- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04100213
Realtidsvurdering af stress og stressrespons
25. juni 2023 opdateret af: Stephan T. Egger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Stress er et komplekst naturligt fænomen, der ofte er relateret til en fysiologisk reaktion, herunder hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens, hudledningsevne og temperatur.
Den subjektive oplevelse varierer meget; i store træk kan det opfattes som en frysning, flugt, kamp, forskrækkelse eller svag reaktion.
Mange undersøgelser har vist den negative indflydelse af psykisk stress på sundhed og velvære.
Gennem den digitale fænotypning af fysiologiske og psykologiske stressreaktioner, i et kontrolleret laboratoriemiljø (Trier Social Stress Test-TSST) og virkelige situationer, i en population af raske deltagere og patienter med en alvorlig psykiatrisk lidelse, forventer vi at finde pålidelige og gyldige digitale biomarkører.
Resultaterne af denne undersøgelse vil derfor ikke kun bidrage til en bedre forståelse af stress og stressrespons, men også have potentialet til at forbedre diagnostiske og behandlingsmæssige tilgange.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephan T. Egger, MD
- Telefonnummer: +41523049340
- E-mail: stephan.egger@puk.zh.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Rekruttering
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
Kontakt:
- Stephan T Egger, MD
- Telefonnummer: +4152304940
- E-mail: stephan.egger@puk.zh.ch
-
Kontakt:
- Godehard Weniger, MD
- Telefonnummer: +41523049341
- E-mail: godehard.weniger@puk.zh.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er kompetente til at give informeret samtykke.
- Deltagerne er højrehåndede
- tysk sprogfærdighed som modersmål eller niveau B1
- Diagnose af en klynge C personlighedsforstyrrelse ifølge ICD-10; eller
- Diagnose af depressiv lidelse i henhold til ICD-10; eller
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til ICD-10; eller
- Uden en aktuel psykiatrisk lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Lav intelligens bekræftet af manglende gennemførelse af almindelig obligatorisk uddannelse.
- Graviditet eller mere end to ugers forsinkelse i menstruationscyklussen.
- Tidligere deltagelse i et psykologisk forsøg med psykosocial stressvurdering.
- Aktuel neurologisk lidelse.
- Aktuel kardiovaskulær lidelse.
- Aktuel åndedrætsforstyrrelse.
- Nuværende stofbrug eller tilbagetrækning.
- Enhver ændring i medicin i den foregående uge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TSST
|
TSST-G er et psykologisk paradigme, som kombinerer høje niveauer af social-evaluerende trussel og ukontrollerbarhed i en gruppe.
TSST-G vil fortsætte i grupper på tre til fem deltagere (fra samme diagnostiske gruppe).
TSST-G består af tre faser: en briefing; selve den psykologiske test, efterfulgt af en udredningsfase.
Hver fase vil vare henholdsvis 40, 20 og 60 minutter.
Briefingen og debriefingen af TSST-G vil blive udført af erfarne psykoterapeuter.
Selve TSST-G vil blive udført af personligt ukendt for deltagerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortisol
Tidsramme: Skift fra 40 og 20 min. før indgrebet. 0, 10, 20, 30, 40, 60 og 80 min. efter indgrebet
|
Spyt kortisol koncentration
|
Skift fra 40 og 20 min. før indgrebet. 0, 10, 20, 30, 40, 60 og 80 min. efter indgrebet
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Skift fra 40 og 20 min. før indgrebet. 0, 10, 20, 30, 40, 60 og 80 min. efter indgrebet
|
Stress spørgeskema
|
Skift fra 40 og 20 min. før indgrebet. 0, 10, 20, 30, 40, 60 og 80 min. efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykopatologisk vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Symptom spørgeskema
|
1 dag
|
Psykiatrisk diagnose
Tidsramme: 1 dag
|
Struktureret psykiatrisk interview
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2019
Først opslået (Faktiske)
24. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mHealth TSST-G
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trier Social Stress Test
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetType 2 diabetesSchweiz
-
National Institute on Drug Dependence, ChinaPeking University Sixth Hospital; Wuhan Wuchang HospitalUkendt
-
University of MiamiAfsluttet
-
Massachusetts Institute of TechnologyMassachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSocial stressForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of California, IrvineUniversity of California, Davis; University of California, San FranciscoAfsluttetStress, psykologisk | Graviditetsrelateret | Glucoseintolerance under graviditetForenede Stater
-
Texas Tech UniversityRekrutteringStress, Fysiologisk | Nød, følelsesmæssig | EthanolforgiftningForenede Stater