Hirschsprung 질병 및 항문직장 기형 환자를 위한 치료 전환 (NOHARM)
2021년 2월 22일 업데이트: Anders Telle Hoel, Oslo University Hospital
소아과에서 성인 의료로의 전환은 만성 질환의 악화를 예방하는 데 중요합니다.
현재 Hirschsprung 질병(H) 및 항문직장 기형(ARM) 환자에 대한 전환 치료(TC)가 확립되지 않았습니다.
TC에 대한 프로그램을 설정하고 성인의 지속 증상을 치료하려면 성인 환자의 결과에 대한 데이터가 필요합니다.
현재 그러한 데이터는 매우 제한적입니다.
따라서 H 및 ARM 청소년 및 성인의 임상 및 PROM을 조사하고자 합니다.
1970-2000년 노르웨이에서 수술한 모든 H 및 ARM 환자와 2002-2006년 오슬로 대학 병원에서 수술한 모든 청소년을 대상으로 한 횡단면 연구는 신체, 심리사회적, 정신 건강 및 삶의 질(QoL)을 조사할 것입니다.
H 및 ARM 수술을 받은 어린이의 경우 장 문제, QoL 감소, 심리사회적 및 정신 건강 장애가 일반적이라는 많은 증거가 있습니다.
이 환자들의 성적 및 비뇨기과적 손상에 대한 논문이 있지만 주제에 대한 대규모 연구는 누락되었습니다.
H와 ARM과 관련된 신체 및 정신 건강 문제는 모두 청소년기와 성인기 동안 개선된다는 것이 소아 외과 의사들 사이의 일반적인 가정입니다.
따라서 이러한 환자의 TC에 대한 표준화된 지침은 확립되지 않았습니다.
흥미롭게도 청소년기 이후에 H 및 ARM 환자를 실제로 조사한 연구는 거의 없습니다.
성인을 치료하는 의료 전문가들 사이에서 H 및 ARM 환자의 고유한 문제에 대한 중요한 장기 후유증과 부적절한 이해를 보여주는 환자 조직의 보고서.
가설:H 및 ARM 성인 및 청소년은 장, 비뇨기 및 성기능 장애가 있고 QoL, 심리사회적 및 정신 건강이 감소합니다.
H 및 ARM 성인은 만성 선천성 질환에 대한 치료가 충분하지 않습니다.
증후군이 있는 H 및 ARM 환자는 특히 기능적 결과가 나쁩니다.
항문 확장과 반복적인 직장 관장은 청소년의 심리사회적 및 정신 건강에 부정적인 영향을 미칩니다.
주요 목표: 성인 및 청소년 H 및 ARM 환자의 장기 장, 비뇨 및 성기능, QoL 및 심리사회적 및 정신 건강에 대한 지식을 습득합니다.
결과: H 및 ARM 환자에 대한 이 대규모 연구는 국내 및 국제적으로 치료 및 후속 조치에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
북유럽 국가를 제외하고는 선천성 기형 환자를 성인기까지 추적할 수 있는 국가가 거의 없기 때문에 이와 같은 연구가 수행되는 것이 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
노르웨이에 거주하는 Hirschsprung 및 항문직장 기형이 있는 모든 환자
설명
포함 기준:
Hirschsprung 및 항문직장 기형이 있는 모든 환자
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Hirschsprung 및 항문직장 기형 환자
노르웨이에 거주하는 Hirschsprung 및 항문직장 기형 환자
|
설문지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지: BFS
기간: 2 년
|
성인 및 청소년 H 및 ARM 환자의 장기 장 기능에 대한 지식 습득
|
2 년
|
|
설문지: DAN-PSS
기간: 2 년
|
성인 및 청소년 H 및 ARM 환자의 비뇨기 기능에 대한 지식 습득
|
2 년
|
|
소변 흐름-잔류
기간: 2 년
|
성인 및 청소년 H 및 ARM 환자의 비뇨기 기능에 대한 지식 습득
|
2 년
|
|
설문지: PIQS12 및 IIEF-5
기간: 2 년
|
성인 및 청소년 H 및 ARM 환자의 성기능에 대한 지식 습득
|
2 년
|
|
설문지
기간: 2 년
|
성인 및 청소년 H 및 ARM 환자의 삶의 질에 대한 지식 습득
|
2 년
|
|
설문지
기간: 2 년
|
성인 및 청소년 H 및 ARM 환자의 정신 건강에 대한 지식 습득
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성인 히르슈슈프룽병(HD) 및 항문직장 기형(ARM) 환자와의 포커스 그룹 인터뷰
기간: 2 년
|
성인 H 및 ARM 환자가 소아에서 성인 건강 관리로의 전환을 어떻게 경험하고 설계할 것인지에 대한 지식을 습득합니다.
|
2 년
|
|
청소년 및 부모에 대한 설문지(이벤트 규모의 영향). 포커스 그룹 인터뷰는 학부모를 대상으로 합니다.
기간: 2 년
|
항문 확장 및 규칙적인 직장 관장이 청소년의 심리사회적 및 정신 건강에 미치는 영향에 대한 지식 습득
|
2 년
|
|
포커스 그룹 인터뷰는 학부모를 대상으로 합니다.
기간: 2 년
|
항문 확장 및 규칙적인 직장 관장이 청소년의 심리사회적 및 정신 건강에 미치는 영향에 대한 지식 습득
|
2 년
|
|
증후군 환자의 가장 가까운 친척에 대한 설문지
기간: 2 년
|
성인 증후군 H 및 ARM 환자의 장 기능에 대한 지식 습득
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kristin Bjørnland, Prof, Oslo University hospital and University of Oslo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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