- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06193369
Digital Peer Navigation for unge og unge voksne med kræft
Digital Peer Navigation for unge og unge voksne med kræft: En gennemførlighedsundersøgelse
Unge og unge voksne (AYA) diagnosticeret med kræft oplever unikke udfordringer efter endt behandling og står over for tydelige barrierer for optimal pleje og støtte. Disse udfordringer omfatter højere niveauer af symptombyrde og behandlingskomplikationer, afbrudt uddannelse, karriere og relationer og økonomiske vanskeligheder. AYA mangler adgang til jævnaldrende, relevant information og følelsesmæssig støtte og rapporterer om huller i omsorgen, når de håndterer disse vanskelige udfordringer.
Digital peer-navigation kunne hjælpe med at imødekomme AYA's behov og overvinde barrierer for omsorg og støtte. PI udviklede True North Peer Navigation (TrueNTH-PN), et evidensbaseret digitalt peer-navigationsprogram for mænd med prostatacancer og online peer-navigatoruddannelseskursus. Målet med dette projekt er at tilpasse TrueNTH-PN til AYA og evaluere dets gennemførlighed for at overvinde barrierer for pleje og støtte og øge patientaktiveringen blandt AYA i den udfordrende efterbehandlingsfase.
I partnerskab med AYA-kræftoverlevere, Canadian Cancer Society, Young Adult Cancer Canada, et digitalt appdesignfirma og teknologileverandør, vil vores team på tværs af Canada: (1) tilpasse og evaluere anvendeligheden af TrueNTH-PN-appen til AYA; (2) Tilpas og evaluere effektiviteten af Peer Navigator Training Course for AYA; og (3) Bestem gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af det nye AYA-PN-program blandt AYA-kræftoverlevere efter behandling.
Dette projekt vil producere en innovativ løsning på et vigtigt servicegab i AYA's liv med kræft. Det har potentialet til at imødekomme AYA's støttebehov, overvinde barrierer for pleje og give AYA mulighed for at tage en proaktiv rolle i håndteringen af deres helbred. Derudover vil det give anledning til AYA peer-navigatorer med specialiserede færdigheder, som kan udfylde huller i forstyrrede uddannelses- og karriereveje og hjælpe med at nå fremtidige mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kræftoverlevere for unge og unge voksne (AYA) oplever unikke udfordringer og står over for særskilte barrierer for optimal efterbehandlingspleje og -støtte, som kan hæmme deres helbredelse. Disse omfatter høje niveauer af symptombyrde og behandlingsrelaterede komplikationer, afbrudt uddannelse, karriere og relationer og økonomisk toksicitet. AYA mangler adgang til jævnaldrende, relevant information og følelsesmæssig støtte og rapporterer om huller i omsorgen, når de håndterer disse vanskelige udfordringer. Tidligere forskning har vist, at patientnavigation forbedrer rettidigheden af pleje og støtte og reducerer sundhedsomkostningerne. At engagere trænede frivillige kræftoverlevere som peer-navigatører minimerer ressourcekrav, foretrækkes af AYA frem for professionel støtte og gavner navigatøren ved at forbedre deres psykosociale helbred. PI udviklede True North Peer Navigation (TrueNTH-PN), et evidensbaseret digitalt peer-navigationsprogram for mænd med prostatacancer og online kompetencebaseret peer-navigatoruddannelseskursus. Patienter matches gennem en digital app med en uddannet peer-navigator, som vurderer behov og barrierer for pleje, giver praktisk, informativ og følelsesmæssig støtte og giver en proaktiv tilgang til sundhed. TrueNTH-PN har vist sig at være yderst acceptabel for prostatacancerpatienter og peer-navigatorer og forbundet med forbedringer i patientaktivering, social støtte og livskvalitet.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at tilpasse og evaluere et digitalt peer-navigationsprogram for AYA-kræftoverlevere for at overvinde barrierer for pleje og støtte og forbedre patientaktiveringen under overlevelsesfasen efter behandling.
Specifikke mål: Dette 3-fasede projekt vil: (1) tilpasse og evaluere anvendeligheden af TrueNTH-PN-appen til AYA; (2) Tilpas og evaluer effektiviteten af TrueNTH-PN peer-navigatoruddannelseskursus for AYA; og (3) Bestem gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af det nye AYA peer navigationsprogram (AYA-PN).
Metoder: Vi vil anvende en iKT-tilgang med patienter, Canadian Cancer Society og Young Adult Cancer Canada som partnere, sammen med et digitalt app-designfirma og teknologileverandør. For mål 1, informeret af Barrera og Castros kulturelle tilpasningsramme og brugercentrerede design, vil vi engagere AYA i en kritisk vurdering af den eksisterende TrueNTH-PN app for at identificere områder med behov for tilpasning til AYA, co-design indhold og procestilpasninger , og udføre brugertest. For mål 2 vil vi skræddersy og validere relevansen af kursusindholdet for AYA; rekruttere, screene og træne 20 AYA-kræftoverlevere til at være peer-navigatører; og informeret af Kirkpatrick-træningsprogrammets rammer, evaluere træningsforløbet ved hjælp af præ-post-spørgeskemaer til at vurdere viden og selveffektivitet for navigatørkompetencer. For mål 3 vil vi gennemføre en pilot-RCT af det nye AYA-PN-program sammenlignet med ventelistekontrol med en indlejret procesevaluering for at bestemme: 1) gennemførlighed; 2) acceptabilitet; og 3) foreløbig effektivitet på patentaktivering, støttende plejebehov, livskvalitet, angst/depression, social støtte og posttraumatisk vækst. Firs AYA (n=40 pr. arm) vil blive rekrutteret efter endt behandling. Resultater vil blive vurderet ved baseline (T0) og 3 måneder (T1). Derudover vil vi evaluere patient-navigator-interaktioner, app-brug og omkostningseffektivitet og gennemføre semi-strukturerede interviews med patienter og navigatorer informeret af Consolidated Framework for Implementation Research for at indfange erfaringer, udforske handlingsmekanismer og identificere implementeringsbarrierer og facilitatorer.
Betydning: Denne undersøgelse vil producere en innovativ løsning på et vigtigt servicegab i AYA's liv med kræft. Det er meget i overensstemmelse med CCS-prioriteten i AYA-overlevelsespleje, den pan-canadiske kræftoverlevelsesforskningsagenda og SPOR-mandatet om at gøre forskning mere lydhør over for canadiernes behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jackie Bender, PhD
- Telefonnummer: 416-581-8606
- E-mail: Jackie.Bender@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Logan Meyers, MSc
- Telefonnummer: 416-581-7652
- E-mail: logan.meyers@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Jackie Bender, PhD Scientist
- Telefonnummer: 416-581-8606
- E-mail: jackie.bender@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18-40 år;
- Blev diagnosticeret med bryst- eller testikelkræft, lymfom eller sarkom i alderen 15-39 år;
- Fuldført indledende kræftbehandling inden for 6 måneder;
- Er fortrolig med at bruge internettet;
- Har en aktiv e-mailadresse ELLER villig til at oprette en;
- Kan læse og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har fremskreden metastatisk sygdom eller modtager palliativ behandling ved livets afslutning;
- Er ikke villige til at blive randomiseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil modtage digital peer-navigationsintervention.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage løbende støtte fra en uddannet peer-navigator i 3 måneder efter endt behandling for kræft.
Deltagerne vil blive matchet gennem en digital app med en uddannet peer-navigator, som vurderer behov og barrierer for pleje, giver praktisk, informativ og følelsesmæssig støtte og giver dem mulighed for at tage en proaktiv rolle i deres helbred.
Patienter vil kommunikere med deres peer-navigator gennem digital direkte besked, videokonference eller via telefon.
Deltagerne vil også have adgang til et sundhedsressourcebibliotek på den digitale app, der indeholder lokale og nationale ressourcer om kræft.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage sædvanlig pleje.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil de have mulighed for at modtage den digitale peer-navigationsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktivering
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Det primære resultat vil være ændring i patientaktivering fra baseline til 3 måneder.
Patient Activation vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM).
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
0,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedshjælp
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Sundhedsnytte vil blive målt med EQ-5D.
|
0,3 måneder
|
|
Støttende plejebehov
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Supportive care behov vil blive målt med Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34).
|
0,3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Angst vil blive målt med Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7).
|
0,3 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Depression vil blive målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
0,3 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Social støtte vil blive målt med ENRICHD Social Support Instrument (ESSI).
|
0,3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jackie Bender, PhD, UHN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Testikelsygdomme
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Brystneoplasmer
- Lymfom
- Sarkom
- Testikulære neoplasmer
- Patientdeltagelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomerNorge
-
Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Ewing-sarkom | CIC-omarrangeret sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusion | Metastatisk sarkom af høj kvalitet | Sarcoma med BCOR genetiske ændringer | Metastatisk udifferentieret rundcellesarkom | Metastatisk udifferentieret sarkom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Oslo University HospitalHaukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University Hospital of...RekrutteringLeiomyosarkom | Blødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom (eksklusive GIST) | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS) | Synoviale sarkomerNorge
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Digital Peer Navigation
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-1-infektion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForenede Stater
-
University Health Network, TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; Dalhousie University; Canadian Cancer Society (CCS) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMentalt helbred | Familiens sundhed | Psykisk lidelse, barnForenede Stater
-
Michigan State UniversityBrown UniversityAfsluttetPersoner med alvorlig psykisk sygdom forlader fængslerneForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine systemForenede Stater