- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03207607
Mid-morgen Gel-snacks om subjektiv appetit, glykæmiske og insulinresponser og fødeindtagelse
3. juli 2017 opdateret af: Nick Bellissimo, Ryerson University
Effekten af Mid-Morning Gel-snacks på subjektiv appetit, glykæmiske og insulinresponser og fødeindtagelse hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af gel-snacks midt om morgenen på subjektiv appetit, glukose- og insulinresponser og fødeindtag hos unge, sunde, vægtige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
23 (14 mænd, 9 kvinder) raske, ikke-rygende menneskelige forsøgspersoner i alderen 18-30 år med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 24,9 blev rekrutteret i forsøget.
Fem gel-snacks inklusive en kontrolsnack og fire modificerede snacks indeholdende valleprotein, havre, kokosolie eller maltodextrin blev testet.
På seks separate morgener, med mindst 3 dages mellemrum og efter 12 timers faste natten over, indtog hver deltager en standardiseret morgenmad med korn, mælk og appelsinjuice derhjemme og ankom derefter til laboratoriet 2 timer efter morgenmaden for at modtage en af de fem test snackbehandlinger eller spring mellemmåltid over.
Subjektiv appetit med en 100 mm visuel analog skala (VAS) blev målt ved baseline (0 min) og efter hver behandling op til 2 timer (15, 30, 60, 90 og 120 min).
Blodsukker- og insulinkoncentrationer blev målt via fingerstik samtidig med, at VAS-målinger blev taget.
Fødeindtaget blev målt via ad libitum pizzafrokost.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- School of Nutrition, Ryerson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 18 og 30 år
- være sund, ikke-ryger og ikke tage nogen form for medicin, herunder prævention
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 24,9
Ekskluderingskriterier:
- fastende plasmaglukose >5,5 mmol/L
- helbredsproblemer, herunder tidligere diagnosticeret diabetes, kendt eller usikker graviditetsstatus ved screening, mave-tarmsygdom, lever- eller nyresygdom
- større medicinsk eller kirurgisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
- nuværende eller nylige slankekure
- morgenmad springer over
- får nogen form for medicin
- menstruationsuregelmæssigheder
- fødevarefølsomhed, allergier, intolerancer eller diætrestriktioner over for fødevarer, herunder: korn, appelsinjuice, mejeriprodukter, havre, kokosolie, honning, æble, ananas, jordbær og pære
- adfærdsmæssige eller følelsesmæssige problemer
- alkoholforbrug >7 drikkevarer/uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrol snack
Deltagerne modtog kontrolsnacks tilberedt af ægte frugter (pære, appelsin og mango)
|
Isovolumetrisk (238,4 g)
gel snack tilberedt af ægte frugter (186,2 kcal)
|
|
Eksperimentel: Maltodextrin snack
Deltagerne modtog maltodextrin snacks (maltodextrin + kontrol snack)
|
Isovolumetrisk (238,4 g)
gel snack med maltodextrin (271,8 kcal)
|
|
Eksperimentel: Valleprotein snack
Deltagerne modtog valleproteinsnacks (valleprotein + kontrolsnack)
|
Isovolumetrisk (238,4 g)
gel snack med valleprotein (201,8 kcal)
|
|
Eksperimentel: Havre snack
Deltagerne modtog havresnacks (havre + maltodextrin + kontrolsnack)
|
Isovolumetrisk (238,4 g)
gel snack med havre og maltodextrin (275,8 kcal)
|
|
Eksperimentel: Kokosolie snack
Deltagerne modtog kokosolie-snacks (kokosolie + kontrolsnack)
|
Isovolumetrisk (238,4 g)
gel snack med kokosolie (276,4 kcal)
|
|
Eksperimentel: Snack springer over
Deltagerne modtog snackspring
|
ingen snack
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appetit
Tidsramme: Skift fra baseline over 120 minutter
|
Deltagerne gennemførte subjektive vurderinger af appetit (f.eks. lyst til at spise, sult, mæthed, fremtidigt madforbrug) og velvære ved baseline (0 min), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter snackindtagelse, som samt umiddelbart efter frokost.
|
Skift fra baseline over 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukoserespons
Tidsramme: Skift fra baseline over 120 minutter
|
Blod blev opsamlet ved baseline (0 min), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter snackindtagelse, såvel som umiddelbart efter frokost for at observere glykæmiske reaktioner på gel-snacks
|
Skift fra baseline over 120 minutter
|
|
Blodinsulinrespons
Tidsramme: Skift fra baseline over 120 minutter
|
Blod blev opsamlet ved baseline (0 min), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter måltidsindtagelse, såvel som umiddelbart efter frokost, for at observere insulinreaktioner på gel-snacks
|
Skift fra baseline over 120 minutter
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: 30 min
|
Deltagerne indtog en ad libitum pizza frokost på 120 minutter
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derick Rousseau, PhD, Ryerson University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REB2015-405
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødeindtagelse
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Biomerics, LLCUkendt
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Kontrol snack
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Almond Board of CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringVægttab | Knogletæthed | Fedme og overvægtForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Afsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAmerican Pistachio GrowersRekruttering
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAlmond Board of CaliforniaAfsluttet
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionRekrutteringOvervægt/fedmeForenede Stater
-
University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAfsluttetNyresvigt | Kostvane | Albumin; DobbeltForenede Stater
-
Parc de Salut MarTilmelding efter invitation