Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af oral fækal mikrobiotatransplantation i Alzheimers sygdom (AMBITION)

22. juli 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en oral fækal mikrobiotatransplantation (FMT) intervention for Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser tyder på, at mikrober, inklusive dem, der stammer fra tarmen, kan spille en rolle i udviklingen eller progressionen af ​​AD. Tarmmikrobiomsammensætning blandt personer med Alzheimers kliniske syndrom er reduceret i mikrobiel diversitet og viser sammensætningsforskelle i forhold til kontrolgrupper. Yderligere er slægter identificeret som mere rigelige i AD forbundet med større AD-patologi, mens slægter identificeret som mindre rigelige i AD er forbundet med mindre AD-patologi, som vist ved brug af CSF-biomarkører.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en oral fækal mikrobiotatransplantation (FMT) intervention.

  • Primært mål: At vurdere sikkerheden og gennemførligheden (rekruttering, berettigelse, tilmelding, afslutning og opfølgning) af en oral FMT-intervention hos mennesker med og uden Alzheimers kliniske syndrom.
  • Sekundært mål: At demonstrere virkningerne af FMT på sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiotaen. At indsamle foreløbige data for at estimere stikprøvestørrelse og andre parametre til en større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende tilmelding i Wisconsin ADRC kliniske kerneundersøgelse (2011-0030), ADCP (26695, MCW IRB), eller henvist fra klinik
  • Mindst 45 år
  • Godt generelt helbred (bortset fra demens) uden tilstande/medicin, der påvirker tarmmikrobiomet (se eksklusionskriterier nedenfor)
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele studiets varighed
  • Kunne give underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Deltageren er ikke gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile
  • Mænd skal acceptere at undgå imprægnering af kvinder under og i fire uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling ved brug af en acceptabel præventionsmetode
  • Kan tage oral medicin
  • I stand til at tage testkapslen med succes uden tegn eller symptomer på dysfagi

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med Alzheimers sygdom:

  • Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved neuropsykologisk test
  • Wisconsin ADRC (HS IRB# 2015-0030) Konsensusdiagnosekonference angiver sandsynlig AD-diagnose i henhold til NINDS/ADRDA-kriterier for sandsynlig AD (kun for ADRC- og ADCP-deltagere).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere (inden for 6 måneder) deltagelse i en Alzheimers klinisk intervention/forsøg
  • Signifikant neurologisk sygdom: Enhver signifikant neurologisk sygdom, såsom Parkinsons sygdom, slagtilfælde, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, subduralt hæmatom, dissemineret sklerose, anfaldssygdom eller andre væsentlige underskud (bortset fra Alzheimers demens)
  • Alkohol/stof: historie med alkohol/stofafhængighed siden tilslutning til kohorten
  • Psykiatriske lidelser: Ubehandlet aktuel akse 1 DSM-V lidelse såsom større ubehandlet depression, aktuel ubehandlet bipolar 1 lidelse, ubehandlede skizofreni spektrum lidelser eller andre tilstande, der potentielt påvirker undersøgelsesadhærens.
  • Væsentlig medicinsk sygdom: enhver væsentlig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan påvirke kognitionen (bortset fra Alzheimers). Eksempler omfatter malign cancer, kemoterapi, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, hjertesvigt eller nyreinsufficiens.
  • Analfabet, blind eller ikke-engelsktalende
  • Kendt periodisk brug af antibiotika (dvs. før tandlægebesøg)

  • Orale FMT-specifikke eksklusionskriterier:

    • Manglende evne (f.eks. dysfagi) eller uvillig til at sluge kapsler - vurderet ved hjælp af Eating Assessment Tool (EAT-10) og 3 oz vandsynketest administreret af CRU-sygeplejerske eller studiekoordinator
    • Aktiv gastrointestinal infektion på tidspunktet for indskrivning
    • Kendt eller mistænkt giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus
    • Anamnese med total kolektomi eller fedmekirurgi
    • Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet
    • Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkrav
    • Forventet levetid < 6 måneder
    • Tidligere FMT eller mikrobiom-baserede produkter til enhver tid undtagen denne undersøgelse
    • Patienter med svær anafylaktisk eller anafylaktisk fødevareallergi
    • Faste organtransplanterede modtagere ≤ 90 dage efter transplantation eller i aktiv behandling for afstødning
    • Immunkompromitteret/ med risiko for CMV/EBV-associeret sygdom
    • En tilstand, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater

  • Eksklusive faktorer, der påvirker mikrobiomet:

    • Brug af systemiske antibiotika (intravenøst, intramuskulært eller oralt) i de foregående 3 måneder
    • Orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerede kortikosteroider (undtagen brug af PRN til allergier)
    • Immunstimulerende medicin
    • Methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler
    • Store doser af kommercielle probiotika forbruges (større end eller lig med 108 cfu eller organismer pr. dag). Inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulvere, hvori probiotika er en primær komponent (almindelige kostkomponenter såsom fermenterede drikkevarer/mælk, yoghurt, fødevarer gælder ikke).
    • Ustabil kosthistorie i løbet af den foregående måned, som defineres som store ændringer i kosten ved at eliminere eller markant øge en større god gruppe
    • Større operation i mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, inden for de seneste fem år
    • Større tarmresektion til enhver tid
    • Aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser eller sygdom, herunder: inflammatorisk tarmsygdom, herunder colitis ulcerosa (mild-moderat-alvorlig), Crohns sygdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemmelig colitis; irritabel tyktarm (moderat-svær); vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis; vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet) eller kronisk forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 dosis fækal mikrobiotatransplantation
Denne gruppe vil modtage én dosis fækal mikrobiotatransplantation (FMT) ved baseline.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
Dobbeltindkapslede fækale mikrobiota-transplantationskapsler
Andre navne:
  • FMT Kapsel DE
Eksperimentel: 2 doser fækal mikrobiotatransplantation
Denne gruppe vil modtage en dosis af fecal Microbiota Transplant (FMT) ved baseline og en anden dosis af FMT 8 uger senere.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
Dobbeltindkapslede fækale mikrobiota-transplantationskapsler
Andre navne:
  • FMT Kapsel DE
Eksperimentel: 3 doser fækal mikrobiotatransplantation
Denne gruppe vil modtage én dosis af fækal mikrobiota-transplantation (FMT) ved baseline, anden dosis af FMT efter 8 uger og en tredje dosis af FMT efter 12 uger.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
Dobbeltindkapslede fækale mikrobiota-transplantationskapsler
Andre navne:
  • FMT Kapsel DE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Andel af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser af særlig interesse.
Tidsramme: 1 år

Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger eller bivirkninger af særlig interesse.

Uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller uønskede hændelser af særlig interesse vil blive evalueret efter undersøgelsesprocedurer ved hjælp af AE- og SAE-formularer, telefon- og personligt interview og relevante lægejournaler relateret til bivirkninger.
1 år
Gennemførlighed: Deltagerrekruttering
Tidsramme: 1 år
Antal uger/måneder, der skal til for at opfylde antallet af studiegrupper.
1 år
Gennemførlighed: Berettigelse
Tidsramme: 1 år
Andel af individer, der udtrykker interesse, som opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier.
1 år
Gennemførlighed: Procedurer afsluttet.
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere i stand til at gennemføre procedurer (inklusive FMT) vil være en del af gennemførligheden.
1 år
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere, der gennemfører opfølgningen.
1 år
Ændring i tarmsammensætning: Engraftment af fækal mikrobiel transplantation som vurderet ved 16S rRNA-sekventering af modtagerens afføringsprøve
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger, 1 år
For at bestemme effektiviteten af ​​fækal transplantation vil ændring i sammensætning, dvs. mikrobiel engraftment blive vurderet ved at teste for nyligt detekterede operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) i tarmmikrobiomet hos en deltager post-FMT (som var til stede i donoren, men uopdaget i deltageren før FMT). Dette vil blive vurderet via 16S rRNA-seq af modtagerafføringsprøver før og efter FMT.
baseline, 8 uger, 24 uger, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition: Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: baseline og 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kognitiv screeningstest, der bruges til at påvise kognitiv svækkelse. MoCA-score varierer mellem 0 og 30. Lavere score er tegn på værdiforringelse
baseline og 1 år
Kognition: Ændring i resultaterne af repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: baseline og 1 år
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status består af tolv deltests, som giver fem point, en for hvert af de fem testede domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed, forsinket hukommelse). Rå score på hvert domæne skaleres for at tage højde for en persons alder. Skalerede score konverteres til percentiler, som bruges til at bestemme en række af præstationer (hæmmet, borderline svækket, forventet score, høj gennemsnit, superior) og overordnet kognitiv status (svækket/ikke svækket).
baseline og 1 år
Kognition: Ændring i resultaterne af Trail Making Test del A og del B
Tidsramme: baseline og 1 år

Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, A og B. Deltageren instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares. Testen kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet samt executive funktion.

Resultater for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
baseline og 1 år
Metabolisk/fysiologisk mål: Ændring i niveauet af hæmoglobin A1C
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Ændring i niveauet af hæmoglobin A1C vil blive vurderet
baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Metabolisk/fysiologisk mål: Ændring i niveauet af fastende glukose
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Ændring i niveauet af fastende glukose vil blive vurderet
baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Metabolisk/fysiologisk mål: Ændring i niveauet af fastende insulin
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Ændring i niveauet af fastende insulin vil blive vurderet
baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Metabolisk/fysiologisk mål: Ændring i niveauet af C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Ændring i niveauet af C-reaktivt protein vil blive vurderet
baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Metabolisk/fysiologisk mål: Ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Ændring i blodlipidprofilen vil blive vurderet
baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Metabolisk/fysiologisk mål: Ændring i blodtrykket
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Ændring i blodtrykket vil blive vurderet
baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Metabolisk/fysiologisk mål: Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Ændring i kropsvægt vil blive vurderet
baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Metabolisk/fysiologisk mål: Ændring i kropssammensætningen ved at måle kropsfedtprocenten
Tidsramme: baseline og 1 år
Ændring i kropssammensætningen ved at måle kropsfedtprocenten
baseline og 1 år
Ændring i insulinresistens indekseret ved den homøostatiske modelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR) metode
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Fastende glukose og fastende insulin vil blive brugt til at beregne HOMA-IR.
baseline, 8 uger, 24 uger og 1 år
Ændring i fysisk aktivitet målt med Actigraphy-ur
Tidsramme: baseline, 24 uger og 1 år
Actigraphy ur vil blive båret på det ikke-dominerende håndled blev brugt til at registrere en deltagers fysiske aktivitet (samlet antal aktive minutter pr. dag).
baseline, 24 uger og 1 år
Ændring i søvn som målt med Actigraphy-ur
Tidsramme: baseline, 24 uger og 1 år
Actigraphy ur vil blive båret på det ikke-dominerende håndled for at estimere søvnvarigheden.
baseline, 24 uger og 1 år
Ændring i CSF-biomarkører
Tidsramme: baseline og 1 år
Aβ42, Aβ42/Aβ40, phosphoryleret tau, total tau, YKL-40
baseline og 1 år
Ændring i serum/plasma-metabolitter i gennemsnit en uge før og efter FMT
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​24 og 1 år
Ændring i serum/plasma-metabolitter i gennemsnit en uge før og efter FMT
baseline, uge ​​8, uge ​​24 og 1 år
Funktion: Ændring i samlet score på Bristol Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: baseline og 1 år
Ændring i samlet score på Bristol Activities of Daily Living Scale. Dette er et værktøj, der bruges til at måle funktionsevne (evne til selvstændigt at udføre daglige aktiviteter), og er udviklet til brug for mennesker med demens. Minimumsscore er "0". Den maksimale score er "60". En lavere score (bedre) indikerer, at en person er uafhængig i deres daglige aktiviteter, og en højere score (dårligere) indikerer, at den enkelte er afhængig af andre.
baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Wisconsin Partnership Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Bendlin, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMBITION
  • A534255 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2018-0283 (Anden identifikator: UW IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner