- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037137
Tyrkisk version af Caregiver Difficulties Scale: en undersøgelse af pålidelighed og validitet
11. april 2021 opdateret af: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Efterhånden som den forventede levetid for personer med cerebral parese (CP) stiger, øges deres families materielle, åndelige, fysiske og sociale vanskeligheder, og med tiden opstår psykologiske og adfærdsmæssige barrierer hos familiemedlemmer.
Mens disse barrierer er stigende i udviklingslandene, kan hele familien være mere sårbar over for de negative konsekvenser af omsorg på grund af den begrænsede tilgængelighed af basale faciliteter for handicappede og manglen på midlertidige plejetjenester.
Hovedformålet med rehabilitering af personer med CP er at forbedre deres adaptive funktioner ved at øge deres posturale kontrol, bevægelse og manipulative færdigheder.
I dag er familiecentrerede tilgange til CP kendt for at være de mest succesrige med hensyn til rehabilitering.
Fordi familien er kendt for at have stor betydning i forhold til barnets aktive deltagelse i livet.
Mens tværfaglige behandlinger er i gang til behandling af individer, opnås succesen med rehabilitering derfor ved at interagere med familien, identificere deres behov og problemer og støtte dem.
Der er udviklet mange spørgeskemaer til at vurdere de vanskeligheder, som forældre til personer med CP oplever.
Af disse er undersøgelser tilpasset tyrkisk mindre almindelige.
Den direkte oversættelse af spørgeskemaerne til andre sprog garanterer ikke dets gyldighed.
Hvis mål skal bruges på tværs af kulturer, er det kendt, at elementerne ikke kun skal være veloversatte sprogligt, men også kulturelt tilpasset for at bevare instrumentets indholdsvaliditet på tværs af forskellige kulturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral Parese (CP) er et livslangt handicap, og 65-90% af disse personer har en normal levetid.
En tværfaglig teamtilgang er nødvendig for at evaluere og behandle personer med CP.
Dette team varierer efter alder, udviklingsniveau, sværhedsgraden af funktionel uafhængighed og deltagelse i samfundet.
Men i overensstemmelse med behovene og afhængighedsniveauerne hos enkeltpersoner såvel som teammedlemmer er familien i centrum for disse teams og deres børns liv.
Afhængigt af begrænsningerne af deres fysiske evner kan personer med CP have brug for hjælp fra andre i daglige aktiviteter (toilet, bad, mobilisering, spisning), selvom deres begrænsninger varierer alt efter deres kliniske type.
Derfor kan CP påvirke alle familiemedlemmers liv.
I dag ved man, at især forældre til personer med CP oplever udbredt angst, økonomiske problemer, tidsrelateret pres og social-kulturelle aktiviteter.
Mens nogle familier tilpasser sig godt, kan andre have svært ved at klare og foretage forskellige tilpasninger.
Dette resulterer i forældrenes livstilfredshed, dårlige kvalitet og forringelse af det personlige velbefindende.
Som et resultat af en undersøgelse, der undersøger livskvaliteten; vigtigheden af at evaluere pårørende med nedsat livskvalitet, der potentielt har fysiske, psykiske eller sociale problemer.
En af de effektive måder at håndtere handicaps hos et barn med CP er at overveje primære omsorgspersoner, især mødre.
Derfor er vurdering af omsorgspersoners ansvar og deres indvirkning på sundheden et grundlæggende krav i langtidsplejeprogrammer for børn med handicap.
Særlig opmærksomhed på omsorgspersoner kan opnås ved at bruge specifikke værktøjer, der bestemmer deres behov og sammen med alle familiemedlemmer ikke kun forbedrer barnets livskvalitet, men også fremskynder behandlingen af barnet (9).
Det er nødvendigt at vurdere omsorgens ansvar for at give adgang til de nødvendige faciliteter ved at yde god støtte til omsorgspersonerne.
Dette kan kun opnås ved at have en passende skala af omsorgspersoners ansvar (9).
Brugen af spørgeskemaer til at vurdere omsorgspersoner er mest almindelig i udviklede lande.
Når litteraturen undersøges, vil skalaen kaldet 'Caregiver Difficulties Scale (CDS) da som evaluerer ansvarsområderne hos plejepersonalet til personer med CP og dækker ansvaret i alle aspekter (10).
En tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af adskillige spørgeskemaer, der evaluerede børn med CP, blev udført i Tyrkiet (11).
Der er dog kun én skala for tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelser af forældreinddragelse (11).
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Caregiver Difficulties Scale (CDS) er et validt og pålideligt værktøj ved kulturel tilpasning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27090
- SANKO University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
24 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forældre til personer med CP-patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til personer med CP, der modtager aktiv behandling i et specialundervisnings- og rehabiliteringscenter, rapporterede fra vejlednings- og forskningscentre efter at være blevet diagnosticeret fra alle 2. og 3. sundhedsinstitutioner i Gaziantep
- være villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnosticeret psykologisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change of Caregiver Diffuculties Scale (CDS)
Tidsramme: første dag og 2 uger senere
|
CDS er et selvadministreret spørgeskema designet til at blive udfyldt af den primære omsorgsperson for barnet med cerebral parese. De 4 underskalaer af CDS og de tilsvarende punkter er som følger.Bekymringer for barnet, Indvirkning på sig selv, Støtte til omsorg, Støtte til pleje. Der er ingen bestemt cut-off-tærskel for CDS; den samlede CDS-score kan bruges til at få en idé om belastningsniveauet, som plejepersonalet oplever, en højere score indikerer et højere belastningsniveau.CDS viser, at en høj CDS-score (over 42) er prædiktiv for plejepersonalets psykologiske problemer.
Derfor er CDS også nyttigt som et potentielt screeningsværktøj til identifikation af pårørende, der er i risiko for psykiske problemer såsom stress, depression og angst. Efter den anden ansøgning blev konsistensen og problemerne i CDS-spørgeskemaet gennemgået.
|
første dag og 2 uger senere
|
Indvirkning på familieskala
Tidsramme: Første dag
|
Det oprindelige formål med Impact on Family Scale er at vurdere effekten af et barns sygdom eller helbredstilstand på familien.
Alle punkter havde en standard fire-punkts skala, der spændte fra meget enig til meget uenig. De fire faktorer målte generel negativ påvirkning (11 punkter), forstyrrelse af sociale relationer (ni punkter), mestring (fire punkter) og økonomisk påvirkning (tre punkter). .Elementer bedømmes på en Likert-skala. En lav score indikerer en højere indvirkning af den kroniske sygdom på forældrene.
Scoringer beregnes som procenter i henhold til de højeste scorer for hver del, ved hjælp af omvendt proportionsberegning.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: første dag
|
NHP er et instrument designet til at måle subjektiv helbredsstatus indeholdende 38 punkter (besvaret "ja" eller "nej"), der vurderer subjektiv lidelse i seks undergrupper: fysisk mobilitet (otte genstande), smerter (otte genstande), søvn (fem genstande), følelsesmæssige reaktioner (ni elementer), social isolation (fem elementer) og energi (tre elementer).
Scorer for hver undergruppe går fra 0 (intet problem) til 100 (alle anførte problemer var til stede).
|
første dag
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: første dag
|
FSS, som blev udgivet i 1989 af Krupp, har ni genstande.
For hvert spørgsmål bliver patienten bedt om at vælge et tal fra 1 til 7, der angiver, hvor enig patienten er i hvert udsagn, hvor 1 angiver stærk uenighed og 7 angiver stærk enighed.
En score på 4 eller højere indikerer generelt alvorlig træthed.
|
første dag
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: første dag
|
Denne opgørelse består af 21 spørgsmål, hver med fire mulige svar (score: 0-3).
Hvis et symptom er mere alvorligt, vil scoren være højere.
Jo højere den samlede score er, jo mere deprimeret er patienten. Jo mere den samlede score er, jo mere deprimeret er patienten.
Beck-scorerne er opdelt i seks grader af depression, ifølge den originale beskrivelse af scorerne: 0-9: ingen eller minimal depression 10-14: på grænsen til en depression 15-20: mild depression.21-30:
let-moderat depression.
31-40: moderat-svær depression.
41-63: svær depression.
|
første dag
|
WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering
Tidsramme: første dag
|
WHOQOL-BREF blev scoret over fire domæner: Fysisk kapacitet (7 elementer), Psykologisk velvære (6 elementer), Socialt forhold (4 elementer) og Miljø (9 elementer).
Alle elementer blev vurderet på en 5-punkts skala med en højere score, hvilket indikerer en højere livskvalitet. Domænescores blev beregnet ved at multiplicere gennemsnittet af alle facetscorer inkluderet i hvert domæne med en faktor på 4, og dermed potentielle scores for hver domæne varierede fra 4-20. Svar fra de to punkter i facetten Overordnet Livskvalitet og Generel Sundhed blev beregnet som en enkelt score med et interval på 4-20, som med scoringsmetoden for de fire domænescores.
|
første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice Adıgüzel, PhD cd., SANKO University
- Ledende efterforsker: Nevin Ergun, Prof., SANKO University
- Ledende efterforsker: İpek Katırcı Kirmaci, PhD cd., SANKO University
- Ledende efterforsker: Suat Erel, Prof., Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sanko M
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater