- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166071
Opioider og social støtte forbedrede udryddelseseffekter (SSO)
Gensyn med sikkerhedssignaler: Undersøgelse af en separat sikkerhedsmekanisme for sociale støttepersoner
Forskere fra University of California, Los Angeles vil rekruttere raske deltagere (alder 18-35) til at deltage i en undersøgelse, der undersøger, om administrationen af naltrexon, en opioidantagonist, eliminerer muligheden for påmindelser om sociale støttefigurer til at øge frygtudryddelsen - en proces under hvor en truende cue læres ikke at forudsige et negativt eller truende udfald (dvs. elektrisk stød) ved gentagne gange at blive præsenteret i fravær af dette resultat.
Efter at have gennemgået en e-mail-screening, en telefonscreening, en screening i laboratoriet og en sundhedsscreening, vil 60 deltagere blive tilmeldt undersøgelsen. Under eksperimentet vil 30 deltagere blive administreret naltrexon, og 30 deltagere vil blive administreret placebo (både deltagere og forsøgspersoner vil være blinde for tilstand), før de gennemgår en frygtudryddelsesprocedure, hvor truende signaler - signaler, der forudsiger elektrisk stød - vil blive parret med enten et billede af en social støttefigur (leveret af deltagerne) eller et andet truende signalement. Disse parringer vil blive præsenteret gentagne gange i fravær af chok, for at frygten udryddes. Deltagerne vil vende tilbage til en opfølgende test for at afgøre, om udryddelse af frygt var vellykket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology, 5514 Pritzker Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske voksne 18 og 35
- flydende engelsk
- ingen historie med psykisk sygdom (inklusive angst, depression, fobi eller andre psykiske lidelser diagnosticeret af en mental sundhedsprofessionel)
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller planlægger at blive gravid i forsøgsperioden
- tilstedeværelse af kronisk psykisk sygdom (som bestemt af rapporten om en tidligere diagnose af psykisk sygdom fra en læge eller psykolog og/eller ordination af medicin relateret til psykiske lidelser; herunder angst, depression, fobi eller enhver anden diagnosticeret psykologisk lidelse)
- kronisk fysisk sygdom (som bestemt af tidligere diagnose og/eller behandling af en læge)
- historie med leversygdom eller unormal leverfunktion
- aktuel og regelmæssig brug af receptpligtig medicin relateret til psykiske lidelser eller leverfunktion
- tidligere historie med besvimelse under blodudtagninger
- besvær eller ubehag ved at sluge piller
- historie med stofmisbrug eller afhængighed (især alkohol- eller opiatmisbrug)
Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage en placebo-kapsel under forsøgssessionen
|
Aktiv komparator: Naltrexon
|
Halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en dosis naltrexon (50 mg, kapselform) under forsøgssessionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frygtrespons direkte efter udryddelse
Tidsramme: Direkte efter en procedure for udryddelse af frygt (under forsøgssessionen).
|
tilstedeværelse af frygtrespons som indikeret ved signifikant højere galvanisk hudrespons (GSR: et indeks for perifer stressrespons) på et tidligere indlært frygtbillede (CS+) sammenlignet med en baseline-komparator (CS-: aldrig lært at være bange).
|
Direkte efter en procedure for udryddelse af frygt (under forsøgssessionen).
|
Frygtrespons 24 timer efter udryddelse
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af proceduren for udryddelse af frygt (under en opfølgende session for genindsættelse af frygt).
|
tilstedeværelse af frygtrespons som indikeret ved signifikant højere galvanisk hudrespons (GSR: et indeks for perifer stressrespons) på et tidligere indlært frygtbillede (CS+) sammenlignet med en baseline-komparator (CS-: aldrig lært at være bange).
|
24 timer efter afslutningen af proceduren for udryddelse af frygt (under en opfølgende session for genindsættelse af frygt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naomi Eisenberger, Ph.D., University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSO
- R21MH115287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naltrexon
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltrexonForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAfsluttetAlkohol afhængighed | Skizofreni | Skizoaffektive lidelser | Bipolære lidelserForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTrukket tilbageAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbage
-
Albert Einstein Healthcare NetworkIkke rekrutterer endnu