Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Toripalimab-injektion i behandlingen af ​​tilbagevendende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom, som har fejlet mindst to tidligere behandlingslinjer og er positive specifikke markører

22. oktober 2020 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Toripalimab-injektion (JS001) i behandlingen af ​​recidiverende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom, der har fejlet mindst to tidligere behandlingslinjer og er positive specifikke markører

Dette er et enkelt-armet, multicenter, fase 2-studie til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Toripalimab Injection (JS001) hos patienter med fremskreden recidiverende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, som har svigtet mindst 2 tidligere behandlingslinjer og er positive for specifikke markører.

Patienter, der opfylder kravene, vil blive behandlet med Toripalimab-injektion 240 mg én gang hver 3. uge (q3w) indtil sygdomsprogression baseret på billeddiagnostik i henhold til RECIST 1.1-kriterier vurderet af investigator, eller utålelig toksicitet, eller tilbagetrækning af informeret samtykke eller tilbagetrækning af behandling bedømt af investigator, eller frivillig afbrydelse af behandlingen af ​​patienten med CR på mere end 6 måneder eller op til 2 års behandling for JS001, alt efter hvad der indtræffer først.

For det tilfælde, hvor patienten viser sygdomsprogression på billeddiagnostik i henhold til RECIST 1.1, så længe investigator vurderer, at patienten stadig kan have gavn af fortsat medicinering, kan behandlingen med Toripalimab Injection fortsættes indtil progressionen på billeddiagnostik vurderet af investigator mhp. anden gang. Den kliniske fordel er baseret på resultaterne af en omfattende vurdering fra investigator i kombination med billeddiagnostiske fund og klinisk tilstand, når patienten ikke har nogen utålelig toksicitet, eller symptomerne forværres på grund af sygdomsprogression.

Tumorvurderinger udføres ved screening (som baseline), hver 6. uge fra den første dosis i det første år og hver 9. uge fra det andet år indtil radiologisk dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller anden sygdomsprogression bedømt af investigator ( for patienter med sygdomsprogression vist ved første billeddiagnostik, men som kan fortsætte behandlingen vurderet af investigator), eller tilbagetrækning af informeret samtykke fra patienten, eller manglende opfølgning, eller start af en ny anti-tumorbehandling eller afslutningen af undersøgelsen. Hvis en patient trækker sig fra undersøgelsen af ​​andre årsager end sygdomsprogression (inklusive på grund af AE eller fordi behandlingsintervallet er ude over vinduet), og der ikke forekommer sygdomsprogression på tidspunktet for seponeringen, skal radiografiske vurderinger fortsættes indtil sygdomsprogression, død , eller start af en ny antitumorbehandling. Patientmedicinering er baseret på investigatorens tumorvurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University International Hospital
      • Ch'ang-ch'un, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zhenqing Guo
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Shirong Deng
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihong Zhou
      • Hengyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Meiling Wen
      • Jinan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiqin Zhang
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Junhe Li
        • Kontakt:
          • Junhe Li
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shenyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing hospital of China medical university
      • Suzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuan
      • Taiyuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer hospital
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xin Zhao
      • Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Mayinuer. Aili
      • Xuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ai Yuan
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shanyonng Yi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

1. Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse efter fuldt informeret samtykke og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular; 2. Alder ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke; 3. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelsesadenokarcinom; 4. Sygdomsprogression efter mindst to linjers tidligere behandling for tilbagevendende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom:

  1. Førstelinjebehandlingen skal være en kombination af to eller flere kemoterapipræparater, og sygdomsprogression forekommer; eller fjernmetastaser eller lokalt tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af radikal neoadjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi (eller kemoradioterapi) baseret på platinbaseret kombinationskemoterapi, som kan betragtes som progression efter førstelinjebehandling;
  2. Andenlinjebehandling omfatter, men er ikke begrænset til, kemoterapi, anti-angiogene terapi og sygdomsprogression forekommer;
  3. Patienter, der vides at være HER2-positive, kræver behandling med godkendte anti-HER2-målrettede midler.
  4. Intervallet mellem afslutningen af ​​den systemiske behandling og den første administration af studielægemidlet er mindst 4 uger (udvaskningsperioden for orale fluorouracillægemidler er 2 uger); 5. Tidligere tumorprøver eller friske tumorvævsbiopsiprøver kan leveres, og enhver af følgende biomarkører er bekræftet positiv af centrallaboratoriet:

1)PD-L1-positiv: defineret som PD-L1-farvning positiv ved enhver intensitet i ≥5 % tumorceller (TC) eller ≥10 % immunceller (IC); 2)Epstein-Barr virus (EBV) positiv: defineret som positiv for EBV-kodet lille RNA in situ hybridisering (EBER-ISH); 3) Tumormutationsbyrde-høj (TMB-H): tumorvæv vil blive påvist ved hel exome-sekventering (WES), med tumormutationsbyrde ≥12 Muts/Mb; 4) Mikrosatellit-ustabilitet-høj (MSI-H): Tumorvæv testes ved hel exome-sekventering (WES) for at bekræfte MSI-H-positivitet; 6. mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 vurderingskriterier; 7. forventet overlevelse ≥3 måneder; 8. I henhold til kriterierne for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (afsnit 11.2 Bilag 2) er præstationsstatusscore 0 eller 1; 9. God organfunktion:

  1. Hæmatologi (ingen blodtransfusion eller kolonistimulerende faktor og trombopoietin 14 dage før den første indgivelse af lægemiddel) Neutrofiltal≥1,5×109/L; Trombocyttal ≥100×109/L; hæmoglobin > 90 g/l;
  2. Nyrefunktion Serumkreatinin≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance ved at henvise til Cockcroft-Gault-formlen (afsnit 11.6 Appendiks 6) eller stedspraksis ≥50 ml/min;
  3. Leverfunktion Bilirubin total≤1,5 x ULN eller ≤3 x ULN (patienter med kendt Gilberts sygdom); ALT/AST≤3 x ULN (uden levermetastaser) eller ≤5 x ULN (i tilfælde af levermetastaser); Alkalisk fosfatase≤3 x ULN (uden lever- og knoglemetastaser) eller ≤5 x ULN (i tilfælde af lever- eller knoglemetastaser); Albumin≥30 g/L;
  4. Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.

10. Bivirkninger og/eller komplikationer forårsaget af enhver tidligere behandling, herunder kirurgi eller strålebehandling, er blevet fuldstændig lindret og skal være lindret til grad 0 eller 1 [i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5,0)]; bortset fra alopeci/pigmentering af enhver grad og langvarig toksicitet forårsaget af andre behandlinger, som ikke kan genoprettes og ikke påvirker undersøgelseslægemidlets administration/compliance og patientsikkerhed efter investigators vurdering; 11. Inden for 7 dage før den første dosis skal kvinder i den fødedygtige alder bekræfte, at serumgraviditetstesten er negativ og acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger under brugen af ​​undersøgelseslægemidlet og inden for 60 dage efter sidste dosis. En kvinde i den fødedygtige alder defineres i denne protokol som en seksuelt moden kvinde, der:

  1. Ingen hysterektomi eller bilateral oophorektomi,
  2. Spontan overgangsalder varer ikke i 24 på hinanden følgende måneder (amenoré efter kræftbehandling og udelukker ikke fertilitet) (dvs. menstruation på noget tidspunkt inden for de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under brugen af ​​forsøgslægemidlet og inden for 60 dage efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med patologisk diagnosticeret pladecellekarcinom eller sarkom eller udifferentieret karcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse;
  2. Patienter med nekrotiske læsioner, vurderet af investigator til at have en risiko for massiv blødning;
  3. Symptomatisk rygmarvskompression eller ubehandlede patienter, der forventes at have symptomer på rygmarvskompression; eller for tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression, er der ingen evidens for, at sygdommen er klinisk stabil i ≥4 uger før den første administration af studielægemidlet; 1)Patienter med asymptomatisk rygmarvskompression angivet ved billeddiagnostik, som vurderes som stabil af specialister, medmindre behandling for rygmarvskompression ikke er nødvendig midlertidigt;
  4. Dårligt kontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver regelmæssig dræning;
  5. Ledsaget af alvorlig peritoneal metastase, hovedsageligt manifesteret som: klinisk signifikant tarmobstruktion; moderat til stor mængde ascites; bariumlavement afslørede tyndtarmstenose;
  6. Dårligt kontrolleret tumor-relateret smerte; 1) For patienter, der har behov for analgetika, skal behandlingen være på en stabil dosis før undersøgelsesdeltagelse; 2) Symptomatiske læsioner, der er egnede til palliativ strålebehandling (f.eks. knoglemetastaser eller metastaser, der resulterer i nerveskade) bør behandles før indskrivning; 3)Før indskrivning bør lokal behandling af asymptomatiske metastatiske læsioner, der kan forårsage funktionelt deficit eller vanskelige smerter på grund af yderligere vækst (f.eks. aktuelle epidurale metastaser, der ikke er forbundet med rygmarvskompression), overvejes, hvis det er relevant;
  7. Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering under screening og tidligere billeddannelsesvurdering; 1)Patienter, der tidligere har modtaget behandling for CNS-metastaser, vist at være stabile i ≥4 uger ved billeddiagnostisk undersøgelse i screeningsperioden, og stoppet systemisk hormonbehandling (prednison eller andre hormoner med samme effekt ved en dosis > 10 mg/dag) i ≥4 uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration kan deltage i undersøgelsen;
  8. Patienter med en historie med carcinomatøs meningitis;

  9. Patienter med et vægttab på mere end 10 % inden for 2 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular;

    Eksklusionskriterier for samtidige andre sygdomme eller samtidige tilstande:

  10. Patienter med andre ondartede tumorer med undtagelse af gastrisk cancer (bortset fra helbredt cervixcarcinom in situ, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer med radikal behandling, duktalt carcinom in situ med radikal behandling) inden for 5 år før den første undersøgelseslægemiddeladministration;
  11. Inden for 28 dage før den første administration af studielægemidlet er der andre større operationer bortset fra diagnosen mavekræft, eller større operationer forventes at blive udført i løbet af undersøgelsen, medmindre det vurderes af forskere og specialister, at de er kommet sig helt fra komplikationerne af større operationer;
  12. Klinisk signifikante underliggende medicinske tilstande (f.eks. dyspnø, lungebetændelse, pancreatitis, dårligt kontrolleret diabetes, aktiv eller dårligt kontrolleret infektion, stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatriske lidelser), som efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens lægemiddeladministration og protokoloverholdelse ;
  13. Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens og epileptiske anfald;
  14. Har NCI-CTCAE ≥grad 2 perifer neuropati;
  15. Gravide eller ammende kvindelige patienter;
  16. Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom hjertesygdom i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller derover (se afsnit 11.5 Appendiks 5), myokardieinfarkt inden for 3 måneder før den første indgivelse af lægemiddel, dårligt kontrolleret arytmi eller ustabil angina;

1)Patienter med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, der ikke opfylder ovenstående kriterier, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % skal behandles med et optimeret stabilt medicinsk regime efter den behandlende læges skøn, med konsultation med en kardiolog, som passende;

Eksklusionskriterier for medicin:

17. Tidligere overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer eller enhver komponent i Toripalimab Injection (JS001); 18. Tidligere behandling rettet mod PD-1 receptor eller dens ligand PD-L1 eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA4) receptor; 19. Deltog i eller planlagde at deltage i andre interventionsstudier inden for 4 uger før den første indgivelse af studielægemiddel.

20. Behandling med systemiske immunstimulerende lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, interferon eller IL-2) inden for 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før den første undersøgelseslægemiddeladministration; 21. Modtog systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag prædnisonækvivalent lægemiddel) eller andre systemiske immunsuppressive midler (inklusive men ikke begrænset til cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktorlægemidler [anti-TNF]) inden for 2 uger før den første undersøgelse af lægemiddeladministration;

  1. Topiske, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerede kortikosteroider er tilladt;
  2. Patienter, der modtager akutte lavdosis systemiske immunsuppressive midler (f.eks. en enkelt dosis dexamethason mod kvalme) kan tilmeldes efter diskussion med og godkendelse af den medicinske monitor;
  3. Patienter, der har behov for baseline og opfølgende MRI/CT-tumorvurdering, kan bruge steroidprofylakse, hvis de tidligere har haft allergiske reaktioner på intravenøse kontrastmidler.
  4. Inhalerede kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom, mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison) til ortostatisk hypotension og lavdosis kortikosteroider til vedligeholdelsesbehandling af binyrebarkinsufficiens er tilladt;

Eksklusionskriterier for særlig immunstatus:

22. Anamnese med autoimmune sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Guillas-syndrom, Sjögren, multipelsyndrom sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis (se afsnit 11.7, bilag 7 for en mere omfattende liste over autoimmune sygdomme);

  1. Patienter med autoimmunrelateret hypothyroidisme på stabile doser af thyreoideahormonerstatning er kvalificerede til denne undersøgelse;
  2. Patienter med type 1-diabetes kontrolleret på et stabilt insulinregime er kvalificerede til denne undersøgelse; 23. Patienter med tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller tidligere solid organtransplantation; 24. Enhver levende vaccine (f.eks. vacciner mod infektionssygdomme, såsom influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.) inden for 4 uger (28 dage) før den første indgivelse af studielægemiddel; 25. Aktiv infektion, herunder tuberkulose (klinisk diagnose inklusive klinisk historie, fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske fund, samt TB-test i henhold til lokal medicinsk rutine), hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV-antistofpositivt);

1)Patienter, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg+) og/eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb+), skal gennemgå hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) test. Hvis HBV DNA-kopitallet er ˂1000 cps/mL eller mindre end den nedre grænse for påviselig værdi på undersøgelsesstedet, kan patienterne deltage i denne undersøgelse; 2) Patienter, der er positive for hepatitis C-antistof (HCV Ab+), skal have en HCV RNA-test og er kun kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er negative for HCV RNA (defineret som under den nedre grænse for påviselig værdi på undersøgelsesstedet ); 26. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiseret lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans), idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på CT-scanning af brystet ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe: Toripalimabbehandling
Medicin: Toripalimab

Eksperimentel gruppe:

Toripalimab, 240 mg, IV infusion, hver 3. uge (q3w), I en cyklus på 3 uger (21 dage), indtil forekomsten af ​​afbrydelsesbegivenhed specificeret i protokollen.

Andre navne:
  • Tuoyi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR vurderet af IRC i henhold til RECIST v1.1 vurderingskriterier. ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 vurderingskriterier. ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste respons på CR eller PR.
Op til 12 måneder
DoR
Tidsramme: Op til 12 måneder
DoR er defineret som tiden fra det første dokumenterede respons til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
Op til 12 måneder
DCR
Tidsramme: Op til 12 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med bedst respons på CR eller PR eller stabil sygdom (SD);
Op til 12 måneder
PFS
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra tilmelding til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
Op til 12 måneder
iORR
Tidsramme: Op til 12 måneder
iORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste respons på CR eller PR;
Op til 12 måneder
iDoR
Tidsramme: Op til 12 måneder
iDoR er tiden fra det første dokumenterede svar til det første dokumenterede bevis på sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
Op til 12 måneder
iDCR
Tidsramme: Op til 12 måneder
iDCR er andelen af ​​patienter med den bedste respons på CR eller PR eller SD;
Op til 12 måneder
IPFS
Tidsramme: Op til 12 måneder
IPFS er defineret som tiden fra tilmelding til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra indskrivning til patientens død uanset årsag.
Op til 12 måneder
PFS rater ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det er defineret som andelen af ​​patienter i live uden dokumenteret sygdomsprogression 6 og 12 måneder efter indskrivning vurderet ved RECIST v1.1 kriterier
Op til 12 måneder
OS-priser ved 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
defineret som andelen af ​​patienter i live 9 måneder og 12 måneder efter indskrivning.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er/SAE'er som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 12 måneder
Analyse af uønskede hændelser (AE'er) er baseret på behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er) og alle-grads AE'er og grad 3-4 AE'er. AE'er evalueres af efterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
Op til 12 måneder
JS001 anti-lægemiddel antistof vurdering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Serumniveauer af anti-lægemiddel-antistof af JS001-behandling
Op til 12 måneder
Epidemiologisk dataundersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
baseret på de patientdata, der er screenet af dette projekt, vurderes andelen af ​​PD-L1-positive, EBV-positive, TMB-H og MSI-H patienter
Op til 12 måneder
JS001 anti-lægemiddel antistof vurdering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof af JS001-behandling
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS001-033-II-GC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner