Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med type 2-diabetes

21. januar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af tirzepatid i kombination med monoterapi af orale antihyperglykæmiske lægemidler hos patienter med type 2-diabetes mellitus (SURPASS J-combo)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed af studielægemidlet tirzepatid i kombination med oral antihyperglykæmisk medicin hos deltagere med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Kumamoto, Japan, 860 0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Osaka, Japan, 536 0001
        • Saiseikai Noe Hospital
      • Osaka, Japan, 538 0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Denryoku Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Shizuoka City Shizuoka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260 0804
        • Akaicho Clinic
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-8570
        • Miyanomori Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 661-0002
        • Ikeda Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310 0826
        • Nakamoto Naika Clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Memorial Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
        • Ohishi Naika Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C. Science Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu City Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123 0845
        • Seiwa Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Asahi Life Foundation Adult Disease Research Center
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181 0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltager skal:

  • Er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus baseret på World Health Organization-klassifikationen før screeningsbesøget.
  • Har HbA1c ≥7,0% til <11,0%, som bestemt af det centrale laboratorium ved screening.
  • Har taget sulfonylurinstoffer, biguanider, thiazolidindion, alfa-glucosidasehæmmer, glinider eller natrium-glucose cotransporter type 2 hæmmer monoterapi i mindst 3 måneder før screening og har været på følgende dosis i mindst 8 uger før screening.
  • Har kropsmasseindeks (BMI) på ≥23 kilogram pr. meter i kvadrat ved screening.
  • Være stabil vægt (±5%) i 3 måneder forud for screening; og accepterer ikke at påbegynde et intensivt diæt- og/eller træningsprogram under undersøgelsen med det formål at reducere kropsvægten ud over livsstilen og kosttiltagene til diabetesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Deltager må ikke:

  • Har type 1 diabetes mellitus.
  • Har haft kronisk eller akut pancreatitis på noget tidspunkt før studiestart.
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver øjeblikkelig eller akut behandling.
  • Har lidelser forbundet med langsommere tømning af maven, eller har haft nogen maveoperationer med henblik på vægttab.
  • Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på enhver anden leversygdom eller blodalanintransaminase (ALT) enzymniveau >3,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) for referenceområdet, som bestemt af centrallaboratoriet. Deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er kun kvalificerede til at deltage i dette forsøg, hvis ALT-niveauet er ≤3,0 ULN for referenceområdet.
  • Har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 2 måneder.
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2.
  • Har taget vægttabsmedicin, inklusive håndkøbsmedicin i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg Tirzepatide
5 milligram (mg) tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen. Deltageren modtog følgende orale antihyperglykæmiske præ-behandlingsmedicin (OAM): Sulfonylurinstof, biguanid, alfa-glucosidasehæmmer, thiazolidindion, glinid eller natrium-glucose cotransporter type 2-hæmmer.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Oral antihyperglykæmisk medicin (OAM)
Oral antihyperglykæmisk medicin (OAM): Sulfonylurinstof, biguanid, alfa-glucosidasehæmmer, thiazolidindion, glinid eller natrium-glucose cotransporter type 2-hæmmer.
Eksperimentel: 10 mg Tirzepatide
10 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen. Deltageren modtog følgende orale antihyperglykæmiske præ-behandlingsmedicin (OAM): Sulfonylurinstof, biguanid, alfa-glucosidasehæmmer, thiazolidindion, glinid eller natrium-glucose cotransporter type 2-hæmmer.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Oral antihyperglykæmisk medicin (OAM)
Oral antihyperglykæmisk medicin (OAM): Sulfonylurinstof, biguanid, alfa-glucosidasehæmmer, thiazolidindion, glinid eller natrium-glucose cotransporter type 2-hæmmer.
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
15 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen. Deltageren modtog følgende orale antihyperglykæmiske præ-behandlingsmedicin (OAM): Sulfonylurinstof, biguanid, alfa-glucosidasehæmmer, thiazolidindion, glinid eller natrium-glucose cotransporter type 2-hæmmer.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Oral antihyperglykæmisk medicin (OAM)
Oral antihyperglykæmisk medicin (OAM): Sulfonylurinstof, biguanid, alfa-glucosidasehæmmer, thiazolidindion, glinid eller natrium-glucose cotransporter type 2-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

En SAE er enhver AE fra denne undersøgelse, der resulterer i et af følgende resultater:

  • Død
  • Indledende eller længerevarende indlæggelse
  • En livstruende oplevelse (det vil sige umiddelbar risiko for at dø)
  • Vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Vigtige medicinske hændelser, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe patienten i fare eller kan kræve.

En oversigt over alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) for post-baseline målinger: Variabel = Baseline + oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) ).
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7 %
Tidsramme: Uge 52
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Uge 52
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Fastende serumglukose (FSG) er en test til at bestemme sukkerniveauer i serumprøven efter en faste natten over. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model for post-baseline mål: Variabel = Baseline + OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglige gennemsnitlige 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
De selvmonitorerede plasmaglucosedata (SMBG) blev indsamlet på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - faste, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid og sengetid. LS-middelværdi blev bestemt ved analyse af kovariansmodel (ANCOVA) for endepunktsmål: Variabel = Baseline + OAM Gruppe 1 + Behandling (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model for post-baseline mål: Variabel = Baseline + OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår et vægttab på ≥5 % fra baseline
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår et vægttab på ≥5 % fra baseline
Uge 52
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model for post-baseline-målinger: log(Faktisk måling) = log(Baseline) + OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i fastende C-peptid
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model for post-baseline-målinger: log(Faktisk måling) = log(Baseline) + OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering B (HOMA-2B) (insulin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

HOMA2 er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady state pancreas beta-cellefunktion (%B) og til at estimere insulinfølsomhed (%S) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). Den normale referencepopulation blev sat til 100 %. Ændringen fra baseline for fastende insulinkoncentrationer præsenteres som insulinsekretion (HOMA2-%B) og insulinfølsomhed (HOMA2-%S).

LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model for post-baseline-målinger: log(Faktisk måling) = log(Baseline) + OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i HOMA-2S (insulin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

HOMA2 er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady state pancreas beta-cellefunktion (%B) og til at estimere insulinfølsomhed (%S) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). Den normale referencepopulation blev sat til 100 %. Ændringen fra baseline for fastende insulinkoncentrationer præsenteres som insulinsekretion (HOMA2-%B) og insulinfølsomhed (HOMA2-%S).

LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model for post-baseline-målinger: log(Faktisk måling) = log(Baseline) + OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere med hypoglykæmi forekomst og rate med blodsukker <54 mg/dL eller svær hypoglykæmi, udelukker hypoglykæmiske hændelser, der opstår efter påbegyndelse af en ny antihyperglykæmisk behandling
Tidsramme: Baseline til og med uge 56
Hypoglykæmihændelserne blev defineret af deltagerrapporterede hændelser med blodsukker <54mg/dL (<3,0 mmol/L) eller svær hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en episode med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Baseline til og med uge 56
Antal deltagere med anti-tirzepatid antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Antal deltagere med anti-tirzepatid antistoffer
Baseline til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17078
  • I8F-JE-GPGP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner