- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04089748
Basale tumorer i blærekræft, respons på kemoterapi (BoBCaT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- DRCI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter indskrevet i VESPER-undersøgelsen:
Tumorer fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin inkluderet i VESPER-kohorten og:
- at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i indsamlingen eller
- død/tabt til opfølgning uden forudgående modstand udtrykt mod forskningsprogram,
- genetisk analyse vil kun blive udført for patienter, der har underskrevet den genetiske samtykkeerklæring.
Inklusionskriterier for patienter fra St Louis-kohorte, der ikke er tilmeldt VESPER-undersøgelse:
Tumorer fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin inkluderet i Saint-Louis-kohorten og:
- at have modtaget et informeret skema for deltagelse i indsamlingen og ikke have udtrykt modstand mod forskningsprogrammet inden for 1 måned eller
- død/tabt til opfølgning uden forudgående modstand udtrykt mod forskningsprogram,
Ekskluderingskriterier:
-Patienter tilmeldt VESPER-undersøgelse: Tumorer fra patient, der har trukket sin informerede samtykkeformular tilbage for deltagelse i indsamlingen og/eller VESPER-projektet.
ELLER
-Patienter fra St. Louis ikke tilmeldt VESPER-undersøgelse: Tumorer fra patient, der efter 1 måned har udtrykt modstand mod forskningsprogrammet for deltagelse i indsamlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inkluderet i VESPER-undersøgelsen
Tumorer fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin inkluderet i VESPER kohorte
|
Tumorer fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin
|
|
Patienter fra St. Louis-kohorte, der ikke er tilmeldt VESPER-undersøgelsen
Tumorer fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin inkluderet i Saint-Louis kohorte
|
Tumorer fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af molekylære undergrupper af blærekræftpatienter inden for VESPER og Saint-Louis kohorte, som kunne drage fordel af neoadjuverende kemoterapi under hensyntagen til eksistensen af forskellige klassifikationssystemer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Bestemmelse af hvilken eller hvilke klassifikationer der har den bedste evne til at identificere undergrupper af tumorer, der er følsomme eller resistente over for neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Identifikation af resistensmekanismer i basale undergrupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/384/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .