Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste generations sekvenseringsbaseret kimlinje og somatisk genetisk testning i triple-negativ brystkræft (PERSONA)

27. juni 2023 opdateret af: European Institute of Oncology

Evaluering af gennemførligheden af ​​næste generations sekvensering - baseret kimlinje og somatisk genetisk testning i triple-negativ brystkræft. PERSONA-brystprøven

For patienter med tredobbelt negativ brystkræft kan implementering af genetisk testning i beslutningstagning påvirke både risikostyring for patienten og hendes familie, men også, hvad der er vigtigt, terapeutisk behandling.

Identifikation af genetisk disponerede individer dikterer risikoreducerende strategier, der kan indebære bilateral salpingo-ooforektomi og mastektomi eller langsigtede medicinske tilgange. I avancerede omgivelser kan genetisk testning påvirke beslutningen om medicinsk terapi (f.eks. brug af platinderivater, poly-ADP ribosepolymerasehæmmere (PARP-hæmmere) hos brystkræftpatienter med mutation i brystkræftmodtagelighedsgenet (BRCA).

Udvælgelsen af ​​patienter til testning har længe været afhængig af tilstedeværelsen af ​​en stærk familiehistorie med bryst- og æggestokkræft. Det er nu klart, at dette kriterium vil resultere i, at et betydeligt antal af dem med en BRCA-mutation bliver overset.

Systematisk genetisk test i stor skala, samtidigt på kimlinie og somatiske væv, vil sandsynligvis forbedre beslutningsalgoritmer hos patienter med kræft i æggestokkene. Gennemførligheden af ​​en sådan tilgang i det kliniske miljø, i form af en ekspeditionstid, der er kompatibel med kliniske behov, og følsomhed, der er sammenlignelig, hvis ikke overlegen i forhold til enkelt-gen-test, skal demonstreres, før sådanne diagnostiske platforme rutinemæssigt kan implementeres i den diagnostiske arbejdsgang. Dette er omfanget af nærværende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Systematisk genetisk test i stor skala, samtidigt på kimlinie og somatiske væv, vil sandsynligvis forbedre beslutningsalgoritmer hos patienter med tredobbelt negative brystkræft.

Gennemførligheden af ​​en sådan tilgang i det kliniske miljø, i form af en ekspeditionstid, der er kompatibel med kliniske behov og følsomhed, der er sammenlignelig, hvis ikke overlegen i forhold til enkelt-gen-testning, skal demonstreres, før sådanne diagnostiske platforme rutinemæssigt kan implementeres i den diagnostiske arbejdsgang.

To platforme vil blive brugt i løbet af undersøgelsen. Illumina TruSight Cancer Risk-panelet er et kommercielt valideret målrettet berigelsespanel, som retter sig mod 94 gener og 284 SNP'er (Single Nucleotide Polymorphism) forbundet med en disposition for cancer.

GermSom-panelet er udviklet på European Institute of Oncology (IEO) i samarbejde med institutioner inden for Alleanza Contro il Cancro-konsortiet og fremstillet af Agilent Technologies. Det omfatter 349 gener med en etableret funktion i den biologiske og/eller farmakologiske virkningsevne af flere solide tumorer, herunder brystkræft. Det inkluderer alle de genomiske regioner, der er analyseret i Illumina Trusight-panelet, plus 32 yderligere regioner forbundet med risiko for flere tumorer.

Patienterne vil modtage detaljeret genetisk karakterisering af deres kimlinje og deres tumor. Dette vil give den bedst mulige karakterisering af deres risiko for at udvikle en sekundær malignitet og kan udnyttes til at identificere familier med risiko for arvelig cancerrisiko. Patienterne vil også drage fordel af en øget sandsynlighed for at blive behandlet med passende lægemidler og for at få passende operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Viviana E Galimberti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med triple-negativ brystkræft, stadium I-III, kandidater til operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 60 år
  2. har underskrevet informeret samtykke
  3. histologisk bekræftet tredobbelt negativ brystkræft (ER (østrogenreceptorer) < 1 %, PgR (progesteronreceptorer) < 1 %, HER2/neu negativ (IHC 0, 1+ eller 2+ FISH negativ).
  4. Fase I-III
  5. I stand til at gennemgå kirurgi (primær eller post-neoadjuvans)
  6. Tilgængelighed af kirurgisk/bioptisk materiale inden for 6 måneder fra tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller ønsker at modtage genetisk rådgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mutationer i risikoassocierede gener for brystkræft
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer forekomsten af ​​klinisk relevante mutationer i brystkræftrisiko-associerede gener
3 måneder
Genetisk test behandlingstid
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer gennemførligheden af ​​genetisk testning til klinisk beslutningstagning
6 måneder
Procentdel af informative eksemplarer
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter med positiv kimlinjetestning for målgener
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle andre mutationer
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af alle andre mutationer
3 måneder
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
indsamling af sygdomsrelaterede hændelser under opfølgning
10 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
indsamling af dødsfald under opfølgning
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viviana E Galimberti, MD, IEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 0761/

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner