Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for oral fekal mikrobiotatransplantasjon ved Alzheimers sykdom (AMBITION)

22. juli 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av en oral fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) intervensjon for Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier tyder på at mikrober, inkludert de som kommer fra tarmen, kan spille en rolle i utviklingen eller progresjonen av AD. Tarmmikrobiomsammensetningen blant individer med Alzheimers kliniske syndrom er redusert i mikrobielt mangfold og viser sammensetningsforskjeller i forhold til kontrollgrupper. Videre er slekter identifisert som mer rikelig i AD assosiert med større AD-patologi, mens slekter identifisert som mindre rikelig i AD er assosiert med mindre AD-patologi, som vist ved bruk av CSF-biomarkører.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av en oral fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) intervensjon.

  • Primært mål: Å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten (rekruttering, kvalifisering, påmelding, fullføring og oppfølging) av en oral FMT-intervensjon hos personer med og uten Alzheimers kliniske syndrom.
  • Sekundært mål: Å demonstrere effekten av FMT på sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiotaen. Å samle inn foreløpige data for å estimere prøvestørrelse og andre parametere for en større studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende påmelding i Wisconsin ADRC kliniske kjernestudie (2011-0030), ADCP (26695, MCW IRB), eller henvist fra klinikk
  • Minst 45 år
  • God generell helse (annet enn demens) uten tilstander/medisiner som påvirker tarmmikrobiomet (se eksklusjonskriterier nedenfor)
  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer i løpet av studiet
  • Kunne gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Deltakeren er ikke gravid, ammende eller i fertil alder (dvs. kvinner må være to år etter overgangsalderen eller kirurgisk sterile
  • Menn må godta å unngå impregnering av kvinner under og i fire uker etter fullført studiebehandling ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode
  • Kan ta orale medisiner
  • Kan ta testkapselen med hell uten tegn eller symptomer på dysfagi

Ytterligere inklusjonskriterier for deltakere med Alzheimers sykdom:

  • Unormal hukommelsesfunksjon dokumentert ved nevropsykologisk testing
  • Wisconsin ADRC (HS IRB# 2015-0030) Konsensusdiagnosekonferanse indikerer sannsynlig AD-diagnose i henhold til NINDS/ADRDA-kriterier for sannsynlig AD (kun for ADRC- og ADCP-deltakere).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere (innen 6 måneder) deltagelse i en Alzheimers klinisk intervensjon/studie
  • Signifikant nevrologisk sykdom: Enhver betydelig nevrologisk sykdom, slik som Parkinsons sykdom, hjerneslag, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, subduralt hematom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse eller andre betydelige mangler (annet enn Alzheimers demens)
  • Alkohol/stoff: historie med alkohol/rusavhengighet siden inntreden i kohorten
  • Psykiatriske lidelser: Ubehandlet DSM-V-lidelse med strømakse 1, slik som alvorlig ubehandlet depresjon, nåværende ubehandlet bipolar 1-lidelse, ubehandlede schizofrenispektrumforstyrrelser eller andre tilstander som potensielt kan påvirke studieoverholdelse.
  • Betydelig medisinsk sykdom: enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke kognisjon (annet enn Alzheimers). Eksempler inkluderer ondartet kreft, kjemoterapi, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, hjertesvikt eller nyresvikt.
  • Analfabet, blind eller ikke-engelsktalende
  • Kjent periodisk bruk av antibiotika (dvs. før tannlegebesøk)

  • Orale FMT-spesifikke eksklusjonskriterier:

    • Manglende evne (f.eks. dysfagi) eller uvillig til å svelge kapsler - vurdert ved hjelp av Eating Assessment Tool (EAT-10) og 3 oz vann-svelgetest administrert av CRU-sykepleier eller studiekoordinator
    • Aktiv gastrointestinal infeksjon ved påmelding
    • Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus
    • Historie med total kolektomi eller fedmekirurgi
    • Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet
    • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkrav
    • Forventet levealder < 6 måneder
    • Tidligere FMT eller mikrobiombaserte produkter når som helst unntatt denne studien
    • Pasienter med alvorlig anafylaktisk eller anafylaktoid matallergi
    • Solide organtransplanterte mottakere ≤ 90 dager etter transplantasjon eller på aktiv behandling for avstøtning
    • Immunkompromittert/ med risiko for CMV/EBV-assosiert sykdom
    • En tilstand som ville sette sikkerheten eller rettighetene til forsøkspersonen i fare, ville gjøre det usannsynlig for forsøkspersonen å fullføre studien, eller ville forvirre resultatene av studien

  • Ekskluderende faktorer som påvirker mikrobiomet:

    • Bruk av systemiske antibiotika (intravenøst, intramuskulært eller oralt) de siste 3 månedene
    • Orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerte kortikosteroider (unntatt PRN-bruk for allergier)
    • Immunstimulerende medisiner
    • Metotreksat eller immunsuppressive cytotoksiske midler
    • Store doser kommersielle probiotika konsumert (større enn eller lik 108 cfu eller organismer per dag). Inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver der probiotika er en primær komponent (vanlige kostholdskomponenter som fermenterte drikker/melk, yoghurt, matvarer gjelder ikke).
    • Ustabil kostholdshistorie i løpet av forrige måned, som er definert som store endringer i kostholdet ved å eliminere eller øke en betydelig god gruppe
    • Store kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen, med unntak av kolecystektomi og appendektomi, de siste fem årene
    • Stor tarmreseksjon når som helst
    • Aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser eller sykdommer inkludert: inflammatorisk tarmsykdom inkludert ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig), Crohns sykdom (mild-moderat-alvorlig), eller ubestemt kolitt; irritabel tarmsyndrom (moderat-alvorlig); vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt; vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium difficile-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon (ubehandlet), eller kronisk forstoppelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 dose fekal mikrobiotatransplantasjon
Denne gruppen vil motta én dose Fecal Microbiota Transplant (FMT) ved baseline.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Dobbelt-innkapslede fecal Microbiota Transplant Capsules
Andre navn:
  • FMT Capsule DE
Eksperimentell: 2 doser fekal mikrobiotatransplantasjon
Denne gruppen vil motta én dose Fecal Microbiota Transplant (FMT) ved baseline og en andre dose FMT 8 uker senere.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Dobbelt-innkapslede fecal Microbiota Transplant Capsules
Andre navn:
  • FMT Capsule DE
Eksperimentell: 3 doser fekal mikrobiotatransplantasjon
Denne gruppen vil motta én dose fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved baseline, andre dose av FMT etter 8 uker og en tredje dose FMT etter 12 uker.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Dobbelt-innkapslede fecal Microbiota Transplant Capsules
Andre navn:
  • FMT Capsule DE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Andel deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser eller uønskede hendelser av spesiell interesse.
Tidsramme: 1 år

Andel deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser eller uønskede hendelser av spesiell interesse.

Uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser eller uønskede hendelser av spesiell interesse vil bli evaluert etter studieprosedyrer ved bruk av AE- og SAE-skjemaer, telefon- og personlig intervju, og relevante medisinske journaler relatert til uønskede hendelser.
1 år
Gjennomførbarhet: Deltakerrekrutteringsprosent
Tidsramme: 1 år
Antall uker/måneder som trengs for å møte studiegruppetall.
1 år
Gjennomførbarhet: Valgbarhet
Tidsramme: 1 år
Andel av individer som uttrykker interesse som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier.
1 år
Gjennomførbarhet: Prosedyrer fullført.
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere som kan fullføre prosedyrer (inkludert FMT) vil være en del av gjennomførbarheten.
1 år
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere som fullfører oppfølging.
1 år
Endring i tarmsammensetning: Engraftment av fekal mikrobiell transplantasjon som vurdert ved 16S rRNA-sekvensering av mottakeravføringsprøve
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker, 1 år
For å bestemme effekten av fekal transplantasjon, vil endring i sammensetning, dvs. mikrobiell engraftment bli vurdert ved å teste for nylig oppdagede operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) i tarmmikrobiomet til en deltaker post-FMT (som var tilstede i giveren, men uoppdaget i deltakeren før FMT). Dette vil bli vurdert via 16S rRNA-sekvens av mottakeravføringsprøver før og etter FMT.
baseline, 8 uker, 24 uker, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon: Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: baseline og 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kognitiv screeningtest som brukes for å oppdage kognitiv svikt. MoCA-score varierer mellom 0 og 30. Lavere poengsum er en indikasjon på verdifall
baseline og 1 år
Kognisjon: Endring i resultater av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: baseline og 1 år
Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status består av tolv deltester som gir fem poeng, én for hvert av de fem domenene som er testet (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet, forsinket hukommelse). Råskårer på hvert domene skaleres for å ta hensyn til en persons alder. Skalerte skårer konverteres til persentiler som brukes til å bestemme en rekke prestasjoner (svekket, borderline svekket, forventet skåre, høyt gjennomsnitt, overlegen) og generell kognitiv status (svekket/ikke svekket).
baseline og 1 år
Kognisjon: Endring i resultatene av Trail Making Test del A og del B
Tidsramme: baseline og 1 år

Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den består av to deler, A og B. Deltakeren blir bedt om å koble sammen et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes. Testen kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, samt eksekutiv funksjon.

Resultater for både TMT A og B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
baseline og 1 år
Metabolsk/fysiologisk mål: Endring i nivået av Hemoglobin A1C
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Endring i nivået av hemoglobin A1C vil bli vurdert
baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Metabolsk/fysiologisk mål: Endring i nivået av fastende glukose
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Endring i nivået av fastende glukose vil bli vurdert
baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Metabolsk/fysiologisk mål: Endring i nivået av fastende insulin
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Endring i nivået av fastende insulin vil bli vurdert
baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Metabolsk/fysiologisk mål: Endring i nivået av C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Endring i nivået av C-reaktivt protein vil bli vurdert
baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Metabolsk/fysiologisk mål: Endring i blodlipidprofilen
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Endring i blodlipidprofilen vil bli vurdert
baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Metabolsk/fysiologisk mål: Endring i blodtrykket
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Endring i blodtrykket vil bli vurdert
baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Metabolsk/fysiologisk mål: Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Endring i kroppsvekt vil bli vurdert
baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Metabolsk/fysiologisk mål: Endring i kroppssammensetningen ved å måle kroppsfettprosent
Tidsramme: baseline og 1 år
Endring i kroppssammensetningen ved å måle kroppsfettprosenten
baseline og 1 år
Endring i insulinresistens indeksert av den homeostatiske modellen vurdering-insulinresistens (HOMA-IR) metoden
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Fastende glukose og fastende insulin vil bli brukt til å beregne HOMA-IR.
baseline, 8 uker, 24 uker og 1 år
Endring i fysisk aktivitet målt med Actigraphy-klokke
Tidsramme: baseline, 24 uker og 1 år
Actigraphy klokke vil bli brukt på det ikke-dominante håndleddet ble brukt til å registrere en deltakers fysiske aktivitet (totalt antall aktive minutter per dag).
baseline, 24 uker og 1 år
Endring i søvn som målt med Actigraphy-klokke
Tidsramme: baseline, 24 uker og 1 år
Actigraphy-klokke vil bli brukt på det ikke-dominante håndleddet for å beregne søvnvarigheten.
baseline, 24 uker og 1 år
Endring i CSF-biomarkører
Tidsramme: baseline og 1 år
Aβ42, Aβ42/Aβ40, fosforylert tau, total tau, YKL-40
baseline og 1 år
Endring i serum/plasmametabolitter i gjennomsnitt en uke før og etter FMT
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 24 og 1 år
Endring i serum/plasmametabolitter i gjennomsnitt en uke før og etter FMT
baseline, uke 8, uke 24 og 1 år
Funksjon: Endring i totalpoengsum på Bristol Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: baseline og 1 år
Endring i totalpoengsum på Bristol Activities of Daily Living Scale. Dette er et verktøy som brukes til å måle funksjonsevne (evne til selvstendig å utføre dagliglivets aktiviteter), og er utviklet for bruk med personer med demens. Minste poengsum er "0". Maksimal poengsum er "60". En lavere skåre (bedre) indikerer at en person er uavhengig i sine daglige aktiviteter, og en høyere score (verre) indikerer at individet er avhengig av andre.
baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Wisconsin Partnership Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Bendlin, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMBITION
  • A534255 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2018-0283 (Annen identifikator: UW IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere