- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04166071
Opioider och socialt stöd Förbättrade utrotningseffekter (SSO)
Återbesök säkerhetssignaler: Undersöker en separat säkerhetsmekanism för sociala stödpersoner
Forskare från University of California, Los Angeles kommer att rekrytera friska deltagare (åldern 18-35) för att delta i en studie som undersöker om administrering av naltrexon, en opioidantagonist, eliminerar möjligheten hos sociala stödfigurer påminnelser för att förbättra rädsla utrotning - en process under som en hotfull cue lärs att inte förutsäga ett negativt eller hotande utfall (d.v.s. elektrisk stöt) genom att upprepade gånger presenteras i frånvaro av det resultatet.
Efter att ha genomgått en e-postscreening, en telefonscreening, en screening i lab och en hälsoscreening kommer 60 deltagare att registreras i studien. Under experimentet kommer 30 deltagare att administreras naltrexon och 30 deltagare kommer att ges placebo (både deltagare och försöksledare kommer att vara blinda för tillstånd) innan de genomgår en procedur för utrotning av rädsla där hotfulla signaler - signaler som förutsäger elektriska stötar - kommer att paras ihop med antingen en bild av en social stödfigur (som tillhandahålls av deltagarna) eller en andra hotfull signal. Dessa parningar kommer att presenteras upprepade gånger i frånvaro av chock för att rädsla ska utrotas. Deltagarna kommer att återvända för ett uppföljningstest för att avgöra om utrotning av rädsla var framgångsrik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology, 5514 Pritzker Hall
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna 18 och 35
- flytande engelska
- ingen historia av psykisk ohälsa (inklusive ångest, depression, fobi eller någon annan psykisk hälsarelaterad störning som diagnostiserats av en mentalvårdspersonal)
Exklusions kriterier:
- gravid eller planerar att bli gravid under försöksperioden
- förekomst av kronisk psykisk sjukdom (som fastställts av rapporten om en tidigare diagnos av psykisk sjukdom av en läkare eller psykolog och/eller recept på medicin relaterade till psykisk sjukdom, inklusive ångest, depression, fobi eller någon annan diagnostiserad psykologisk störning)
- kronisk fysisk sjukdom (som fastställts av tidigare diagnos och/eller behandling av en läkare)
- historia av leversjukdom eller onormal leverfunktion
- aktuell och regelbunden användning av receptbelagda läkemedel relaterade till psykiska störningar eller leverfunktion
- tidigare svimningshistorik under blodtagningar
- svårigheter eller obehag att svälja piller
- historia av missbruk eller beroende (särskilt alkohol- eller opiatmissbruk)
Andra uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en placebokapsel under experimentsessionen
|
Aktiv komparator: Naltrexon
|
Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en dos naltrexon (50 mg, kapselform) under experimentsessionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fear Response direkt efter utrotning
Tidsram: Direkt efter en procedur för utrotning av rädsla (under experimentsessionen).
|
närvaro av rädsla svar som indikeras av signifikant högre galvanisk hudrespons (GSR: ett index för perifer stress som svarar) på en tidigare inlärd rädsla bild (CS+) jämfört med en baslinjejämförare (CS-: aldrig lärt sig att vara rädd).
|
Direkt efter en procedur för utrotning av rädsla (under experimentsessionen).
|
Fear Response 24 timmar efter utrotning
Tidsram: 24 timmar efter slutförandet av proceduren för utrotning av rädsla (under en uppföljande session för återinförande av rädsla).
|
närvaro av rädsla svar som indikeras av signifikant högre galvanisk hudrespons (GSR: ett index för perifer stress som svarar) på en tidigare inlärd rädsla bild (CS+) jämfört med en baslinjejämförare (CS-: aldrig lärt sig att vara rädd).
|
24 timmar efter slutförandet av proceduren för utrotning av rädsla (under en uppföljande session för återinförande av rädsla).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naomi Eisenberger, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSO
- R21MH115287 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Naltrexon
-
San Diego State UniversityRekryteringPlacebo | NaltrexonFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholberoende | Humant immunbristvirus | AIDS | Farligt drickande | Problem att drickaFörenta staterna
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAvslutadAlkoholberoende | Schizofreni | Schizoaffektiva sjukdomar | Bipolära sjukdomarFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of Colorado, DenverIndragenAlkoholmissbruk
-
University of Alabama at BirminghamIndragen
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar inte rekryterat ännu