Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af værdien af ​​hybrid PET/MR og PET/CT i prostatakræft

13. februar 2023 opdateret af: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

En prospektiv undersøgelse af værdien af ​​hybrid PET/MR og PET/CT i prostatakræft

Ifølge de seneste data fra China National Cancer Center er prostatacancer blevet den mest almindelige tumor i urinsystemet siden 2008. Konventionelle billeddannelsesteknikker, herunder transrektal ultralyd, computertomografi og knoglescintigrafi, er dog ikke følsomme eller specifikke. Omkring 40 % af de resekterbare læsioner kan ikke påvises med disse teknikker. Positron Emission Tomography (PET) er et værdifuldt værktøj til diagnosticering og stadieinddeling af prostatacancer. For nylig har prostata-specifikt membranantigen (PSMA) som en ny ny positronsporer vist sig at være effektiv til at påvise primære læsioner, tilbagevendende og metastatiske læsioner af prostatacancer. I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne bruge det mest avancerede billeddannende udstyr, integreret PET/MR og PET/CT med prostatacancer-specifikt billeddannende middel 68Ga-PSMA og konventionelt billeddannende middel [F-18]fluorodeoxyglucose til at afbilde patienter med eller mistænkt. af prostatacancer, er målet at udforske værdien af ​​hybrid PET/MR og PET/CT ved prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge de seneste data fra China National Cancer Center er prostatacancer blevet den mest almindelige tumor i urinsystemet siden 2008. Konventionelle billeddannelsesteknikker, herunder transrektal ultralyd, computertomografi og knoglescintigrafi, er dog ikke følsomme eller specifikke. Omkring 40 % af de resekterbare læsioner kan ikke påvises med disse teknikker. Positron Emission Tomography (PET) er et værdifuldt værktøj til diagnosticering og stadieinddeling af prostatacancer. For nylig har prostata-specifikt membranantigen (PSMA) som en ny ny positronsporer vist sig at være effektiv til at påvise primære læsioner, recidiv og metastatiske læsioner af prostatacancer. I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne bruge det mest avancerede billeddannende udstyr, integreret PET/MR og PET/CT med prostatacancer-specifikt billeddannende middel 68Ga-PSMA og konventionelt billeddannende middel [F-18]fluorodeoxyglucose til at afbilde patienter. For patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med prostatacancer, sigter efterforskerne på at evaluere rollerne af integreret PET/MR og PET/CT i differentialdiagnose, påvisning af primære og metastatiske læsioner, guilding biopsi, iscenesættelse og fastlæggelse af behandlingsplan forud for behandling; for patienter med prostatacancer i anamnesen er målet at evaluere værdien af ​​integreret PET/MR og PET/CT til vurdering af behandlingsrespons, påvisning af recidiv og metastatiske læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Xiaoli Lan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Central Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med prostatakræft

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser
  • Patienter med kendt malignitet i andre organer
  • Patienter med svær klaustrofobi eller ustabilt vitalt suk
  • Andre alvorlige komorbiditeter vurderet af primær investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær diagnose og iscenesættelse
Patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med prostatacancer, som ønsker en differentialdiagnose og stadieinddeling ved 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT før behandling
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi pr. kilogram kropsvægt af 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi pr. kilogram kropsvægt af 18F-FDG vil blive injiceret intravenøst ​​før billeddannelse
Evaluering af gentagelse
Patienter med en anamnese med prostatacancer og forhøjet PSA-niveau efter behandling, som skal afgøre, om der er tilbagefald/metastatiske læsioner og dets placeringer ved 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi pr. kilogram kropsvægt af 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi pr. kilogram kropsvægt af 18F-FDG vil blive injiceret intravenøst ​​før billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT til indledende diagnose og stadieinddeling
Tidsramme: op til 2 år
For patient uden nogen form for behandling vil indledende diagnose og stadieinddelingsresultater af 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT blive sammenlignet med patologi, klinisk og opfølgningsresultat. Evaluering af overensstemmelsen mellem 68Ga-PSMA PET/MR og PET/CT, forskellene mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDG.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT til gentagelsesdetektion
Tidsramme: op til 2 år
For patienter med prostatacancer i anamnesen vil resultaterne af 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT blive sammenlignet med patologi, klinisk og opfølgningsresultat. Evaluering af overensstemmelsen mellem 68Ga-PSMA PET/MR og PET/CT, forskellene mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDG.
op til 2 år
Følsomhed af 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT for forskellige PSA-niveauer, forskellige læsionssteder
Tidsramme: op til 2 år
For patienter med en anamnese med prostatacancer og mistænkt for recidiv, evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT for forskellige PSA-niveauer, forskellige læsionssteder
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XLan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner