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Posizione prona per pazienti non intubati con COVID-19 e insufficienza respiratoria ipossiemica

20 novembre 2020 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studio osservazionale sulla posizione prona per pazienti non intubati con COVID-19 e insufficienza respiratoria ipossiemica

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare gli effetti fisiologici e clinici della posizione prona in pazienti svegli con insufficienza respiratoria dovuta a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare il ruolo del posizionamento prono nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 che non sono intubati. Il posizionamento prono del paziente durante la ventilazione meccanica invasiva è una pratica diffusa nella gestione dell'ARDS grave. Tuttavia, sono stati fatti pochi tentativi per implementare la posizione prona nei pazienti che ventilano spontaneamente con ossigeno supplementare. Considerando che si tratta di una procedura che non richiede attrezzature aggiuntive e non rappresenta un costo aggiuntivo per la sua attuazione, diventa uno strumento prezioso nel contesto di COVID-19 dove l'intubazione è associata ad alta mortalità. Gli investigatori analizzeranno una coorte di pazienti con COVID-19 e insufficienza respiratoria gestiti con posizione prona come indicato dal medico curante e registreranno variabili fisiologiche ed esiti clinici (intubazione e morte).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Red de Salud UC - Christus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti COVID-19 ricoverati con insufficienza respiratoria acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con polmonite COVID-19 confermata o sospetta che richiedono più di 3 litri al minuto di ossigeno supplementare o una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore al 35% per mantenere la saturazione pulsossimetrica (SpO2) superiore al 90%
  • Il medico curante ha indicato la posizione prona come indicato dal protocollo istituzionale
  • Paziente in grado di cambiare posizione con il minimo aiuto da parte del personale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di intubazione immediata
  • Paziente che necessita di ventilazione meccanica non invasiva
  • Frequenza respiratoria > 40, segni di affaticamento respiratorio o perdita di coscienza con incapacità di proteggere le vie aeree
  • PaCO2 > 50mmHg
  • Instabilità emodinamica (definita da frequenza cardiaca > 120, pressione sistolica < 90 mmHg, pressione arteriosa media < 60 mmHg o necessità di supporto vasopressore)
  • Obesità con BMI > 40 (indice di massa corporea: il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per raggiungere il BMI in kg/m2)
  • Vomito persistente
  • Traumi facciali o toracici o recenti interventi chirurgici che controindicano la posizione prona
  • Gravidanza > 20 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Posizione prona
Posizione prona come da protocollo istituzionale e come indicato dal medico curante
Altro: Posizione prona
Posizione prona come indicato dal medico curante come specificato nel protocollo istituzionale
Nessuna posizione prona
Il gruppo di controllo non sarà in posizione prona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: A 14 giorni
Definito da morte o intubazione o uso di ventilazione non invasiva
A 14 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 28
Numero di pazienti che muoiono
Al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 28 giorni
Numero di giorni trascorsi dai pazienti in ospedale
A 28 giorni
Giorni che richiedono ossigeno nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: A 28 giorni
Numero di giorni in cui i pazienti richiedono ossigenoterapia nasale ad alto flusso
A 28 giorni
Giorni che richiedono ossigeno supplementare
Lasso di tempo: A 28 giorni
Numero di giorni in cui i pazienti necessitano di ossigeno supplementare
A 28 giorni
Spostamento di dispositivi invasivi durante i cambi di posizione
Lasso di tempo: A 28 giorni
Spostamento o rimozione involontaria di dispositivi invasivi inclusi: cateteri vascolari centrali e periferici, catetere urinario e tubi toracici
A 28 giorni
Presenza di ulcere da decubito sulla superficie anteriore del corpo
Lasso di tempo: A 28 giorni
Numero di pazienti che sviluppano ulcere da decubito sulla superficie anteriore del corpo
A 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superinfezione respiratoria
Lasso di tempo: A 28 giorni
Certificato da un campione e da una coltura del tratto respiratorio
A 28 giorni
Delirio
Lasso di tempo: A 28 giorni
Definito dal Confusion Assessment Method (CAM)
A 28 giorni
Apporto calorico
Lasso di tempo: A 28 giorni
Viene registrato il numero giornaliero di calorie ingerite (in kilocalorie) dai pazienti
A 28 giorni
Assunzione proteica
Lasso di tempo: A 28 giorni
Viene registrato il numero giornaliero di proteine ​​ingerite (in grammi) dai pazienti
A 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: A 28 giorni
Utilizzando una scala da 1 a 10 (da 1 nessuna dispnea a 10 massima dispnea)
A 28 giorni
Comfort con la posizione
Lasso di tempo: A 28 giorni
Usando una scala da 1 a 4 (1 è molto comodo e 4 molto scomodo)
A 28 giorni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: A 28 giorni
Utilizzo di PAFI (PAFI: indice calcolato dalla pressione dell'ossigeno arterioso / frazione di ossigeno inspirata)
A 28 giorni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: A 28 giorni
Utilizzo di SAFI (SAFI: indice calcolato dalla saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria / frazione di ossigeno inspirata)
A 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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