Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forholdet mellem anti-PD-1 eksponering og tumorvolumen hos patienter behandlet for klassisk HODgkins lymfom. (REVOLUMHOD)

27. oktober 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Anti-PD-1-antistoffer (iPD-1) er indiceret som monoterapi i behandlingen af ​​voksne patienter med klassisk LH. Den anbefalede dosis i LH er baseret på solid tumorerfaring, og der er ikke udført dosis-koncentration-effekt undersøgelser.

Ifølge litteraturen ser den terapeutiske effekt ud til at være meget varierende og kan relateres til forskelle i behandlingseksponering.

Da Total metabolic tumorvolume (TMTV) er en prognostisk faktor i LH, og clearance af iPD-1, og dermed eksponering for iPD-1, er relateret til klinisk effekt, antager vi, at TMTV påvirker eksponeringen for iPD-1 og dermed dens terapeutisk effekt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem TMTV og anti-PD-1 eksponering i refraktær eller recidiverende LH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-PD-1-antistoffer (iPD-1), nivolumab (NIV) og pembrolizumab (PEM) virker ved at blokere interaktionen af ​​PD-1-receptoren med dens PDL1/PDL-2-ligander, som overudtrykkes af tumorceller og deres mikromiljø , hvilket genopretter en effektiv antitumorrespons. NIV og PEM er indiceret som monoterapi i behandlingen af ​​voksne patienter med klassisk LH. De indgives som intravenøse infusioner på ambulant basis. Den anbefalede dosis for IVN eller EMP i LH er baseret på solid tumorerfaring, og der er ikke udført dosis-koncentration-effekt undersøgelser.

Ifølge litteraturen ser den terapeutiske effekt ud til at være meget varierende og kan relateres til forskelle i behandlingseksponering.

Da Total metabolic tumorvolume (TMTV) er en prognostisk faktor i LH, og clearance af iPD-1, og dermed eksponering for iPD-1, er relateret til klinisk effekt, antager vi, at TMTV påvirker eksponeringen for iPD-1 og dermed dens terapeutisk effekt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem TMTV og anti-PD-1 eksponering i refraktær eller recidiverende LH. Fremhævelse af et sådant forhold vil gøre det muligt at identificere behandlingsalgoritmer i overensstemmelse med det indledende TMTV med en målplasmakoncentration defineret i henhold til TMTV-målingen. Nye terapeutiske biomarkører ville således blive fremhævet.

Denne personlige medicintilgang ville gøre det muligt at maksimere effekten og samtidig reducere toksiciteten. Dette projekt er et første skridt i implementeringen af ​​et klinisk studie, der fører til anbefalinger for anti-PD-1 dosistilpasning baseret på koncentration og TMTV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Orléans, Frankrig
        • CH Orleans
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Tours, Frankrig
        • Chu Tours
      • Vannes, Frankrig
        • CHBA Vannes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mindst 18 år
  • Patient, for hvem anti-PD-1 antistofterapi (nivolumab eller pembrolizumab) gives som monoterapi for recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom inden for WMA's rammer.
  • Patient, for hvem en PET-CT til evaluering af TMTV er tilgængelig inden for 30 dage før den første behandling uden interkurrent antitumorbehandling mellem den sidste PET-CT og starten af ​​anti-PD1 behandling.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af effektiv prævention
  • Patient med frit, informeret og skriftligt samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i fuld alder, der er omfattet af retsbeskyttelse (retslig beskyttelse, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet deres frihed, gravide eller ammende kvinder, personer, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Patient med kontraindikation for NIV- eller PEM-behandling
  • Patient tidligere behandlet med anti-PD1 uanset indikation
  • Patient behandlet med anti-PD1 i kombination med anden antitumorbehandling
  • Patient, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Andet: blodprøver
Ekstra blodprøver vil blive indsamlet under kemoterapiadministration for at analysere farmakokinetik af iPD1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pearsons korrelation mellem det initiale Tumor Metaboliske Totalvolumen og arealet under kurven for iPD-1.
Tidsramme: 1 måned
lineær sammenhæng, ved brug af Pearsons korrelation, mellem det initiale Tumor Metabolic Total Volume og arealet under kurven (AUC) af iPD-1 under den første behandling.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem behandlingseksponering og initial TMTV for hver cyklus
Tidsramme: 3 måneder
Grad af korrelation mellem AUC, peak-koncentration (Cmax), restkoncentration (Cmin) målt ved hver behandlingscyklus i de første 3 måneder og initial TMTV (tumor Metabolic Total Volume)
3 måneder
Korrelation mellem behandlingseksponering og TMTV efter 3 måneder for hver cyklus
Tidsramme: 3 måneder
Grad af korrelation mellem AUC, peak-koncentration (Cmax), restkoncentration (Cmin) målt ved hver behandlingscyklus i de første 3 måneder og TMTV (tumor Metabolic Total Volume) efter 3 måneder
3 måneder
Korrelation mellem behandlingseksponering og respons på behandling efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Grad af korrelation mellem AUC, maksimal koncentration (Cmax) og restkoncentration (Cmin) målt ved hver behandlingscyklus i de første 3 måneder og respons på behandling vurderet ved PET/CT efter 3 måneder
3 måneder
Korrelation mellem behandlingseksponering og cellefrit DNA efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Grad af korrelation mellem AUC, topkoncentration (Cmax) og restkoncentration (Cmin) målt ved hver behandlingscyklus og cfDNA kvantificering efter 3 måneder.
3 måneder
Korrelation mellem behandlingseksponering og PD-1 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Grad af korrelation mellem AUC, topkoncentration (Cmax) og restkoncentration (Cmin) målt ved hver behandlingscyklus i de første 3 måneder og ekspressionen af ​​membran (i tumoren før behandling) og opløselig PD-1, PDL-1 og PDL-2 (i plasma før behandling og i løbet af de første 3 måneder af behandlingen)
3 måneder
Sammenhæng mellem behandlingseksponering og tolerance efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Grad af korrelation mellem anti-PD-1 AUC, Cmax eller Cmin for anti-PD-1 ved hver behandlingscyklus i de første 3 måneder og forekomst af immunologiske bivirkninger (irAE) inden for 3 måneder efter behandlingsstart
3 måneder
Korrelation mellem behandlingseksponering og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Grad af korrelation mellem anti-PD-1 AUC, Cmax eller Cmin for anti-PD-1 ved hver behandlingscyklus i de første 3 måneder og progressionsfri overlevelse
1 år
Korrelation mellem behandlingseksponering og samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Grad af korrelation mellem anti-PD-1 AUC, Cmax eller Cmin for anti-PD-1 ved hver behandlingscyklus i de første 3 måneder og samlet overlevelse (OS).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roch Houot, Pr, Rennes University hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC17_9804_REVOLUMHOD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner