poengsum på 0 for et "Nei"-svar og 1 for et "Ja"-svar. Maksimalt 15 poeng er mulig; høyere score indikerer bedre mobilitetsytelse.
|
endring fra baseline score ved slutten av 6 uker
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 6 uker
|
Berg balanseskalaen brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 angir det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
|
endring fra baseline score ved slutten av 6 uker
|
Falls Efficacy Scale - Internasjonal
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 6 uker
|
Falls Efficacy Scale International er mål på "frykt for å falle" eller, mer korrekt, "bekymringer om å falle".
Minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for å falle) kan oppnås.
|
endring fra baseline score ved slutten av 6 uker
|
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 6 uker
|
Funcitonal Gait Assessment brukes til å vurdere postural stabilitet under ulike gåoppgaver.
Høyeste poengsum er 30/30.
Høyere score representerer bedre funksjonell gangytelse.
|
endring fra baseline score ved slutten av 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Büşra Kayabınar, MSc, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018.09.97
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater