Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig stilling for ikke-intuberede patienter med COVID-19 og hypoxæmisk respirationssvigt

20. november 2020 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Observationsundersøgelse af tilbøjelig stilling for ikke-intuberede patienter med COVID-19 og hypoxæmisk respirationssvigt

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere de fysiologiske og kliniske virkninger af liggende stilling hos vågne patienter med respirationssvigt på grund af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle liggende positionering spiller hos SARS-CoV-2-inficerede patienter, som ikke er intuberet. Tilbøjelig patientplacering under invasiv mekanisk ventilation er en udbredt praksis i behandlingen af ​​svær ARDS. Der er dog kun gjort få forsøg på at implementere den liggende stilling hos patienter, der spontant ventilerer med supplerende ilt. I betragtning af, at det er en procedure, der ikke kræver ekstra udstyr og ikke repræsenterer en ekstra omkostning for dens implementering, bliver den et værdifuldt værktøj i forbindelse med COVID-19, hvor intubation er forbundet med høj dødelighed. Efterforskerne vil analysere en kohorte af patienter med COVID-19 og respirationssvigt styret med liggende stilling som angivet af den behandlende læge og registrere fysiologiske variabler og kliniske resultater (intubation og død).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Red de Salud UC - Christus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte COVID-19 voksne patienter med akut respirationssvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter med bekræftet eller mistænkt COVID-19-lungebetændelse, der kræver mere end 3 liter ekstra ilt i minuttet eller en fraktion af inspireret ilt (FIO2) over 35 % for at holde pulsoximetrimætning (SpO2) over 90 %
  • Den behandlende læge indikerede liggende stilling som instrueret af institutionsprotokollen
  • Patient i stand til at skifte stilling med minimal hjælp fra personalet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der kræver øjeblikkelig intubation
  • Patient, der har behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Åndedrætsfrekvens > 40, tegn på respiratorisk træthed eller bevidstløshed med manglende evne til at beskytte luftvejene
  • PaCO2 > 50 mmHg
  • Hæmodynamisk ustabilitet (defineret ved hjertefrekvens > 120, systolisk tryk < 90 mmHg, gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg eller kræver vasopressorstøtte)
  • Fedme med BMI > 40 (Body Mass Index: vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at opnå BMI i kg/m2)
  • Vedvarende opkastning
  • Traumer i ansigtet eller thorax eller nylig operation, der kontraindikerer den liggende stilling
  • Graviditet > 20 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbøjelig stilling
Tilbøjelig stilling i henhold til institutionsprotokol og som angivet af den behandlende læge
Andet: Tilbøjelig stilling
Tilbøjelig stilling som angivet af den behandlende læge som specificeret i institutionsprotokollen
Ingen liggende stilling
Kontrolgruppen vil ikke være i liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svigt
Tidsramme: Ved 14 dage
Defineret ved død eller intubation eller brug af ikke-invasiv ventilation
Ved 14 dage
Dødelighed
Tidsramme: På dag 28
Antal patienter, der dør
På dag 28
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Antal dage tilbragt af patienterne på hospitalet
28 dage
Dage, der kræver høj flow nasal ilt
Tidsramme: 28 dage
Antal dage patienterne har behov for high flow nasal oxygenbehandling
28 dage
Dage, der kræver supplerende ilt
Tidsramme: 28 dage
Antal dage patienterne har behov for supplerende ilt
28 dage
Forskydning af invasive enheder under positionsændringer
Tidsramme: 28 dage
Utilsigtet forskydning eller fjernelse af invasive anordninger, herunder: centrale og perifere vaskulære katetre, urinkateter og brystrør
28 dage
Forekomst af tryksår på den forreste overflade af kroppen
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der udvikler tryksår på den forreste overflade af kroppen
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk superinfektion
Tidsramme: 28 dage
Certificeret af en luftvejsprøve og kultur
28 dage
Delirium
Tidsramme: 28 dage
Defineret af Confusion Assessment Method (CAM)
28 dage
Kalorieindtag
Tidsramme: 28 dage
Det daglige antal af indtaget kalorier (i kilokalorier) af patienterne registreres
28 dage
Proteic indtag
Tidsramme: 28 dage
Dagligt antal indtaget proteiner (i gram) af patienterne registreres
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: 28 dage
Brug af en skala fra 1 til 10 (fra 1 ingen dyspnø til 10 maksimal dyspnø)
28 dage
Komfort med stillingen
Tidsramme: 28 dage
Brug af en skala fra 1 til 4 (1 er meget behageligt og 4 er meget ubehageligt)
28 dage
Iltmætning
Tidsramme: 28 dage
Brug af PAFI (PAFI: Indeks beregnet ved tryk af arteriel ilt / inspireret iltfraktion)
28 dage
Iltmætning
Tidsramme: 28 dage
Brug af SAFI (SAFI: Indeks beregnet ved iltmætning ved pulsoximetri / Inspireret iltfraktion)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Tilbøjelig stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner