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ヒルシュスプルング病と肛門直腸奇形患者のケアの変遷 (NOHARM)

2021年2月22日 更新者：Anders Telle Hoel、Oslo University Hospital
慢性疾患の悪化を防ぐためには、小児科から成人科へのヘルスケアの移行が重要です。 現在、ヒルシュスプルング病 (H) および肛門直腸奇形 (ARM) の患者に対する移行治療 (TC) は確立されていません。 TC のプログラムを設定し、成人の持続する症状を治療するには、成人患者の転帰に関するデータが必要です。 現在、そのようなデータは非常に限られています。 したがって、H および ARM の青年および成人における臨床および PROM を調査したいと考えています。 1970 年から 2000 年にノルウェーで手術を受けたすべての H および ARM 患者と、2002 年から 2006 年にオスロ大学病院で手術を受けたすべての青少年を対象とした横断研究では、身体的、心理社会的、精神的健康、および生活の質 (QoL) を調べます。 H および ARM のために手術を受けた小児では、腸の問題、QoL の低下、心理社会的および精神的健康の障害が一般的であることを示す多くの証拠があります。 これらの患者の性的障害および泌尿器障害に関する論文はありますが、このトピックに関する大規模な研究はありません. 小児外科医の間では、H および ARM に関連する身体的および精神的健康問題の両方が青年期および成人期に改善するという一般的な仮定があります。 したがって、これらの患者における TC の標準化されたガイドラインは確立されていません。 興味深いことに、思春期以降の H および ARM 患者を実際に調べた研究はほとんどありません。 成人を治療している医療専門家の間で、重要な長期の後遺症と、H および ARM 患者に固有の問題についての理解が不十分であることを示す患者団体からの報告。 仮説:H および ARM の成人および青年は、腸、排尿、および性的な問題を抱えており、QoL、心理社会的および精神的健康が低下しています。 H および ARM の成人は、慢性先天性疾患の治療が不十分です。 症候群を有するHおよびARM患者は、機能転帰が特に悪い。 肛門拡張と直腸浣腸の繰り返しは、思春期の心理社会的および精神的健康に悪影響を及ぼします。 主な目的: 成人および思春期の H および ARM 患者の長期的な腸、泌尿器および性機能、QoL、心理社会的および精神的健康に関する知識を習得します。 結果: H および ARM 患者に関するこの大規模な研究から、国内および国際的に、治療とフォローアップに大きな影響を与えることができます。 北欧諸国を除いて、先天性奇形の患者を成人期まで追跡する可能性がある国はほとんどないため、このような研究が行われることが重要です.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ノルウェー在住のヒルシュスプルングおよび肛門直腸奇形のすべての患者

説明

包含基準:

ヒルシュスプルングおよび肛門直腸奇形を有するすべての患者

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヒルシュスプルングおよび肛門直腸奇形の患者
ノルウェー在住のヒルシュスプルングおよび肛門直腸奇形の患者
他の：アンケート
アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート：BFS
時間枠：2年
成人および思春期の H および ARM 患者の長期的な腸機能に関する知識を習得する
2年
アンケート：DAN-PSS
時間枠：2年
成人および思春期の H および ARM 患者の排尿機能に関する知識を習得する
2年
尿流 - 残尿
時間枠：2年
成人および思春期の H および ARM 患者の排尿機能に関する知識を習得する
2年
アンケート: PIQS12 および IIEF-5
時間枠：2年
成人および思春期の H および ARM 患者の性機能に関する知識を習得する
2年
アンケート
時間枠：2年
成人および思春期の H および ARM 患者の生活の質に関する知識を習得する
2年
アンケート
時間枠：2年
成人および思春期の H および ARM 患者のメンタルヘルスに関する知識を習得する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人ヒルシュスプルング病 (HD) および肛門直腸奇形 (ARM) 患者へのフォーカス グループ インタビュー
時間枠：2年
成人の H および ARM 患者がどのように経験し、小児科から成人のヘルスケアへの移行を設計するかについての知識を得る
2年
青少年と親へのアンケート（イベント規模の影響）。フォーカスグループインタビューは、保護者に適用されます。
時間枠：2年
青年期の心理社会的および精神的健康に対する肛門拡張と定期的な直腸浣腸の影響についての知識を得る
2年
フォーカスグループインタビューは、保護者に適用されます。
時間枠：2年
青年期の心理社会的および精神的健康に対する肛門拡張と定期的な直腸浣腸の影響についての知識を得る
2年
症候群患者の近親者へのアンケート
時間枠：2年
成人症候群のHおよびARM患者の腸機能に関する知識を習得する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Skane University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Kristin Bjørnland, Prof、Oslo University hospital and University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (予期された)

2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18/19101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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