Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en palæolitisk livsstilsintervention hos brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling

2. december 2020 opdateret af: Dr. Rainer Klement, MVZ Leopoldina GmbH

Kortsigtede virkninger af en palæolitisk livsstilsintervention hos brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at teste gennemførligheden og effekterne af en kost- og fysisk aktivitetsintervention baseret på evolutionære overvejelser i en onkologisk sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 13 brystkræftpatienter henvist til vores klinik for helbredende strålebehandling blev rekrutteret til denne pilotundersøgelse. Kvinderne skulle foretage en "paleolitisk livsstil" (PL) intervention bestående af en palæolitisk diæt og daglig udendørs aktivitet af mindst 30 minutters varighed, mens de undergik strålebehandling. Kropssammensætning blev målt ugentligt ved bioimpedansanalyse. Blodparametre blev vurderet før, under og ved afslutningen af ​​strålebehandling. En kontrolgruppe på en uspecificeret standarddiæt (SD) blev tildelt ved matchning af tilbøjelighedsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97421
        • Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index >18 kg/m^2
  • Karnofsky præstationsindeks >60

Ekskluderingskriterier:

  • Metalliske kropsdele
  • Ude af stand til at forstå indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palæolitisk livsstilsgruppe
Den palæolitiske livsstilsintervention (PL) under strålebehandling består af daglige udendørs gåture eller cykelture af mindst 30 minutters varighed, fortrinsvis udført ved middagstid for at maksimere D-vitaminproduktionen, og vedtagelsen af ​​en palæolitisk diæt. Til den udendørs aktivitet fik patienterne besked på ikke at bruge solcreme. Den palæolitiske diætrecept lagde vægt på forbruget af fedt kød og organkød fra humant opdrættede dyr, vildtfangede fisk, æg, nødder og frø, alger, krydderier, grøntsager og frugter. Udelukket var forarbejdede fødevarer, korn af alle typer, bælgfrugter, vegetabilske olier undtagen hjemmehørende kokos- og olivenolie og mejeriprodukter undtagen ghee. Ingen kosttilskud var tilladt. Patienterne skulle starte PL-interventionen mindst to dage før den første bestråling og protokollere deres madforbrug på to dage i løbet af den første uge på diæten. De blev også spurgt om deres overholdelse af PL-interventionen ved hver ugentlig måleaftale.
Stråling: Kurativ strålebehandling
Standard helbredende strålebehandling
Andet: Paleolitisk livsstilsintervention
Denne intervention består af daglige udendørs gåture eller cykelture af mindst 30 minutters varighed, fortrinsvis udført ved middagstid for at maksimere D-vitaminproduktionen, og vedtagelsen af ​​en palæolitisk diæt. Til den udendørs aktivitet fik patienterne besked på ikke at bruge solcreme. Den palæolitiske diætrecept lagde vægt på forbruget af fedt kød og organkød fra humant opdrættede dyr, vildtfangede fisk, æg, nødder og frø, alger, krydderier, grøntsager og frugter. Udelukket var forarbejdede fødevarer, korn af alle typer, bælgfrugter, vegetabilske olier undtagen hjemmehørende kokos- og olivenolie og mejeriprodukter undtagen ghee. Ingen kosttilskud var tilladt.
Andet: Standard diætgruppe
Denne gruppe er på en standard diæt, mens de modtager strålebehandling.
Stråling: Kurativ strålebehandling
Standard helbredende strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsrate i den paleolitiske livsstilsinterventionsgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
Bruges til at måle gennemførlighed. Interventionen vurderes som mulig, hvis frafaldsprocenten er <30 %
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
Ændringer i kropssammensætningen i længderetningen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
Målt på en bioimpedansskala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
Ændring i D-vitamin niveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
Forskellen mellem det endelige (gennemsnitlige 5 uger) og baseline 25-hydroxyvitamin D niveau
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beta-hydroxybutyrat niveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
Skift mellem baseline og endelige (gennemsnitlig 5 uger) beta-hydroxybutyrat niveauer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MVZ Leopoldina GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning. Det er også planen at offentliggøre alle data om dette og KETOCOMP-studiet (NCT02516501) sammen, så snart alle analyser er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Dataene kan rekvireres fra nu af.

IPD-delingsadgangskriterier

En rimelig anmodning til undersøgelsen P.I. (Dr. Klement) er tilstrækkelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kurativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner