알츠하이머병에 대한 구강 분변 미생물 이식 타당성 조사 (AMBITION)

포함 기준:

• Wisconsin ADRC 임상 핵심 연구(2011-0030), ADCP(26695, MCW IRB)에 현재 등록되어 있거나 클리닉에서 의뢰됨
• 45세 이상
• 장내 마이크로바이옴에 영향을 미치는 상태/약물이 없는 양호한 일반 건강(치매 제외)(아래 제외 기준 참조)
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 참가자는 임신, 수유 중이 아니거나 가임기 여성이 아닙니다(즉, 여성은 폐경 후 2년이 되었거나 외과적으로 불임 상태여야 함).
• 남성은 허용되는 피임 방법을 사용하여 연구 치료를 완료하는 동안 및 완료 후 4주 동안 여성의 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
• 경구용 약물 복용 가능
• 삼킴곤란의 징후나 증상 없이 테스트 캡슐을 성공적으로 복용할 수 있음

알츠하이머병 참가자에 대한 추가 포함 기준:

• 신경심리학적 검사로 기록된 비정상적인 기억 기능
• 위스콘신 ADRC(HS IRB# 2015-0030) 컨센서스 진단 회의는 가능한 AD에 대한 NINDS/ADRDA 기준에 따라 가능한 AD 진단을 나타냅니다(ADRC 및 ADCP 참가자만 해당).

제외 기준:

• 알츠하이머병 임상 개입/시험에 적극적으로 참여했거나 이전(6개월 이내) 참여
• 중대한 신경계 질환: 파킨슨병, 뇌졸중, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 발작 장애 또는 기타 중대한 결손(알츠하이머 치매 제외)과 같은 중대한 신경계 질환
• 알코올/물질: 코호트에 합류한 이후 알코올/물질 의존 이력
• 정신 장애: 치료되지 않은 주요 우울증, 현재 치료되지 않은 양극성 1 장애, 치료되지 않은 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 잠재적으로 연구 준수에 영향을 미치는 기타 상태와 같은 치료되지 않은 현재 축 1 DSM-V 장애.
• 중대한 의학적 질병: 인지에 영향을 미칠 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태 발생(알츠하이머 제외). 예를 들면 악성 암, 화학 요법, 치료되지 않은 갑상선 질환, 심부전 또는 신부전이 있습니다.
• 문맹, 맹인 또는 비영어권
• 알려진 주기적인 항생제 사용(즉, 치과 예약 전)

• 구두 FMT 특정 제외 기준:

  • 무능(예: 삼킴곤란) 또는 캡슐 삼키기 꺼림 - CRU 간호사 또는 연구 코디네이터가 시행하는 섭식 평가 도구(EAT-10) 및 침대 옆 3온스 물 삼키기 테스트를 사용하여 평가
  • 등록 당시 활동성 위장관 감염
  • 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색증
  • 총 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력
  • 활동성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  • 기대 수명 < 6개월
  • 이 연구를 제외하고 언제든지 이전 FMT 또는 마이크로바이옴 기반 제품
  • 심한 아나필락시스 또는 아나필락시양 음식 알레르기가 있는 환자
  • 고형 장기 이식 수혜자 ≤ 이식 후 90일 또는 거부에 대한 활성 치료
  • 면역 저하/CMV/EBV 관련 질병의 위험이 있음
  • 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하는 조건

• 마이크로바이옴에 영향을 미치는 배제 요인:

  • 지난 3개월 동안 전신 항생제(정맥, 근육, 경구) 사용
  • 경구, 정맥내, 근육내, 비강 또는 흡입용 코르티코스테로이드(알레르기에 대한 PRN 사용 제외)
  • 면역 자극 약물
  • 메토트렉세이트 또는 면역억제성 세포독성제
  • 다량의 상업적 프로바이오틱스 소비(108cfu 이상 또는 하루 유기체). 프로바이오틱이 주요 성분인 정제, 캡슐, 사탕, 츄잉껌 또는 분말을 포함합니다(발효 음료/우유, 요거트, 식품과 같은 일반적인 식이 성분은 적용되지 않음).
  • 주요 좋은 그룹을 제거하거나 크게 증가시켜 식단의 주요 변화로 정의되는 지난 달 동안의 불안정한 식단 이력
  • 지난 5년 동안 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 위장관 대수술
  • 언제든지 주요 창자 절제술
  • 궤양성 대장염(경도-중등도-중증), 크론병(경도-중등도-중증) 또는 불확정 대장염을 포함하는 염증성 장 질환; 과민성 대장 증후군(중등도-중증); 지속성 감염성 위장염, 대장염 또는 위염; 원인 불명의 지속성 또는 만성 설사, 클로스트리디움 디피실 감염(재발성) 또는 헬리코박터 파일로리 감염(치료되지 않음) 또는 만성 변비