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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Toripalimab-Injektion bei der Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges, bei denen mindestens zwei vorherige Therapielinien fehlgeschlagen sind und positive spezifische Marker vorliegen

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Toripalimab-Injektion (JS001) bei der Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges, bei denen mindestens zwei vorherige Therapielinien fehlgeschlagen sind und positive spezifische Marker vorliegen

Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab Injection (JS001) bei Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bei denen mindestens 2 vorherige Therapielinien versagt haben und die positiv sind spezifische Markierungen.

Patienten, die die Anforderungen erfüllen, werden mit einer Toripalimab-Injektion von 240 mg einmal alle 3 Wochen (q3w) behandelt, bis eine Krankheitsprogression basierend auf der Bildgebung gemäß den vom Prüfarzt beurteilten RECIST 1.1-Kriterien oder eine nicht tolerierbare Toxizität oder ein Widerruf der Einverständniserklärung oder ein Abbruch der Behandlung auftritt Beurteilung durch den Prüfarzt oder freiwilliger Abbruch der Behandlung durch den Patienten mit CR von mehr als 6 Monaten oder bis zu 2 Jahren Behandlung für JS001, je nachdem, was zuerst eintritt.

Für den Fall, dass der Patient eine Krankheitsprogression in der Bildgebung gemäß RECIST 1.1 zeigt, kann die Behandlung mit Toripalimab-Injektion fortgesetzt werden, solange der Prüfer beurteilt, dass der Patient noch von einer fortgesetzten Medikation profitieren kann, bis die Progression in der Bildgebung vom Prüfer für beurteilt wird das zweite Mal. Der klinische Nutzen basiert auf den Ergebnissen einer umfassenden Beurteilung durch den Prüfarzt in Kombination mit bildgebenden Befunden und dem klinischen Zustand, wenn der Patient keine nicht tolerierbare Toxizität aufweist oder sich die Symptome aufgrund des Fortschreitens der Krankheit verschlechtern.

Tumorbeurteilungen werden beim Screening (als Baseline), alle 6 Wochen ab der ersten Dosis im ersten Jahr und alle 9 Wochen ab dem zweiten Jahr bis zu einer radiologisch dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder einer vom Prüfarzt beurteilten zweiten Krankheitsprogression durchgeführt ( für Patienten mit Krankheitsprogression, die durch die erste Bildgebung gezeigt wurde, die Behandlung jedoch nach Einschätzung des Prüfarztes fortsetzen können), oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten, Verlust der Nachsorge oder Beginn einer neuen Antitumortherapie oder Beendigung des Studiums. Wenn ein Patient aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression aus der Studie ausscheidet (einschließlich aufgrund des UE oder weil das Behandlungsintervall außerhalb des Zeitfensters liegt) und zum Zeitpunkt des Ausscheidens keine Krankheitsprogression eintritt, sollten die radiologischen Untersuchungen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, fortgesetzt werden , oder Beginn einer neuen Antitumortherapie. Das Medikationsmanagement des Patienten basiert auf der Tumorbeurteilung des Prüfarztes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University International Hospital
      • Ch'ang-ch'un, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zhenqing Guo
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Shirong Deng
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihong Zhou
      • Hengyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Meiling Wen
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiqin Zhang
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Junhe Li
        • Kontakt:
          • Junhe Li
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuan
      • Taiyuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xin Zhao
      • Xinjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Mayinuer. Aili
      • Xuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ai Yuan
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shanyonng Yi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

1. Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie nach vollständiger Einverständniserklärung teil und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung; 2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges; 4. Fortschreiten der Krankheit nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungslinien bei rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs:

  1. Die Erstlinienbehandlung muss eine Kombinationsbehandlung von zwei oder mehr Chemotherapeutika sein und es kommt zu einer Krankheitsprogression; oder Fernmetastasierung oder Lokalrezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer radikalen neoadjuvanten Chemotherapie oder adjuvanten Chemotherapie (oder Radiochemotherapie) basierend auf einer platinbasierten Kombinationschemotherapie, die als Progression nach einer Erstlinienbehandlung angesehen werden kann;
  2. Die Zweitlinienbehandlung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Chemotherapie, antiangiogenische Therapie und Krankheitsprogression;
  3. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HER2-positiv sind, benötigen eine Behandlung mit zugelassenen zielgerichteten Anti-HER2-Wirkstoffen.
  4. Das Intervall zwischen dem Ende der systemischen Behandlung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beträgt mindestens 4 Wochen (die Auswaschphase von oralen Fluorouracil-Medikamenten beträgt 2 Wochen); 5. Frühere Tumorproben oder Biopsieproben von frischem Tumorgewebe können zur Verfügung gestellt werden, und einer der folgenden Biomarker wird vom Zentrallabor als positiv bestätigt:

1) PD-L1-positiv: definiert als positive PD-L1-Färbung bei jeder Intensität in ≥ 5 % Tumorzellen (TC) oder ≥ 10 % Immunzellen (IC); 2) Epstein-Barr-Virus (EBV) positiv: definiert als positiv für EBV-codierte kleine RNA-in-situ-Hybridisierung (EBER-ISH); 3) Hohe Tumormutationslast (TMB-H): Tumorgewebe werden durch vollständige Exomsequenzierung (WES) nachgewiesen, mit einer Tumormutationslast von ≥ 12 Muts/Mb; 4) Mikrosatelliteninstabilität hoch (MSI-H): Tumorgewebe wird durch vollständige Exomsequenzierung (WES) getestet, um die MSI-H-Positivität zu bestätigen; 6. mindestens eine messbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien von RECIST 1.1; 7. erwartetes Überleben ≥3 Monate; 8. Gemäß den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Abschnitt 11.2 Anhang 2) beträgt der Leistungsstatus 0 oder 1; 9. Gute Organfunktion:

  1. Hämatologie (keine Bluttransfusion oder Kolonie-stimulierender Faktor und Thrombopoietin 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl≥100×109/L; Hämoglobin≥90 g/L;
  2. Nierenfunktion Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Berechnete Kreatinin-Clearance unter Bezugnahme auf die Cockcroft-Gault-Formel (Abschnitt 11.6 Anhang 6) oder Praxis vor Ort ≥ 50 ml/min;
  3. Leberfunktion Gesamt-Bilirubin ≤ 1,5 x ULN oder ≤ 3 x ULN (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit); ALT/AST ≤ 3 x ULN (ohne Lebermetastasen) oder ≤ 5 x ULN (bei Lebermetastasen) ; Alkalische Phosphatase ≤ 3 x ULN (ohne Leber- und Knochenmetastasen) oder ≤ 5 x ULN (bei Leber- oder Knochenmetastasen) ; Albumin≥30 g/L;
  4. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.

10. Unerwünschte Ereignisse und/oder Komplikationen, die durch eine vorherige Behandlung, einschließlich Operation oder Strahlentherapie, verursacht wurden, wurden vollständig gelindert und müssen auf Grad 0 oder 1 gelindert worden sein [gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE 5.0)]; mit Ausnahme von Alopezie/Pigmentierung jeden Grades und Langzeittoxizität, die durch andere Behandlungen verursacht werden, die nicht behoben werden können und die Verabreichung des Studienmedikaments/Compliance und Patientensicherheit nach Einschätzung des Prüfarztes nicht beeinträchtigen; 11. Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis müssen Frauen im gebärfähigen Alter bestätigen, dass der Serum-Schwangerschaftstest negativ ist, und zustimmen, während der Anwendung des Studienmedikaments und innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Eine Frau im gebärfähigen Alter wird in diesem Protokoll als eine geschlechtsreife Frau definiert, die:

  1. Keine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie,
  2. Die spontane Menopause dauert nicht 24 aufeinanderfolgende Monate (Amenorrhö nach Krebsbehandlung und nicht ausgeschlossene Fruchtbarkeit) (d. h. Menstruation zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monate).

Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, während der Anwendung des Studienmedikaments und innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit pathologisch diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom oder Sarkom oder undifferenziertem Karzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs;
  2. Patienten mit nekrotischen Läsionen, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für massive Blutungen besteht;
  3. symptomatische Kompression des Rückenmarks oder unbehandelte Patienten, von denen erwartet wird, dass sie Symptome einer Kompression des Rückenmarks haben; oder für eine zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Krankheit für ≥ 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments klinisch stabil ist; 1) Patienten mit asymptomatischer Rückenmarkskompression, angezeigt durch Bildgebung, die von Spezialisten als stabil beurteilt wird, es sei denn, eine Behandlung der Rückenmarkskompression ist vorübergehend nicht erforderlich;
  4. Schlecht kontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine regelmäßige Drainage erfordert;
  5. Begleitet von schweren peritonealen Metastasen, die sich hauptsächlich manifestieren als: klinisch signifikanter Darmverschluss; mäßige bis große Menge an Aszites; Bariumeinlauf zeigte Dünndarmstenose;
  6. Schlecht kontrollierter tumorbedingter Schmerz; 1) Bei Patienten, die Analgetika benötigen, muss die Behandlung vor Studienteilnahme mit einer stabilen Dosis erfolgen; 2) Symptomatische Läsionen, die für eine palliative Strahlentherapie geeignet sind (z. B. Knochenmetastasen oder Metastasen, die zu einer Nervenverletzung führen), sollten vor der Aufnahme behandelt werden; 3) Vor der Einschreibung sollte gegebenenfalls eine lokale Behandlung von asymptomatischen metastatischen Läsionen in Betracht gezogen werden, die aufgrund des weiteren Wachstums zu funktionellen Defiziten oder hartnäckigen Schmerzen führen können (z. B. aktuelle epidurale Metastasen, die nicht mit einer Rückenmarkskompression verbunden sind);
  7. Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen, wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings und vorherige bildgebende Beurteilung festgestellt; 1) Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen ZNS-Metastasen erhalten haben, die durch bildgebende Untersuchungen während des Screeningzeitraums nachweislich für ≥ 4 Wochen stabil waren, und die eine systemische Hormontherapie (Prednison oder andere Hormone mit gleicher Wirksamkeit in einer Dosis von > 10 mg/Tag) beendet haben für ≥4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments kann an der Studie teilnehmen;
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von karzinomatöser Meningitis;

  9. Patienten mit einem Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;

    Ausschlusskriterien für gleichzeitige andere Erkrankungen oder Begleiterkrankungen:

  10. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren außer Magenkrebs (außer geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisiertem Prostatakrebs mit radikaler Behandlung, duktalem Karzinom in situ mit radikaler Behandlung) innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  11. Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments werden andere größere Operationen außer der Diagnose von Magenkrebs durchgeführt, oder größere Operationen werden voraussichtlich während der Studie durchgeführt, es sei denn, Forscher und Spezialisten haben festgestellt, dass sie sich vollständig von den Komplikationen erholt haben von größeren Operationen;
  12. Klinisch signifikante Grunderkrankungen (z. B. Dyspnoe, Pneumonie, Pankreatitis, schlecht eingestellter Diabetes, aktive oder schlecht eingestellte Infektion, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrische Störungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können ;
  13. Vorhandensein schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz und epileptischer Anfälle;
  14. NCI-CTCAE ≥ Grad 2 periphere Neuropathie haben;
  15. Schwangere oder stillende Patientinnen;
  16. Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher (siehe Abschnitt 11.5 Anhang 5), Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, schlecht kontrollierte Arrhythmie oder instabile Angina pectoris;

1) Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 % müssen nach Ermessen des behandelnden Arztes mit einem optimierten stabilen medizinischen Regime in Absprache mit einem Kardiologen behandelt werden geeignet;

Ausschlusskriterien für Medikamente:

17. Frühere Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper oder einen Bestandteil der Toripalimab-Injektion (JS001); 18. Vorherige Behandlung, die auf den PD-1-Rezeptor oder seinen Liganden PD-L1 oder den Rezeptor des zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Proteins 4 (CTLA4) abzielt; 19. Teilnahme an oder geplante Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

20. Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Arzneimitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon oder IL-2) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels; 21. Erhaltene systemische Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison-äquivalentes Medikament) oder andere systemische Immunsuppressiva (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamente [Anti-TNF]) innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Medikamentenverabreichung studieren;

  1. Topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt;
  2. Patienten, die akute niedrig dosierte systemische Immunsuppressiva (z. B. eine Einzeldosis Dexamethason gegen Übelkeit) erhalten, können nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den medizinischen Monitor aufgenommen werden;
  3. Patienten, die eine MRT/CT-Tumorbeurteilung zu Studienbeginn und zur Nachsorge benötigen, können eine Steroidprophylaxe anwenden, wenn sie zuvor allergische Reaktionen auf intravenöse Kontrastmittel hatten.
  4. Inhalative Kortikosteroide bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Mineralokortikoide (z. B. Fludrocortison) bei orthostatischer Hypotonie und niedrig dosierte Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz sind erlaubt;

Ausschlusskriterien bei besonderem Immunstatus:

22. Geschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis (siehe Abschnitt 11.7, Anhang 7 für eine umfassendere Liste von Autoimmunerkrankungen);

  1. Patienten mit autoimmunbedingter Hypothyreose, die stabile Dosen eines Schilddrüsenhormon-Ersatzes erhalten, sind für diese Studie geeignet;
  2. Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einem stabilen Insulinregime kontrolliert werden, sind für diese Studie geeignet; 23. Patienten mit vorheriger allogener Knochenmarktransplantation oder vorheriger solider Organtransplantation; 24. Jeder Lebendimpfstoff (z. B. Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten, wie Influenza-Impfstoff, Windpocken-Impfstoff usw.) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; 25. Aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose (klinische Diagnose einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und bildgebender Befunde sowie TB-Tests gemäß lokaler medizinischer Routine), Hepatitis B, Hepatitis C oder humanes Immunschwächevirus (HIV-Antikörper positiv);

1) Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg+) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb+) sind, müssen sich einem Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure-Test (HBV-DNA) unterziehen. Wenn die HBV-DNA-Kopienzahl ˂1000 cps/ml oder weniger als die untere Nachweisgrenze am Studienzentrum beträgt, können die Patienten an dieser Studie teilnehmen; 2) Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV Ab+) sind, müssen sich einem HCV-RNA-Test unterziehen und sind nur dann für diese Studie geeignet, wenn sie negativ auf HCV-RNA sind (definiert als unterhalb der unteren Nachweisgrenze am Studienzentrum). ); 26. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, arzneimittelinduzierter Pneumonie, organisierter Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans), idiopathischer Pneumonie oder Anzeichen einer aktiven Pneumonie im Thorax-CT-Scan beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe:ToripalimabBehandlung
Arzneimittel: Toripalimab

Experimentelle Gruppe:

Toripalimab, 240 mg, IV-Infusion, alle 3 Wochen (q3w), in einem Zyklus von 3 Wochen (21 Tagen), bis zum Auftreten des im Protokoll angegebenen Abbruchereignisses.

Andere Namen:
  • Tuoyi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ORR vom IRC gemäß den Bewertungskriterien von RECIST v1.1 bewertet. ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit dem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ORR vom Prüfarzt gemäß den Bewertungskriterien von RECIST v1.1 bewertet. ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR.
Bis zu 12 Monate
DoR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
Bis zu 12 Monate
DCR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit bestem Ansprechen auf CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD);
Bis zu 12 Monate
PFS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
Bis zu 12 Monate
iORR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
iORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR;
Bis zu 12 Monate
iDoR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
iDoR ist die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten dokumentierten Hinweis auf eine Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
Bis zu 12 Monate
iDCR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
iDCR ist der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR oder SD;
Bis zu 12 Monate
IPFS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
IPFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monate
PFS-Raten nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Er ist definiert als der Anteil der lebenden Patienten ohne dokumentierte Krankheitsprogression nach 6 und 12 Monaten nach Aufnahme, bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien
Bis zu 12 Monate
OS-Raten bei 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
definiert als der Anteil der Patienten, die 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie am Leben waren.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von UEs/SUEs gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) basiert auf behandlungsbedingten UEs (trAEs) und immunbedingten UEs (irAEs) sowie UEs aller Schweregrade und UEs des Grades 3-4. UEs werden von Prüfärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, bewertet
Bis zu 12 Monate
JS001 Anti-Drogen-Antikörper-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Serumspiegel von Anti-Drug-Antikörpern der JS001-Behandlung
Bis zu 12 Monate
Epidemiologische Datenerhebung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Basierend auf den durch dieses Projekt gescreenten Patientendaten wird der Anteil von PD-L1-positiven, EBV-positiven, TMB-H- und MSI-H-Patienten bewertet
Bis zu 12 Monate
JS001 Anti-Drogen-Antikörper-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern bei JS001-Behandlung
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS001-033-II-GC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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