- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04106947
Átmenet a Hirschsprung-betegségben és anorektális malformációban szenvedő betegek ellátásában (NOHARM)
2021. február 22. frissítette: Anders Telle Hoel, Oslo University Hospital
A gyermekgyógyászatról a felnőtt egészségügyi ellátásra való áttérés kulcsfontosságú a krónikus betegségek súlyosbodásának megelőzésében.
Jelenleg a Hirschsprung-kórban (H) és anorektális malformációban (ARM) szenvedő betegek átmeneti ellátása (TC) nem létezik.
A TC program felállításához és a tartós tünetek felnőtteknél történő kezelésére a felnőtt betegek kimenetelére vonatkozó adatokra van szükség.
Jelenleg az ilyen adatok nagyon korlátozottak.
Ezért szeretnénk megvizsgálni a klinikai és a PROM-et H és ARM serdülőkben és felnőttekben.
A Norvégiában 1970 és 2000 között operált összes H és ARM beteg, valamint az Oslo Egyetemi Kórházban 2002 és 2006 között operált serdülők körében végzett keresztmetszeti vizsgálat a szomatikus, pszichoszociális és mentális egészséget, valamint az életminőséget (QoL) vizsgálja.
A H és ARM miatt operált gyermekeknél számos bizonyíték támasztja alá, hogy a bélproblémák, az életminőség romlása és a pszichoszociális és mentális egészség romlása gyakori.
Vannak tanulmányok ezeknek a betegeknek a szexuális és urológiai károsodásáról, de hiányoznak a témával kapcsolatos kiterjedt tanulmányok.
A gyermeksebészek körében általános feltételezés, hogy a H és ARM-hez kapcsolódó szomatikus és mentális problémák egyaránt javulnak serdülőkorban és felnőttkorban.
Ezért ezeknél a betegeknél nem állapítottak meg szabványosított irányelveket a TC-re.
Érdekes módon nagyon kevés tanulmány vizsgálta a H és ARM betegeket a serdülőkoron túl.
Betegszervezetek jelentései, amelyek jelentős hosszú távú következményeket mutatnak, és a felnőtteket kezelő egészségügyi szakemberek körében a H és ARM betegek egyedi problémáinak nem megfelelő megértése.
Hipotézis: A H és ARM felnőttek és serdülők bélrendszeri, vizeletürítési és szexuális nehézségekkel küzdenek, és csökkent az életminőség, a pszichoszociális és mentális egészség.
A H és ARM felnőttek nem részesülnek megfelelő kezelésben krónikus veleszületett betegségük miatt.
A szindrómában szenvedő H és ARM betegek funkcionális kimenetele különösen rossz.
Az anális dilatáció és az ismételt végbélbeöntés negatív hatással van a serdülők pszichoszociális és mentális egészségére.
Fő cél: Ismeretek megszerzése a hosszú távú bél-, vizelet- és szexuális működésről, életminőségről, pszichoszociális és mentális egészségről felnőtt és serdülő H és ARM betegeknél.
Eredmények: a H- és ARM-betegek széles körű vizsgálata jelentős hatással lesz a kezelésre és a nyomon követésre, mind nemzeti, mind nemzetközi szinten.
Mivel a skandináv országok kivételével nagyon kevés országban van lehetőség a veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő betegek felnőttkori követésére, fontos, hogy ehhez hasonló vizsgálatokat végezzenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden Norvégiában élő Hirschsprungban és anorectalis malformációban szenvedő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden Hirschsprungban és anorectalis malformációban szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hirschsprungban és anorectalis malformációban szenvedő betegek
Norvégiában élő Hirschsprung-ban és anorectalis malformációban szenvedő betegek
|
Kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kérdőív: BFS
Időkeret: 2 év
|
Ismereteket szerezzen a hosszú távú bélműködésről felnőtt és serdülőkorú H és ARM betegeknél
|
2 év
|
kérdőív: DAN-PSS
Időkeret: 2 év
|
Ismereteket szerezzen a húgyúti működésről felnőtt és serdülőkorú H és ARM betegeknél
|
2 év
|
vizeletáramlás-maradék
Időkeret: 2 év
|
Ismereteket szerezzen a húgyúti működésről felnőtt és serdülőkorú H és ARM betegeknél
|
2 év
|
kérdőív: PIQS12 és IIEF-5
Időkeret: 2 év
|
Ismerkedjen meg a felnőtt és serdülő H és ARM betegek szexuális funkciójával
|
2 év
|
kérdőív
Időkeret: 2 év
|
Ismereteket szerezzenek a felnőtt és serdülő H és ARM betegek életminőségéről
|
2 év
|
kérdőíveket
Időkeret: 2 év
|
Felnőtt és serdülő H és ARM betegek mentális egészségével kapcsolatos ismeretek megszerzése
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fókuszcsoportos interjúk felnőtt Hirschsprung-kóros (HD) és anorectalis malformációkban (ARM) szenvedő betegekkel
Időkeret: 2 év
|
Ismertesse meg a felnőtt H és ARM betegek tapasztalatait, és tervezze meg az átmenetet a gyermekgyógyászatról a felnőtt egészségügyi ellátásra
|
2 év
|
Kérdőívek (az eseményskála hatása) serdülőknek és szülőknek. Fókuszcsoportos interjúkat alkalmazunk a szülők számára.
Időkeret: 2 év
|
Ismertessen az anális tágítások és a rendszeres végbélbeöntés hatását a serdülők pszichoszociális és mentális egészségére
|
2 év
|
Fókuszcsoportos interjúkat alkalmazunk a szülők számára.
Időkeret: 2 év
|
Ismertessen az anális tágítások és a rendszeres végbélbeöntés hatását a serdülők pszichoszociális és mentális egészségére
|
2 év
|
Kérdőívek szindrómás betegek közeli hozzátartozói számára
Időkeret: 2 év
|
Ismereteket szerezzenek a bélműködésről felnőttkori H és ARM szindrómás betegekben
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kristin Bjørnland, Prof, Oslo University Hospital and University of Oslo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/19101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve