- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04089748
Basale Tumoren bei Blasenkrebs, Ansprechen auf Chemotherapie (BoBCaT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- DRCI
-
Kontakt:
- DAVID MALLET
- Telefonnummer: +33 0232888265
- E-Mail: secretariat.drc@chu-rouen.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien von Patienten, die in die VESPER-Studie aufgenommen wurden:
Tumore von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren, die in der VESPER-Kohorte enthalten sind, und:
- eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Sammlung unterschrieben haben oder
- Dead/lost to follow-up ohne vorherigen Widerspruch gegen das Forschungsprogramm,
- Eine genetische Analyse wird nur bei Patienten durchgeführt, die die genetische Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Einschlusskriterien für Patienten aus der Kohorte St. Louis, die nicht in die VESPER-Studie aufgenommen wurden:
Tumore von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren, die in der Saint-Louis-Kohorte enthalten sind, und:
- ein informiertes Formular für die Teilnahme an der Sammlung erhalten und nicht innerhalb von 1 Monat Widerspruch gegen das Forschungsprogramm geäußert haben oder
- Dead/lost to follow-up ohne vorherigen Widerspruch gegen das Forschungsprogramm,
Ausschlusskriterien:
-Patienten, die in die VESPER-Studie aufgenommen wurden: Tumore von Patienten, die ihre Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Sammlung und/oder dem VESPER-Projekt zurückgezogen haben.
ODER
-Patienten aus St. Louis, die nicht in die VESPER-Studie aufgenommen wurden: Tumore von Patienten, die sich nach 1 Monat für die Teilnahme an der Sammlung gegen das Forschungsprogramm ausgesprochen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die in die VESPER-Studie aufgenommen wurden
Tumore von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren, wurden in die VESPER-Kohorte aufgenommen
|
Tumore von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren
|
Patienten aus der Kohorte St. Louis, die nicht in die VESPER-Studie aufgenommen wurden
Tumore von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren, wurden in die Saint-Louis-Kohorte aufgenommen
|
Tumore von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Identifizierung molekularer Untergruppen von Blasenkrebspatienten innerhalb der VESPER- und Saint-Louis-Kohorte, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie profitieren könnten, unter Berücksichtigung der Existenz unterschiedlicher Klassifikationssysteme.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Bestimmung, welche Klassifikation(en) am besten geeignet ist, Untergruppen von Tumoren zu identifizieren, die gegenüber einer neoadjuvanten Chemotherapie empfindlich oder resistent sind.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Identifizierung von Resistenzmechanismen in basalen Untergruppen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/384/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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