Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Transfusion med rekonvalescent plasma (CCP).

28. november 2023 opdateret af: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Et åbent forsøg med transfusion af COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) til patienter med moderat til svær COVID-19

Denne forskningsundersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten ved brug af rekonvalescent plasmatransfusion som en behandlingsmulighed for ny coronavirus SARS-CoV-2-infektion (COVID-19). Donorer, der er kommet sig efter COVID-19 med høje antistofniveauer mod CoV-2-virussen, vil donere plasma på en Mississippi Blood Services-facilitet. Modtagere med COIVD-19, som har alvorlige eller livstruende tilstande, vil modtage plasma fra de personer, der er blevet raske efter COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsformålet er at evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af transfusion af en enhed banked plasma opnået fra patienter, der er blevet raske efter den nye coronavirus SARS-C0V-2 infektion med høje titere af IgG antistof mod denne virus transfunderet til patienter med svær eller høj risiko for at udvikle sig til alvorlig coronavirus-induceret sygdom (COVID-19).

Forskningshypotesen er, at COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) transfusion forbedrer resultaterne hos patienter med COVID-19.

Brugen af ​​CCP til at behandle alvorlig og livstruende COVID-19 har en sund biologisk såvel som klinisk begrundelse for at give virusspecifik immunbeskyttelse hos patienter, der ikke er i stand til at producere og/eller vedligeholde antivirale antistoffer. Denne behandlingsprotokol er primært designet til at tilbyde en redningsterapi til patienter med alvorlig og livstruende sygdom og udforske brugen hos patienter, for hvem en progression til alvorlig sygdom er sandsynlig. Undersøgelse af de specifikke antistofresponser på virussen hos transfunderede patienter, hvis/når de viser tegn på bedring og sammenligning af disse værdier med dem, der blev opnået før transfusionen, kan give information til at designe mere omfattende forsøg med det formål at identificere den bedste patientpopulation til fremtidig brug af CCP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18

  2. Kliniker vurderet som alvorlig eller livstruende COVID-19 (eller i betydelig risiko for at udvikle alvorlig COVID) manifesteret af mindst én af følgende:

    1. Laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion
    2. Hypoxi (PaO2/FiO2
    3. Bevis på lungeinfiltration
    4. Respirationssvigt
    5. Sepsis
    6. Dysfunktion eller svigt af flere organer (vurderet ved SOFA-score)
  3. Informeret samtykke givet af patienten eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 21 dage fra bekræftet COVID-19 diagnose
  2. Modtagelse af samlet immunglobulintransfusion inden for de foregående 28 dage
  3. Anamnese med tidligere reaktion på transfunderede blodprodukter
  4. I øjeblikket tilmeldt andre lægemiddelforsøg, der udelukker undersøgelsesbehandling med CoV-2 rekonvalescent plasmatransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtager af Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusion
Transfusion af COVID-19 rekonvalescent plasma til deltagere med alvorlige eller livstruende komplikationer fra COVID-19 eller er i høj risiko for at udvikle alvorlige komplikationer.
Biologisk: COVID rekonvalescent plasma
En enhed COVID-rekonvalescentplasma transfunderet på dag 0
Andre navne:
  • CCP, COVID-19 Rekonvalescent Plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PaO2/FiO2 efter CCP-transfusion.
Tidsramme: Tre dage
Ændring i respirationsstatus før transfusion sammenlignet med dag 3 respirationsstatus målt ved PaO2/FiO2.
Tre dage
Ændring i pulsoximetristatus efter CCP-transfusion.
Tidsramme: Tre dage
Ændring i respirationsstatus før transfusion sammenlignet med dag 3 respirationsstatus målt ved pulsoximetri.
Tre dage
Ændring i aO2 efter CCP-transfusion.
Tidsramme: Tre dage
Ændring i respirationsstatus før transfusion sammenlignet med dag 3 respirationsstatus målt ved aO2.
Tre dage
Ændring i respirationsfrekvens efter CCP-transfusion.
Tidsramme: Tre dage
Ændring i respirationsstatus før transfusion sammenlignet med respirationsstatus på dag 3 målt ved respirationsfrekvens.
Tre dage
Ændring i intubationsstatus efter CCP-transfusion.
Tidsramme: Tre dage
Ændring i respirationsstatus før transfusion sammenlignet med respirationsstatus på dag 3 målt ved intubationsstatus.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i SOFA-score før transfusion til dag 1, 3, 7 og 28 efter transfusion.
Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i 8-punkts ordinal klinisk forringelsesskala.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i 8-punkts ordinær klinisk forværringsskala før transfusion til dag 1, 3, 7 og 28 efter transfusion. 8-punkts ordinalskalaen målt ved: 8-dødsfald, 7-ventilation foruden ECMO, CRRT og/eller vasopressor; 6-intubation og mekanisk ventilation; 5-non-invasiv mekanisk ventilation eller high flow oxygen 4- supplerende oxygen med maske eller næsekanyle; 3- hospitalsindlæggelse uden supplerende ilt; 2- aktivitetsbegrænsning og 1- ingen aktivitetsbegrænsning, udskrivning fra hospital.
Dag 1, 3, 7 og 28
Længde på intensivafdeling/hospitalophold.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Samlet liggetid på intensivafdeling/hospital.
Dag 1, 3, 7 og 28
Udvikling af plasmatransfusionsreaktioner.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på plasmatransfusionsreaktioner på dag 1, 3, 7 og 28 efter transfusion.
Dag 1, 3, 7 og 28
Udvikling af immunkomplekslidelser.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på immunkomplekslidelser (feberspids, urticarial læsion, artralgier, myalgier, hæmaturi, ikke-IgE-medieret anafylaksi) på dag 1, 3, 7 og 28 efter transfusion.
Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i anti CoV-2 IgM og IgG niveauer.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i anti CoV-2 IgM og IgG niveauer før transfusion sammenlignet med niveauer på dag 1, 3, 7 og 28 efter transfusion.
Dag 1, 3, 7 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Samarbejdspartnere

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner