- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04106947
Zmiana opieki nad pacjentami z chorobą Hirschsprunga i wadami rozwojowymi odbytu (NOHARM)
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Anders Telle Hoel, Oslo University Hospital
Przejście od opieki pediatrycznej do opieki zdrowotnej dla dorosłych ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania pogorszeniu się chorób przewlekłych.
Obecnie opieka przejściowa (TC) nie jest ustanowiona dla pacjentów z chorobą Hirschsprunga (H) i malformacjami odbytu (ARM).
Aby opracować program dla TC i leczyć utrzymujące się objawy u dorosłych, potrzebne są dane dotyczące wyników u dorosłych pacjentów.
Obecnie takie dane są bardzo ograniczone.
Dlatego chcemy zbadać kliniczne i PROM u nastolatków i dorosłych H i ARM.
Badanie przekrojowe obejmujące wszystkich pacjentów z H i ARM operowanych w Norwegii w latach 1970-2000 oraz wszystkich nastolatków operowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo w latach 2002-2006 zbada zdrowie somatyczne, psychospołeczne i psychiczne oraz jakość życia (QoL).
U dzieci operowanych z powodu H i ARM wiele dowodów wskazuje, że problemy z jelitami, obniżona jakość życia oraz zaburzenia psychospołeczne i psychiczne są powszechne.
Istnieją prace dotyczące upośledzeń seksualnych i urologicznych u tych pacjentów, ale brakuje obszernych badań na ten temat.
Wśród chirurgów dziecięcych przyjmuje się ogólne założenie, że problemy ze zdrowiem somatycznym i psychicznym związane z H i ARM poprawiają się w okresie dojrzewania i dorosłego życia.
Dlatego nie ustalono standardowych wytycznych dotyczących TC u tych pacjentów.
Co ciekawe, bardzo niewiele badań dotyczyło pacjentów z H i ARM po okresie dojrzewania.
Raporty organizacji pacjentów wykazujące znaczące długoterminowe następstwa i niewystarczające zrozumienie unikalnych problemów pacjentów z H i ARM wśród pracowników służby zdrowia leczących dorosłych.
Hipoteza: Dorośli i młodzież z H i ARM mają problemy z jelitami, moczem i seksualnością oraz obniżoną jakość życia, zdrowie psychospołeczne i psychiczne.
Dorośli H i ARM otrzymują niewystarczające leczenie ich przewlekłej wrodzonej choroby.
Pacjenci z H i ARM z zespołami mają szczególnie złe wyniki czynnościowe.
Rozszerzenia odbytu i powtarzające się lewatywy z odbytu mają negatywny wpływ na psychospołeczne i psychiczne zdrowie młodzieży.
Główny cel: Uzyskanie wiedzy na temat długoterminowej funkcji jelit, dróg moczowych i seksualnych, QoL oraz zdrowia psychospołecznego i psychicznego dorosłych i młodzieży z H i ARM.
Wyniki: to duże badanie pacjentów z H i ARM będzie miało znaczący wpływ na leczenie i obserwację, zarówno w kraju, jak i za granicą.
Ponieważ bardzo niewiele krajów, z wyjątkiem krajów skandynawskich, ma możliwość obserwowania pacjentów z wrodzonymi wadami rozwojowymi aż do wieku dorosłego, ważne jest, aby takie badania były przeprowadzane.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z wadami rozwojowymi Hirschsprunga i odbytu mieszkający w Norwegii
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z wadami Hirschsprunga i odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z zespołem Hirschsprunga i wadami rozwojowymi odbytu i odbytnicy
Pacjenci z zespołem Hirschsprunga i wadami rozwojowymi odbytu i odbytu mieszkający w Norwegii
|
Kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kwestionariusz: BFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdobądź wiedzę na temat długoterminowej funkcji jelit u dorosłych i młodzieży z H i ARM
|
2 lata
|
kwestionariusz: DAN-PSS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdobądź wiedzę na temat funkcji układu moczowego u dorosłych i młodzieży z H i ARM
|
2 lata
|
przepływ moczu-resztkowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdobądź wiedzę na temat funkcji układu moczowego u dorosłych i młodzieży z H i ARM
|
2 lata
|
kwestionariusz: PIQS12 i IIEF-5
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdobądź wiedzę na temat funkcji seksualnych dorosłych i młodzieży z H i ARM
|
2 lata
|
kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uzyskanie wiedzy na temat jakości życia dorosłych i młodzieży z H i ARM
|
2 lata
|
kwestionariusze
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdobądź wiedzę na temat zdrowia psychicznego dorosłych i młodzieży z H i ARM
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wywiady grup fokusowych Z dorosłymi pacjentami z chorobą Hirschsprunga (HD) i wadami rozwojowymi odbytu i odbytnicy (ARM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdobądź wiedzę na temat tego, jak dorośli pacjenci H i ARM doświadczyli i zaprojektowaliby przejście od opieki pediatrycznej do opieki zdrowotnej dla dorosłych
|
2 lata
|
Kwestionariusze (wpływ skali zdarzeń) dla młodzieży i rodziców. W przypadku rodziców będą stosowane wywiady grupowe.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pozyskanie wiedzy na temat wpływu rozszerzania odbytu i regularnych lewatyw z odbytu na zdrowie psychospołeczne i psychiczne młodzieży
|
2 lata
|
W przypadku rodziców będą stosowane wywiady grupowe.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pozyskanie wiedzy na temat wpływu rozszerzania odbytu i regularnych lewatyw z odbytu na zdrowie psychospołeczne i psychiczne młodzieży
|
2 lata
|
Kwestionariusze dla najbliższych krewnych pacjentów z zespołem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdobądź wiedzę na temat funkcji jelit u dorosłych pacjentów z zespołem H i ARM
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kristin Bjørnland, Prof, Oslo University Hospital and University of Oslo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/19101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam