Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności przeszczepu mikroflory kałowej jamy ustnej w chorobie Alzheimera (AMBITION)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności interwencji doustnego przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w chorobie Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania sugerują, że drobnoustroje, w tym te pochodzące z jelit, mogą odgrywać rolę w rozwoju lub progresji AD. Skład mikrobiomu jelitowego wśród osób z klinicznym zespołem Alzheimera jest zmniejszony pod względem różnorodności drobnoustrojów i wykazuje różnice w składzie w porównaniu z grupami kontrolnymi. Co więcej, rodzaje zidentyfikowane jako bardziej obfite w AD są związane z większą patologią AD, podczas gdy rodzaje zidentyfikowane jako mniej liczne w AD są związane z mniejszą patologią AD, jak pokazano przy użyciu biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności interwencji doustnego przeszczepu mikroflory kałowej (FMT).

  • Główny cel: Ocena bezpieczeństwa i wykonalności (rekrutacja, kwalifikowalność, rekrutacja, ukończenie i obserwacja) doustnej interwencji FMT u osób z klinicznym zespołem Alzheimera i bez niego.
  • Cel drugorzędny: Wykazanie wpływu FMT na skład i funkcję mikroflory jelitowej. Aby zebrać wstępne dane w celu oszacowania wielkości próby i innych parametrów dla większego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna rejestracja do podstawowego badania klinicznego Wisconsin ADRC (2011-0030), ADCP (26695, MCW IRB) lub skierowanie z kliniki
  • Co najmniej 45 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia (inny niż demencja) bez schorzeń/leków wpływających na mikrobiom jelitowy (patrz kryteria wykluczenia poniżej)
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w czasie trwania badania
  • Możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody
  • Uczestnik nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie może zajść w ciążę (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie zapłodnienia kobiet w trakcie i przez cztery tygodnie po zakończeniu badanego leczenia poprzez stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Zdolny do pomyślnego przyjęcia kapsułki testowej bez oznak lub objawów dysfagii

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z chorobą Alzheimera:

  • Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana testami neuropsychologicznymi
  • Wisconsin ADRC (HS IRB# 2015-0030) Consensus Diagnosis Conference wskazuje prawdopodobne rozpoznanie AD zgodnie z kryteriami NINDS/ADRDA dla prawdopodobnej AD (tylko dla uczestników ADRC i ADCP).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny lub poprzedni (w ciągu 6 miesięcy) udział w interwencji/próbie klinicznej dotyczącej choroby Alzheimera
  • Istotna choroba neurologiczna: Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, udar mózgu, choroba Huntingtona, wodogłowie normalnego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane, zaburzenie napadowe lub inne znaczące deficyty (inne niż otępienie typu Alzheimera)
  • Alkohol/substancja: historia uzależnienia od alkoholu/substancji od momentu dołączenia do kohorty
  • Zaburzenia psychiczne: nieleczone obecne zaburzenie osi 1 DSM-V, takie jak duża nieleczona depresja, obecnie nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa 1, nieleczone zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub inne stany potencjalnie wpływające na przestrzeganie zaleceń w badaniu.
  • Poważna choroba medyczna: każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub występująca niestabilna choroba, która może wpływać na funkcje poznawcze (inna niż choroba Alzheimera). Przykłady obejmują raka złośliwego, chemioterapię, nieleczoną chorobę tarczycy, niewydolność serca lub niewydolność nerek.
  • Analfabeta, niewidomy lub nie mówiący po angielsku
  • Znane okresowe stosowanie antybiotyków (tj. przed wizytą u dentysty)

  • Doustne kryteria wykluczenia specyficzne dla FMT:

    • niezdolność (np. dysfagia) lub niechęć do połykania kapsułek - oceniane za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10) i przyłóżkowego testu połykania 3 uncji wody przeprowadzanego przez pielęgniarkę CRU lub koordynatora badania
    • Aktywna infekcja przewodu pokarmowego w momencie rejestracji
    • Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego
    • Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej
    • Jednoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu
    • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu
    • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
    • Poprzednie produkty oparte na FMT lub mikrobiomie w dowolnym momencie z wyłączeniem tego badania
    • Pacjenci z ciężką anafilaktyczną lub rzekomoanafilaktyczną alergią pokarmową
    • Biorcy narządów miąższowych ≤ 90 dni po przeszczepie lub w trakcie aktywnego leczenia odrzucenia
    • Osoby z obniżoną odpornością/zagrożone chorobą związaną z CMV/EBV
    • Warunek, który zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóciłby wyniki badania

  • Czynniki wykluczające wpływające na mikrobiom:

    • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków (dożylnych, domięśniowych lub doustnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy (z wyjątkiem stosowania PRN w przypadku alergii)
    • Leki stymulujące odporność
    • Metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne
    • Spożycie dużych dawek komercyjnych probiotyków (większe lub równe 108 cfu lub organizmów dziennie). Obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których głównym składnikiem jest probiotyk (zwykłe składniki diety, takie jak sfermentowane napoje/mleko, jogurty, żywność nie mają zastosowania).
    • Niestabilna historia żywienia w ciągu ostatniego miesiąca, którą definiuje się jako duże zmiany w diecie poprzez wyeliminowanie lub znaczne zwiększenie dużej grupy dobrych
    • Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat
    • Większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie
    • Czynne niekontrolowane zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowe, w tym: choroba zapalna jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodna-umiarkowana-ciężka) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego; zespół jelita drażliwego (umiarkowany-ciężki); uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub zapalenie błony śluzowej żołądka; uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone) lub przewlekłe zaparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 dawka przeszczepu mikroflory kałowej
Ta grupa otrzyma jedną dawkę przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) na początku badania.
Biologiczny: Przeszczep mikrobioty kałowej
Podwójnie kapsułkowane kapsułki do przeszczepu mikroflory kałowej
Inne nazwy:
  • Kapsułka FMT DE
Eksperymentalny: 2 dawki przeszczepu mikroflory kałowej
Ta grupa otrzyma jedną dawkę przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) na początku badania i drugą dawkę FMT 8 tygodni później.
Biologiczny: Przeszczep mikrobioty kałowej
Podwójnie kapsułkowane kapsułki do przeszczepu mikroflory kałowej
Inne nazwy:
  • Kapsułka FMT DE
Eksperymentalny: 3 dawki przeszczepu mikroflory kałowej
Ta grupa otrzyma jedną dawkę przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) na początku badania, drugą dawkę FMT w wieku 8 tygodni i trzecią dawkę FMT w wieku 12 tygodni.
Biologiczny: Przeszczep mikrobioty kałowej
Podwójnie kapsułkowane kapsułki do przeszczepu mikroflory kałowej
Inne nazwy:
  • Kapsułka FMT DE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: 1 rok

Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu.

Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu zostaną ocenione zgodnie z procedurami badawczymi z wykorzystaniem formularzy AE i SAE, wywiadu telefonicznego i osobistego oraz odpowiedniej dokumentacji medycznej związanej ze zdarzeniami niepożądanymi.
1 rok
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba tygodni/miesięcy potrzebnych do osiągnięcia liczebności grup badawczych.
1 rok
Wykonalność: Kwalifikowalność
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób wyrażających zainteresowanie, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
1 rok
Wykonalność: Procedury zakończone.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników zdolnych do ukończenia procedur (w tym FMT) będzie częścią wykonalności.
1 rok
Wykonalność: Retencja
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy ukończyli obserwację.
1 rok
Zmiana w składzie jelit: Wszczepienie przeszczepu drobnoustrojów kałowych oceniane na podstawie sekwencjonowania 16S rRNA próbki kału biorcy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 1 rok
W celu określenia skuteczności przeszczepu kału, zmiana składu, tj. wszczepienie drobnoustrojów, zostanie oceniona poprzez badanie nowo wykrytych operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) w mikrobiomie jelitowym uczestnika po FMT (które były obecne u dawcy, ale niewykryte w uczestnik przed FMT). Zostanie to ocenione za pomocą sekwencji 16S rRNA próbek kału biorcy przed i po FMT.
linia wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze: zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to poznawczy test przesiewowy stosowany do wykrywania zaburzeń poznawczych. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na upośledzenie
poziom bazowy i 1 rok
Poznanie: zmiana w wynikach Baterii Powtarzalnej do Oceny Stanu Neuropsychologicznego
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego składa się z dwunastu podtestów, które dają pięć wyników, po jednym dla każdej z pięciu testowanych domen (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga, pamięć opóźniona). Surowe wyniki w każdej domenie są skalowane w celu uwzględnienia wieku osoby. Skalowane wyniki są konwertowane na percentyle, które są używane do określenia zakresu wydajności (upośledzone, na granicy upośledzenia, oczekiwany wynik, wysoka średnia, lepsza) i ogólnego stanu poznawczego (upośledzone/niezaburzone).
poziom bazowy i 1 rok
Funkcje poznawcze: Zmiana w wynikach testu tworzenia śladów, część A i część B
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok

Trail Making Test to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Składa się z dwóch części, A i B. Zadaniem uczestnika jest jak najszybsze połączenie zestawu 25 kropek, przy jednoczesnym zachowaniu dokładności. Test może dostarczyć informacji na temat szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej, a także funkcji wykonawczych.

Wyniki zarówno dla TMT A, jak i B są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
poziom bazowy i 1 rok
Miara metaboliczna/fizjologiczna: zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Oceniona zostanie zmiana poziomu hemoglobiny A1C
linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Miara metaboliczna/fizjologiczna: zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Oceniona zostanie zmiana poziomu glukozy na czczo
linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Miara metaboliczna/fizjologiczna: Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Oceniona zostanie zmiana poziomu insuliny na czczo
linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Miara metaboliczna/fizjologiczna: Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Oceniona zostanie zmiana poziomu białka C-reaktywnego
linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Miara metaboliczna/fizjologiczna: Zmiana profilu lipidów we krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Oceniona zostanie zmiana profilu lipidów we krwi
linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Środek metaboliczny/fizjologiczny: zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Oceniona zostanie zmiana ciśnienia krwi
linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Miara metaboliczna/fizjologiczna: zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Oceniana będzie zmiana masy ciała
linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Miara metaboliczna/fizjologiczna: zmiana składu ciała poprzez pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Zmiana składu ciała poprzez pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
poziom bazowy i 1 rok
Zmiana insulinooporności indeksowana metodą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Glukoza na czczo i insulina na czczo zostaną użyte do obliczenia HOMA-IR.
linii bazowej, 8 tygodni, 24 tygodni i 1 rok
Zmiana aktywności fizycznej mierzona zegarkiem Actigraphy
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 tygodnie i 1 rok
Zegarek aktygraficzny noszony na niedominującym nadgarstku służył do rejestracji aktywności fizycznej uczestnika (całkowitej liczby aktywnych minut dziennie).
linii bazowej, 24 tygodnie i 1 rok
Zmiana snu mierzona zegarkiem Actigraphy
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 tygodnie i 1 rok
Zegarek aktygraficzny będzie noszony na niedominującym nadgarstku w celu oszacowania czasu snu.
linii bazowej, 24 tygodnie i 1 rok
Zmiana biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Aβ42, Aβ42/Aβ40, fosforylowane tau, całkowite tau, YKL-40
poziom bazowy i 1 rok
Zmiana metabolitów w surowicy/osoczu średnio tydzień przed i po FMT
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 24 i 1 rok
Zmiana metabolitów w surowicy/osoczu średnio tydzień przed i po FMT
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 24 i 1 rok
Funkcja: Zmiana całkowitego wyniku na Skali Czynności Codziennych w Bristolu
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Zmiana całkowitego wyniku na Skali Czynności Codziennych w Bristolu. Jest to narzędzie służące do pomiaru sprawności funkcjonalnej (zdolność do samodzielnego wykonywania codziennych czynności) i zostało opracowane do użytku z osobami z demencją. Minimalny wynik to „0”. Maksymalny wynik to „60”. Niższy wynik (lepszy) wskazuje, że dana osoba jest niezależna w swoich codziennych czynnościach, a wyższy wynik (gorszy) wskazuje, że dana osoba jest zależna od innych.
poziom bazowy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Wisconsin Partnership Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Bendlin, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMBITION
  • A534255 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2018-0283 (Inny identyfikator: UW IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj