Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GCSF i alkoholisk hepatitis

9. oktober 2018 opdateret af: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Granulocytkolonistimulerende faktor i alkoholisk hepatitis

Alkoholisk hepatitis er relateret til meget høj dødelighed. Omkring 40 % af patienterne dør inden for de første 6 måneder efter påvisningen af ​​det kliniske syndrom. Derfor er det meget vigtigt for korrekt diagnose og tidlig behandling. Som reaktion på akut eller kronisk leverskade kan knoglemarvs-afledte stamceller spontant befolke leveren og differentiere til leverceller. Dyre- og menneskestudier tydede på, at beskadigede hepatocytter kan erstattes af pluripotente knoglemarvsceller. Denne hepatocytrepopulation er imidlertid stærkt afhængig af forskellige leverskader og terapeutiske tilstande. Undersøgelserne har antydet, at granulocyt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF) kan regenerere hepatocytter ved at fusionere med hæmatopoietiske celler og derved forbedre leverens histologi og overlevelsesraten.

G-CSF er et cytokin, der er i stand til at regulere en række funktioner i neutrofiler. I tre nyere undersøgelser blev mobilisering af knoglemarvsstamceller induceret af G-CSF observeret hos patienter med alkoholisk hepatitis. I to af disse undersøgelser var der en overlevelsesfordel ved brug af G-CSF.

Derfor planlægger vi at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​G-CSF hos patienter med alkoholisk hepatitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Patienter med svær alkoholisk hepatitis, indlagt på Hepatologisk afdeling PGIMER, Chandigarh vil blive inkluderet i undersøgelsen.

METODER

Dette vil være en åben-label prøveversion. En randomiseringskode genereres af en tilfældig taltabel. Patienterne vil blive randomiseret til kun at modtage standard medicinsk terapi (SMT) som kontrol og terapi af G-CSF som case. Der vil være én kontrol og én sag som nedenfor:

1) SMT (kontrol) 2) G-CSF (tilfælde): G-CSF 5 mcg/kg hver 12. time i på hinanden følgende 5 dage. Dette vil være en enkeltgangsbehandling. Patienterne vil blive indlagt på hepatologisk afdeling og vil dagligt blive vurderet klinisk såvel som ved laboratorieundersøgelser under behandlingen for at vurdere sikkerhed og effekt af behandlingen.

  1. Det samlede antal leukocytter vil blive vurderet dagligt.
  2. Cirkulerende CD 34-positive celler vil blive målt på dag 0 og 6 af G-CSF-terapi.
  3. Derudover vil der blive udført ultralyd på dag 1 og 6 for at evaluere forskellen i miltstørrelse og portveneflow.
  4. Biokemiske, koagulations- og hæmatologiske parametre (leverfunktionstest, nyrefunktionstest, protrombintid, internationalt normaliseret forhold osv.) vil blive overvåget periodisk, dagligt i 1 uge, derefter ugentligt i 1 måned og månedligt i tre måneder.

Alle patienter vil blive fulgt med ugentlig interval i 1 måned og derefter månedligt i 3 måneder.

Resultat:

Primære mål:

Overlevelse efter 3 måneder

Sekundære mål:

Mobilisering af CD34 positive celler i perifert blod.Klinisk/biokemisk forbedring af leverfunktionsprofil.Forbedring i prognostisk score-Maddreys diskriminerende funktion, MELD-score og børnescore.

Sikkerhed og effektivitet af G-CSF ved alkoholisk hepatitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholiske hepatitispatienter:

    1. Mere end 10 års stort alkoholforbrug (gennemsnitligt indtag ≈ 100 g/dag).
    2. Forhøjet niveau af aspartataminotransferase (men <500 IE pr. milliliter) og forhold mellem ASAT/ALT≥2 gange
    3. Forhøjet serum totalt bilirubin niveau ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. Forhøjet INR(≥1,5) og
    5. Neutrofili. Patient med Maddreys DF på ≥ 32 vil blive inkluderet i undersøgelsen, med eller uden biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder < 18 og > 75 år 2. Hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose 3. Afvisning af deltagelse i undersøgelsen 4. Serumkreatinin>1,0 mg% 5. Hepatisk encefalopati- grad 3 eller 4 6. Øvre gastrointestinale blødninger i de sidste ti dage 7. Ukontrolleret bakteriel infektion 8. Human immundefektvirus, Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus seropositivitet, Autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa1-antitrypsin-mangel 9. Graviditet 10. Glukokortikoidbehandling 11. Signifikant co-morbiditet 12. Tidligere kendt overfølsomhed over for G-CSF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk terapi
Lægemiddel: standard medicinsk behandling Standard medicinsk behandling involverer primær behandling og normal hospitalsernæring (1800 til 2000 kcal pr. dag). Diuretika, natriumrestriktion og albumin til behandling af ascites eller friskfrosset plasma til koagulopati eller antibiotika til ethvert infektionsfokus som spontan bakteriel peritonitis (SBP), lungebetændelse, cellulitis og urinvejsinfektion som angivet.
Medicin: GCSF
Granulocyt-koloni-stimulerende faktorer (G-CSF)
EKSPERIMENTEL: G-CSF + Standard medicinsk terapi

Lægemiddel: standard medicinsk behandling Standard medicinsk behandling involverer primær behandling og normal hospitalsernæring (1800 til 2000 kcal pr. dag). Diuretika, natriumrestriktion og albumin til behandling af ascites eller friskfrosset plasma til koagulopati eller antibiotika til ethvert infektionsfokus som spontan bakteriel peritonitis (SBP), lungebetændelse, cellulitis og urinvejsinfektion som angivet.

Lægemiddel: G-CSF G-CSF- 5 μg/Kg s.c hver 12. time i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: GCSF
Granulocyt-koloni-stimulerende faktorer (G-CSF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse efter 3 måneder
Tidsramme: 90 DAGE
90 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mobilisering af CD34 positive celler i perifert blod.
Tidsramme: 6 DAGE
6 DAGE
Forbedring i MELD-score
Tidsramme: 90 DAGE
90 DAGE
Forbedring af Maddreys diskriminerende funktion.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forbedring i Child Turcotte Pugh-score.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i de forskellige grupper.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

18. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med GCSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner