Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med type 2-diabetes

21. januar 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, langsiktig sikkerhetsstudie av tirzepatid i kombinasjon med monoterapi av orale antihyperglykemiske medisiner hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (SURPASS J-combo)

Hensikten med denne studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten til studiemedisinen tirzepatid i kombinasjon med orale antihyperglykemiske medisiner hos deltakere med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Kumamoto, Japan, 860 0863
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Diabetes Clinic
      • Osaka, Japan, 536 0001
        • Saiseikai Noe Hospital
      • Osaka, Japan, 538 0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Denryoku Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Shizuoka City Shizuoka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260 0804
        • Akaicho Clinic
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-8570
        • Miyanomori Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 661-0002
        • Ikeda Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310 0826
        • Nakamoto Naika Clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Memorial Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
        • Ohishi Naika Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C. Science Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu City Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Wakakusa Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123 0845
        • Seiwa Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0082
        • HDC Atlas Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Asahi Life Foundation Adult Disease Research Center
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181 0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltaker må:

  • Har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus basert på Verdens helseorganisasjons klassifisering før screeningbesøket.
  • Ha HbA1c ≥7,0 % til <11,0 %, bestemt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Har tatt sulfonylurea, biguanider, tiazolidindion, alfa-glukosidasehemmer, glinider eller natrium-glukose kotransporter type 2 hemmer monoterapi i minst 3 måneder før screening og har vært på følgende dose i minst 8 uker før screening.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥23 kilo per meter i kvadrat ved screening.
  • Ha stabil vekt (±5%) i 3 måneder før screening; og godtar å ikke sette i gang et intensivt diett- og/eller treningsprogram under studien med den hensikt å redusere kroppsvekten annet enn livsstil og kosttiltak for diabetesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Deltaker må ikke:

  • Har type 1 diabetes mellitus.
  • Har hatt kronisk eller akutt pankreatitt når som helst før studiestart.
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever umiddelbar eller akutt behandling.
  • Har lidelser forbundet med senket tømming av magen, eller har hatt noen mageoperasjoner med det formål å gå ned i vekt.
  • Har akutt eller kronisk hepatitt, tegn og symptomer på annen leversykdom, eller blodalanintransaminase (ALT) enzymnivå >3,0 ganger øvre normalgrense (ULN) for referanseområdet, bestemt av sentrallaboratoriet. Deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er kun kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis ALT-nivået er ≤3,0 ULN for referanseområdet.
  • Har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt de siste 2 månedene.
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2.
  • Har tatt vektreduksjonsmedisiner, inkludert reseptfrie medisiner i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg Tirzepatid
5 milligram (mg) tirzepatid administrert subkutant (SC) en gang i uken. Deltakeren mottok følgende orale antihyperglykemiske medisiner før behandling (OAM): Sulfonylurea, biguanid, alfa-glukosidasehemmer, tiazolidindion, glinid eller natrium-glukose cotransporter type 2 hemmer.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Oral antihyperglykemisk medisin (OAM)
Oral antihyperglykemisk medisin (OAM): Sulfonylurea, biguanid, alfa-glukosidasehemmer, tiazolidindion, glinid eller natrium-glukose cotransporter type 2 hemmer.
Eksperimentell: 10 mg Tirzepatid
10 mg tirzepatid administrert SC en gang i uken. Deltakeren mottok følgende orale antihyperglykemiske medisiner før behandling (OAM): Sulfonylurea, biguanid, alfa-glukosidasehemmer, tiazolidindion, glinid eller natrium-glukose cotransporter type 2 hemmer.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Oral antihyperglykemisk medisin (OAM)
Oral antihyperglykemisk medisin (OAM): Sulfonylurea, biguanid, alfa-glukosidasehemmer, tiazolidindion, glinid eller natrium-glukose cotransporter type 2 hemmer.
Eksperimentell: 15 mg Tirzepatide
15 mg tirzepatid administrert SC en gang i uken. Deltakeren mottok følgende orale antihyperglykemiske medisiner før behandling (OAM): Sulfonylurea, biguanid, alfa-glukosidasehemmer, tiazolidindion, glinid eller natrium-glukose cotransporter type 2 hemmer.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Oral antihyperglykemisk medisin (OAM)
Oral antihyperglykemisk medisin (OAM): Sulfonylurea, biguanid, alfa-glukosidasehemmer, tiazolidindion, glinid eller natrium-glukose cotransporter type 2 hemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52

En SAE er enhver AE fra denne studien som resulterer i ett av følgende utfall:

  • Død
  • Innledende eller langvarig innleggelse på sykehus
  • En livstruende opplevelse (det vil si umiddelbar risiko for å dø)
  • Vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette pasienten i fare eller kreve.

Et sammendrag av alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje til og med uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) for mål etter baseline: Variabel = Baseline + oral antihyperglykemisk medisin (OAM) Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater ).
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7 %
Tidsramme: Uke 52
Hemoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Uke 52
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Fastende serumglukose (FSG) er en test for å bestemme sukkernivået i serumprøven etter en natts faste. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Baseline + OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater).
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglige gjennomsnittlige 7-punkts selvovervåkede blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Dataene for selvovervåket plasmaglukose (SMBG) ble samlet inn på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - faste, morgen 2 timer etter måltid, middag før måltid, middag 2 timer etter måltid, før måltid om kvelden, 2 timer etter måltid om kvelden og sengetid. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved analyse av kovariansmodell (ANCOVA) for endepunktsmål: Variabel = Baseline + OAM Gruppe 1 + Behandling (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Baseline + OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater).
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår vekttap på ≥5 % fra baseline
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår vekttap på ≥5 % fra baseline
Uke 52
Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell for mål etter baseline: log(Faktisk måling) = log(Baseline) + OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i fastende C-peptid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell for mål etter baseline: log(Faktisk måling) = log(Baseline) + OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i homeostasemodellvurdering B (HOMA-2B) (insulin)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

HOMA2 er en datamaskinmodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state pankreas betacellefunksjon (%B) og for å estimere insulinfølsomhet (%S) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. Endringen fra baseline for fastende insulinkonsentrasjoner presenteres som insulinsekresjon (HOMA2-%B) og insulinsensitivitet (HOMA2-%S).

LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell for mål etter baseline: log(Faktisk måling) = log(Baseline) + OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i HOMA-2S (insulin)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

HOMA2 er en datamaskinmodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state pankreas betacellefunksjon (%B) og for å estimere insulinfølsomhet (%S) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. Endringen fra baseline for fastende insulinkonsentrasjoner presenteres som insulinsekresjon (HOMA2-%B) og insulinsensitivitet (HOMA2-%S).

LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell for mål etter baseline: log(Faktisk måling) = log(Baseline) + OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 52
Antall deltakere med hypoglykemi forekomst og rate med blodsukker <54 mg/dL eller alvorlig hypoglykemi, ekskluder hypoglykemiske hendelser som oppstår etter oppstart av en ny antihyperglykemisk terapi
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 56
Hypoglykemi-hendelsene ble definert av deltakerrapporterte hendelser med blodsukker <54mg/dL (<3,0 mmol/L) eller alvorlig hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi er definert som en episode med alvorlig kognitiv svikt som krever assistanse fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Grunnlinje til og med uke 56
Antall deltakere med anti-tirzepatid-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Antall deltakere med anti-tirzepatid-antistoffer
Grunnlinje til og med uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17078
  • I8F-JE-GPGP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere