- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02260427
En sammenligning af I-gel og selvtrykt Air-Q Intubating Laryngeal Airway (Air-Q sp) hos ældre patienter
5. september 2016 opdateret af: Yonsei University
Supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er) er veletablerede i anæstesipraksis.
Blandt disse enheder er i-gelen typisk blevet brugt meget.
Den selvtrykte luft-Q intuberende larynxluftvej (air-Q sp) er nyudviklede supraglottiske luftvejsanordninger.
Det er en ny engangsanordning, der kan optimere luftvejsforseglingen og samtidig reducere risikoen for postoperative komplikationer såsom ondt i halsen.
Den overordnede struktur af air-Q sp ligner den originale air-Q, undtagen den oppustelige manchet.
Formålet med dette randomiserede forsøg var at sammenligne den kliniske ydeevne af i-gel og air-Q sp hos ældre patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. ældre voksne patienter (65-90 år) planlagt til elektiv kirurgi, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af supraglottiske luftveje
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med potentielt vanskelige luftveje, risiko for aspiration såsom gastroøsofageal reflukssygdom eller aktiv øvre luftvejsinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: i-gel-gruppen
Efter induktion af generel anæstesi vil i-gelen blive indsat i henhold til tilfældigt tildelt gruppe.
|
Efter induktion af generel anæstesi vil i-gelen blive indsat i henhold til tilfældigt tildelt gruppe.
|
Aktiv komparator: Air-Q sp-gruppen
Efter induktion af generel anæstesi vil air-Q sp blive indsat i henhold til tilfældigt tildelt gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
luftvejslækagetryk målt efter indsættelse af enheden
Tidsramme: inden for 5 minutter efter indsættelse af hver enhed
|
Luftvejslækagetrykket blev bestemt ved at justere åndedrætscirklens udåndingsventil til 40 cmH2O (fast frisk gasstrøm 3 L/min) og registrere trykket, når ligevægt var nået.
|
inden for 5 minutter efter indsættelse af hver enhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indsættelsesparametre (indsættelsestid og nem indsættelse)
Tidsramme: Under og 1 min efter indsættelse af hver enhed
|
Indsættelsestid blev defineret som tiden fra den behandlende anæstesilæge hentede LMA'en til bekræftelsen på kapnografi.
Nem indsættelse blev graderet fra 1 til 4.
|
Under og 1 min efter indsættelse af hver enhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min-Soo Kim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2014-0157
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supraglottic Airway Device
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
Selcuk UniversityUkendtSupraglottic Airway Device | Ultralydsbilleddannelse | Fiberoptisk bronkoskopiKalkun
-
University College Hospital GalwayAfsluttetYdeevne og sikkerhed for en ny Supraglottic Airway DeviceIrland
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | Supraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Indsættelse af i-gelen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet