Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en diætintervention på intracellulære lipidniveauer, insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes

2. november 2023 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine

Lægerkomiteen for ansvarlig medicin, et randomiseret, crossover-forsøg af effekten af ​​en diætintervention på intracellulært lipid, insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en fedtfattig, plantebaseret diætintervention og en portionskontrolleret diætintervention (i overensstemmelse med gældende retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA)) på ændringer i intramyocellulært og hepatocellulært lipidindhold hos voksne med type 2-diabetes. Ændringer i insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol vil også blive vurderet i denne undersøgelse. Studiets varighed er 44 uger.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes er en sygdom karakteriseret ved uoverensstemmelse mellem mængden af ​​insulin produceret af pancreas β-celler og mængden af ​​insulin, der kræves for at overvinde insulinresistens i leveren og perifere væv. Udviklingen af ​​insulinresistens er blevet stærkt forbundet med den langvarige akkumulering af lipider (fedtstoffer) i levercellerne ("hepatocellulært lipid") og muskelceller ("intramyocellulært lipid"). Konventionelle farmakologiske terapier til type 2-diabetes, som metformin, er designet til at reducere akkumuleringen af ​​hepatocellulære og intramyocellulære lipider og derved øge insulinfølsomheden. Forskning har vist, at en fedtfattig, plantebaseret kost, hvor forbruget af lipider er begrænset, er en tilsvarende effektiv terapeutisk intervention til reduktion af hepatocellulært og intramyocellulært lipidindhold og forbedring af insulinfølsomhed ved type 2-diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fedtfattig, plantebaseret diætintervention og en portionskontrolleret diætintervention (i overensstemmelse med gældende retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA)) på hepatocellulært og intramyocellulært lipidindhold hos voksne med type 2 diabetes. Ved hjælp af et cross-over-design vil deltagere med type 2-diabetes blive tilfældigt tildelt til at starte med en plantebaseret eller en portionsstyret diæt i 22 uger. De to grupper vil derefter skifte til den modsatte diæt i yderligere 22 uger. Før og efter hver interventionsperiode vil efterforskerne måle intramuskulært og leverfedtindhold. Efterforskerne vil også vurdere forholdet mellem disse variabler, insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol.

Forskerne antager, at begge diætinterventioner vil resultere i reduktioner i intramuskulært og leverfedtindhold, og at disse ændringer vil være forbundet med forbedringer i insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes. Forskerne antager yderligere, at den fedtfattige, plantebaserede diætintervention vil fremkalde større ændringer i intracellulær lipidkoncentration sammenlignet med den portionskontrollerede diætintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er som følger:

  1. Mænd og kvinder med type 2-diabetes behandlet med diæt og/eller orale hypoglykæmiske midler bortset fra sulfonylurinstoffer
  2. Alder ≥18 år
  3. Body mass index 26-40 kg/m2
  4. Medicin (antidiabetisk, antihypertensiv og lipidsænkende) har været stabil i de sidste 3 måneder
  5. HbA1c mellem 6-10,5 % (42-88 mmol/mol)

Eksklusionskriterierne er som følger:

  1. Diabetes mellitus, type 1 og/eller behandling med insulin eller sulfonylurinstoffer
  2. Metalimplantater, såsom en pacemaker eller en aneurismeklemme
  3. Historie om enhver endokrin tilstand, der ville påvirke kropsvægten, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, hypofyseabnormitet eller Cushings syndrom
  4. Rygning inden for de sidste seks måneder
  5. Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  6. Brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder
  7. Brug inden for de foregående seks måneder af medicin, der påvirker appetitten eller kropsvægten, såsom østrogener eller andre hormoner, medicin til skjoldbruskkirtlen, systemiske steroider, antidepressiva (tricykliske, MAO-hæmmere, SSRI-præparater), antipsykotika, lithium, antikonvulsiva, appetitdæmpende midler eller andre vægttab medicin, urter til vægttab eller humør, perikon, ephedra, betablokkere
  8. Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  9. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  10. Bevis på en spiseforstyrrelse
  11. Sandsynligvis forstyrrende i gruppesessioner
  12. Følger allerede en fedtfattig, vegansk kost
  13. Mangel på engelsk flydende
  14. Manglende evne til at opretholde nuværende medicinbehandling
  15. Manglende evne eller vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
  16. Intention om at følge en anden vægttabsmetode under forsøget

Deltagerne vil også gennemgå og udfylde Yale MRI-sikkerhedsspørgeskemaet for at bestemme egnethed til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fedtfattig, vegansk kost
I en 22-ugers periode vil deltagerne blive bedt om at følge en fedtfattig vegansk diæt, som består af fuldkorn, grøntsager, bælgfrugter og frugter uden begrænsning på energiindtag. Animalske produkter og tilsatte olier vil være udelukket. Ved valg af kornprodukter og stivelsesholdige grøntsager (f.eks. brød, kartofler) vil deltagerne blive opfordret til at vælge dem, der bevarer deres naturlige fibre og har et glykæmisk indeks <70, ved at bruge tabeller, der er standardiseret til en værdi på 100 for glukose.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Fedtfattig, plantebaseret kost og en portionsstyret kost
Aktiv komparator: Portionskontrolleret kost
I en 22-ugers periode vil deltagerne blive bedt om at følge en portionsstyret diæt, som vil omfatte individualiserede kostplaner, der reducerer det daglige energiindtag med 500 kcal for overvægtige deltagere, og holder kulhydratindtaget nogenlunde stabilt over tid. Det vil få 50% af den samlede energi fra kulhydrater, 20% fra protein og mindre end 30% fra fedt (≤7% mættet fedt), med mindre end 200 mg/dag kolesterol/dag.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Fedtfattig, plantebaseret kost og en portionsstyret kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intramyocellulært lipidindhold
Tidsramme: 1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44
Proton magnetisk resonans (MR) spektroskopi ved 4T (Bruker) vil blive implementeret for at kvantificere intramyocellulære lipidkoncentrationer.
1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44
Hepatocellulært lipidindhold
Tidsramme: 1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44
Proton magnetisk resonans (MR) spektroskopi ved 4T (Bruker) vil blive implementeret for at kvantificere intramyocellulære lipidkoncentrationer.
1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Insulinresistens vil blive vurderet af Homeostatic Model Assessment (HOMA) PREDIM-indekser
Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Koncentration af glucose
Tidsramme: 1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44
Koncentrationen af ​​glukose vil blive vurderet under en standard måltidstest (Boost Plus, Nestle, Vevey, Schweiz; 720 kcal, 34 % energi fra fedt, 16 % protein, 50 % kulhydrat). Plasmakoncentrationer af glukose vil blive målt ved 0, 30, 60, 120 og 180 min.
1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44
Koncentration af C-peptid
Tidsramme: 1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44
Koncentrationen af ​​C-peptid vurderes under en standardmåltidstest (Boost Plus, Nestle, Vevey, Schweiz; 720 kcal, 34% energi fra fedt, 16% protein, 50% kulhydrat). Koncentration af C-peptid vil blive målt ved 0, 30, 60, 120 og 180 min.
1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44
Hastighed for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44
Hyppigheden af ​​glykæmisk kontrol vil blive vurderet gennem HbA1C.
1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Hvileenergiforbrug REE (puls, åndedrætsfrekvens og kropstemperatur) vil blive målt i 20 minutter ved indirekte kalorimetri ved brug af et ventileret hættesystem hos fastende deltagere.
Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Postprandial metabolisme
Tidsramme: Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Postprandial metabolisme vil blive målt ved indirekte kalorimetri. Deltagerne vil blive bedt om at melde sig til laboratoriet inden for 60 minutter efter opvågning og efter 12 timers faste. Efter 30 minutters stille hvile i et svagt oplyst rum vil puls, åndedrætsfrekvens og kropstemperatur blive målt. Hvileenergiforbrug vil blive målt i 20 minutter ved indirekte kalorimetri ved brug af et ventileret emhættesystem. Postprandial metabolisme vil blive målt fire gange, 20 minutter hver gang, i løbet af 3 timer efter standardmorgenmaden.
Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Lunar iDXA, GE Healthcare; Madison WI), der vurderer visceralt fedtvævsvolumen og masse.
Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Kvantitativ bestemmelse af mikroorganismer og global analyse af mikrobiel diversitet fra afføringsprøve. Middelværdien af ​​ændringen mellem tidspunkter i bakterietal.
Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Koncentration af plasmalipider
Tidsramme: Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Ændring i plasmakolesterol og triglycerider.
Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger
Ændring i kropsvægt målt på en kalibreret skala.
Skift fra baseline til 22 uger og skift fra 22 uger til 44 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er)
Tidsramme: 1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44
Advanced Glycation Endproducts (AGEs) vil blive målt ved hjælp af AGE Reader mu af Diagnoptics.
1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44
Endotelfunktion
Tidsramme: 1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44
Endotelfunktionen vil blive målt ved brug af itamar EndoPAT, som kvantificerer de endotelmedierede ændringer i vaskulær tonus fremkaldt af en 5-minutters okklusion af brachialisarterien.
1.) Skift fra uge 0 til uge 22; 2.) Skift fra uge 22 til uge 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00037991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning vil individuelle deltagerdata være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner