Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en synbiotisk tilføjelse på udryddelsesterapi af Helicobacter Pylori-infektion hos børn

23. maj 2017 opdateret af: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Virkningerne af den synbiotiske "Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inulin" tilføjelse på standard triple terapi af Helicobacter Pylori udryddelse hos børn

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af det synbiotiske Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inulin som supplement til standard tredobbelt terapi på Helicobacter pylori-infektionsudryddelsesrater hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningerne af det synbiotiske Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plus inulin ud over standard triple terapi på udryddelsesrater af Helicobacter pylori (H. pylori) infektion hos børn. Forsøgspersonerne er børn mellem 6 og 16 år, som havde fået biopsi påvist H. pylori-infektion. Emnerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den første gruppe vil modtage standard tredobbelt behandling bestående af amoxicillin oral tablet (50 mg/kg/dag) + clarithromycin oral tablet (15 mg/kg/dag) + omeprazol oral kapsel (1 mg/kg/dag). Den anden gruppe vil modtage standard tripelterapi og Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 kolonidannende enheder/dosis) plus inulin (900 mg) indeholdende pose i 14 dage samtidigt. Udryddelse vil blive bestemt ved 14-Carbon-urea-åndedrætstest 4-6 uger efter seponering af behandlingen. Udryddelsesraterne, forekomsten af ​​bivirkninger og ændringerne af initiale symptomer vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er undersøgt ved en standard esophagogastroduodenoscopy (EGD) for gastrointestinale symptomer, der tyder på en organisk sygdom såsom kroniske mavesmerter, uforklarlig kvalme og/eller opkastning, alvorlige opstød, gastrointestinale blødninger, uforklarligt vægttab eller kronisk og kronisk diar at være H. pylori positiv i gastriske biopsier er inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har været behandlet for H. pylori-infektion, eller som har brugt et antimikrobielt middel, vismut, et ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel eller enhver form for mavesyresuppressor i løbet af de otte uger forud for EGD, eller som har haft alvorlig gastrointestinal kirurgi, kronisk nyre- eller leversygdom, og som var kendt for at have lægemiddelallergi, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synbiotisk gruppe
Patienterne vil blive behandlet med standard tredobbelt terapi, der består af amoxicillin oral tablet 50 mg/kg/d og clarithromycin oral tablet 15 mg/kg/d to gange dagligt i 14 dage og omeprazol 1 mg/kg/d én gang dagligt i en måned, og det orale synbiotikum Bifidobacterium animalis (5000000000 kolonidannende enheder/dosis) plus inulin (900 mg) givet en enkelt dosis i 14 dage samtidigt.
Medicin: Bifidobacterium Animalis oralt produkt
Den synbiotiske gruppe vil modtage dette produkt.
Andre navne:
  • Bifidobacterium lactis
Medicin: Amoxicillin oral tablet
50 mg/kg/dag B.I.D.
Andre navne:
  • Amoxicillin
Medicin: Clarithromycin oral tablet
15 mg/kg/dag B.I.D.
Andre navne:
  • Clarithromycin
Medicin: Omeprazol
1 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Omeprazol kapsel
Andet: Standard terapigruppe
Patienterne i denne gruppe vil kun blive behandlet med standard tripelterapi. Standard tredobbelt behandling består af amoxicillin oral tablet 50 mg/kg/d og clarithromycin oral tablet 15 mg/kg/d to gange dagligt i 14 dage og omeprazol 1 mg/kg/d én gang dagligt i en måned.
Medicin: Amoxicillin oral tablet
50 mg/kg/dag B.I.D.
Andre navne:
  • Amoxicillin
Medicin: Clarithromycin oral tablet
15 mg/kg/dag B.I.D.
Andre navne:
  • Clarithromycin
Medicin: Omeprazol
1 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Omeprazol kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesraterne
Tidsramme: 4-6 uger efter behandlingens ophør
Udryddelsen af ​​H. pylori-infektion vil blive vurderet ved 14-carbon-urinstof udåndingstest, og forskellen mellem udryddelsesrater vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
4-6 uger efter behandlingens ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den udryddelsesterapi associerede bivirkninger
Tidsramme: 14 dages periode under behandlingen
Patienterne vil blive overvåget ved kliniske besøg og vil blive bedt om at tilbagekalde for eventuelle bivirkninger under behandlingsprotokollen.
14 dages periode under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-10-08/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Bifidobacterium Animalis oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner