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Avaliação da relação entre exposição ao anti-PD-1 e volume tumoral em pacientes tratados para linfoma de HODgkin clássico. (REVOLUMHOD)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

Os anticorpos anti-PD-1 (iPD-1) são indicados como monoterapia no tratamento de pacientes adultos com LH clássico. A dosagem recomendada em LH é baseada na experiência com tumores sólidos e nenhum estudo de efeito de concentração de dose foi realizado.

De acordo com a literatura, a eficácia terapêutica parece ser altamente variável e pode estar relacionada a diferenças na exposição ao tratamento.

Uma vez que o volume metabólico total do tumor (TMTV) é um fator prognóstico em LH e a depuração de iPD-1 e, portanto, a exposição a iPD-1 está relacionada à eficácia clínica, levantamos a hipótese de que TMTV influencia a exposição a iPD-1 e, portanto, sua eficácia terapêutica.

O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre TMTV e exposição anti-PD-1 em LH refratário ou recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anticorpos anti-PD-1 (iPD-1), nivolumab (NIV) e pembrolizumab (PEM), atuam bloqueando a interação do receptor PD-1 com seus ligantes PDL1/PDL-2, que são superexpressos por células tumorais e seu microambiente , restaurando assim uma resposta antitumoral eficaz. VNI e PEM são indicados como monoterapia no tratamento de pacientes adultos com LH clássico. Eles são administrados como infusões intravenosas em regime ambulatorial. A dosagem recomendada para IVN ou EMP em LH é baseada na experiência de tumor sólido e nenhum estudo de efeito de concentração de dose foi conduzido.

De acordo com a literatura, a eficácia terapêutica parece ser altamente variável e pode estar relacionada a diferenças na exposição ao tratamento.

Uma vez que o volume metabólico total do tumor (TMTV) é um fator prognóstico em LH e a depuração de iPD-1 e, portanto, a exposição a iPD-1 está relacionada à eficácia clínica, levantamos a hipótese de que TMTV influencia a exposição a iPD-1 e, portanto, sua eficácia terapêutica.

O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre TMTV e exposição anti-PD-1 em LH refratário ou recidivante. Destacar tal relação permitirá identificar algoritmos de tratamento de acordo com o TMTV inicial com uma concentração plasmática alvo definida de acordo com a medição do TMTV. Novos biomarcadores terapêuticos estariam assim em destaque.

Essa abordagem de medicina personalizada possibilitaria maximizar o efeito e reduzir a toxicidade. Este projeto é um primeiro passo na implementação de um estudo clínico que leve a recomendações para adaptação da dose de anti-PD-1 com base na concentração e TMTV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Orléans, França
        • CH Orleans
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Rennes, França
        • CHU Rennes
      • Tours, França
        • CHU Tours
      • Vannes, França
        • CHBA Vannes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pelo menos 18 anos de idade
  • Paciente para quem a terapia com anticorpo anti-PD-1 (nivolumab ou pembrolizumab) é administrada como monoterapia para linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário no âmbito da WMA.
  • Doente para quem está disponível PET-CT para avaliação de TMTV nos 30 dias anteriores ao primeiro tratamento sem terapêutica antitumoral intercorrente entre o último PET-CT e o início do tratamento anti-PD1.
  • Para mulheres em idade reprodutiva, uso de métodos contraceptivos eficazes
  • Paciente com consentimento livre, informado e por escrito
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (proteção judicial, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade, mulheres grávidas ou lactantes, pessoas incapazes de dar consentimento
  • Paciente com contraindicação para tratamento com VNI ou PEM
  • Paciente previamente tratado com anti-PD1 independentemente da indicação
  • Paciente tratado com anti-PD1 em combinação com outro tratamento antitumoral
  • Paciente participando de outro estudo clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Outro: amostras de sangue
Amostras extras de sangue serão coletadas durante a administração da quimioterapia para analisar a farmacocinética do iPD1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de Pearson entre o Volume Metabólico Total do Tumor inicial e a área sob a curva de iPD-1.
Prazo: 1 mês
relação linear, usando a correlação de Pearson, entre o Volume Metabólico Total do Tumor inicial e a área sob a curva (AUC) de iPD-1 durante o primeiro tratamento.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre exposição ao tratamento e TMTV inicial para cada ciclo
Prazo: 3 meses
Grau de correlação entre AUC, concentração máxima (Cmax), concentração residual (Cmin) medida em cada ciclo de tratamento dos primeiros 3 meses e TMTV inicial (Volume Metabólico Total do tumor)
3 meses
Correlação entre exposição ao tratamento e TMTV em 3 meses para cada ciclo
Prazo: 3 meses
Grau de correlação entre AUC, concentração máxima (Cmax), concentração residual (Cmin) medida em cada ciclo de tratamento dos primeiros 3 meses e TMTV (Volume Metabólico Total do Tumor) aos 3 meses
3 meses
Correlação entre exposição ao tratamento e resposta ao tratamento em 3 meses
Prazo: 3 meses
Grau de correlação entre AUC, concentração máxima (Cmax) e concentração residual (Cmin) medida em cada ciclo de tratamento nos primeiros 3 meses e resposta ao tratamento avaliada por PET/CT em 3 meses
3 meses
Correlação entre exposição ao tratamento e DNA livre de células em 3 meses
Prazo: 3 meses
Grau de correlação entre AUC, concentração de pico (Cmax) e concentração residual (Cmin) medidos em cada ciclo de tratamento e quantificação de cfDNA em 3 meses.
3 meses
Correlação entre exposição ao tratamento e PD-1 após 3 meses
Prazo: 3 meses
Grau de correlação entre AUC, concentração de pico (Cmax) e concentração residual (Cmin) medida em cada ciclo de tratamento dos primeiros 3 meses, e a expressão de membrana (no tumor antes do tratamento) e PD-1 solúvel, PDL-1 , e PDL-2 (no plasma antes do tratamento e durante os primeiros 3 meses de tratamento)
3 meses
Correlação entre exposição ao tratamento e tolerância após 3 meses
Prazo: 3 meses
Grau de correlação entre anti-PD-1 AUC, Cmax ou Cmin de anti-PD-1 em cada ciclo de tratamento nos primeiros 3 meses e ocorrência de eventos adversos imunológicos (irAE) dentro de 3 meses após o início do tratamento
3 meses
Correlação entre exposição ao tratamento e sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
Grau de correlação entre anti-PD-1 AUC, Cmax ou Cmin de anti-PD-1 em cada ciclo de tratamento nos primeiros 3 meses e sobrevida livre de progressão
1 ano
Correlação entre a exposição ao tratamento e a sobrevida global
Prazo: 1 ano
Grau de correlação entre anti-PD-1 AUC, Cmax ou Cmin de anti-PD-1 em cada ciclo de tratamento nos primeiros 3 meses e sobrevida global (OS).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Roch Houot, Pr, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC17_9804_REVOLUMHOD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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