- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106947
Overgang af pleje for patienter med Hirschsprung sygdom og anorektale misdannelser (NOHARM)
22. februar 2021 opdateret af: Anders Telle Hoel, Oslo University Hospital
Overgang fra pædiatrisk til voksensundhedspleje er afgørende for at forhindre forværring af kroniske sygdomme.
På nuværende tidspunkt er der ikke etableret overgangsbehandling (TC) for patienter med Hirschsprungs sygdom (H) og anorektale misdannelser (ARM).
For at opsætte et program for TC og til at behandle vedvarende symptomer hos voksne er der behov for data om udfald hos voksne patienter.
På nuværende tidspunkt er sådanne data meget begrænsede.
Derfor ønsker vi at undersøge klinisk og PROM hos H og ARM unge og voksne.
En tværsnitsundersøgelse af alle H- og ARM-patienter opereret i Norge fra 1970-2000 og i alle unge opereret på Oslo Universitetshospital fra 2002-2006 vil undersøge somatisk, psykosocial og mental sundhed og livskvalitet (QoL).
Hos børn opereret for H og ARM viser en stor mængde beviser, at tarmproblemer, nedsat livskvalitet og nedsat psykosocial og mental sundhed er almindelige.
Der findes papirer om seksuel og urologisk svækkelse hos disse patienter, men der mangler store undersøgelser om emnet.
Det er en generel antagelse blandt pædiatriske kirurger, at både somatiske og psykiske problemer relateret til H og ARM forbedres i ungdomsårene og i voksenlivet.
Derfor er der ikke etableret standardiserede retningslinjer for TC hos disse patienter.
Interessant nok har meget få undersøgelser faktisk undersøgt H- og ARM-patienter ud over ungdomsårene.
Rapporter fra patientorganisationer, der viser betydelige langsigtede efterfølgere og utilstrækkelig forståelse af H- og ARM-patienters unikke problemer blandt sundhedsprofessionelle, der behandler voksne.
Hypotese: H- og ARM-voksne og unge har tarm-, urin- og seksuelle vanskeligheder og nedsat livskvalitet, psykosocial og mental sundhed.
H og ARM voksne modtager utilstrækkelig behandling af deres kroniske medfødte sygdom.
H- og ARM-patienter med syndromer har særligt dårligt funktionelt resultat.
Analudvidelser og gentagne rektale lavementer har en negativ indvirkning på unges psykosociale og mentale sundhed.
Hovedformål: Tilegne sig viden om langvarig tarm-, urin- og seksuel funktion, QoL og psykosocial og mental sundhed hos voksne og unge H- og ARM-patienter.
Resultater: fra denne store undersøgelse af H- og ARM-patienter vil have væsentlig indflydelse på behandling og opfølgning, både nationalt og internationalt.
Da meget få lande bortset fra de nordiske lande har mulighed for at følge patienter med medfødte misdannelser ind i voksenalderen, er det vigtigt, at undersøgelser som denne bliver lavet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med Hirschsprung og anorektale misdannelser, der bor i Norge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med Hirschsprung og anorektal misdannelse
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med Hirschsprung og anorektal misdannelse
Patienter med Hirschsprung og anorektal misdannelse, der bor i Norge
|
Spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spørgeskema: BFS
Tidsramme: 2 år
|
Tilegne sig viden om langvarig tarmfunktion hos voksne og unge H- og ARM-patienter
|
2 år
|
spørgeskema: DAN-PSS
Tidsramme: 2 år
|
Tilegne sig viden om urinfunktion hos voksne og unge H- og ARM-patienter
|
2 år
|
urinstrømsrest
Tidsramme: 2 år
|
Tilegne sig viden om urinfunktion hos voksne og unge H- og ARM-patienter
|
2 år
|
spørgeskema: PIQS12 og IIEF-5
Tidsramme: 2 år
|
Tilegne sig viden om seksuel funktion hos voksne og unge H- og ARM-patienter
|
2 år
|
spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Tilegne sig viden om livskvalitet hos voksne og unge H- og ARM-patienter
|
2 år
|
spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
|
Tilegne sig viden om mental sundhed hos voksne og unge H- og ARM-patienter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fokusgruppeinterviews med voksne patienter med Hirschsprungs sygdom (HD) og anorektale misdannelser (ARM)
Tidsramme: 2 år
|
Få viden om, hvordan voksne H- og ARM-patienter har oplevet og ville designe overgangen fra pædiatrisk til voksensundhedspleje
|
2 år
|
Spørgeskemaer (påvirkning af begivenhedsskala) til teenager og forældre. Fokusgruppesamtaler vil blive anvendt til forældre.
Tidsramme: 2 år
|
Tilegne sig viden om indflydelsen af analdilatationer og regelmæssige rektale lavementer på psykosocial og mental sundhed hos unge
|
2 år
|
Fokusgruppesamtaler vil blive anvendt til forældre.
Tidsramme: 2 år
|
Tilegne sig viden om indflydelsen af analdilatationer og regelmæssige rektale lavementer på psykosocial og mental sundhed hos unge
|
2 år
|
Spørgeskemaer til pårørende til syndrompatienter
Tidsramme: 2 år
|
Tilegne sig viden om tarmfunktion hos voksne syndrom H- og ARM-patienter
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kristin Bjørnland, Prof, Oslo University Hospital and University of Oslo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. august 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/19101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig