- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440320
Online uddannelse og blid træningsintervention (MY-Skills)
AIM 1: Udvikle og manualisere uddannelses- og blide træningsintervention. Ved hjælp af fokusgrupper, klinisk ræsonnement, litteratur og fund fra tidligere testede interventioner af yoga og selvledelse vil forskerne udvikle, forfine og standardisere uddannelses- og blide træningsintervention for kronisk smerte. Parallelt vil forskerne udvikle en kontrolgruppe, der inkluderer træning og sundheds- og wellness -uddannelse. De forventede resultater inkluderer uddannelse og blide træningsintervention -arbejdsbøger for deltagere og trænings- og undervisningsmanualer for interventionister, der fører uddannelses- og blide træningsinterventionsgruppen og kontrolgruppen.
AIM 2: Vurder gennemførlighed og acceptabilitet af en online intervention, uddannelse og blide trænings- og forskningsprocedurer inklusive planlagte vurderinger. I denne lille RCT vil forskerne undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af 8-ugers uddannelse og blide træningsprocedurer og intervention sammenlignet med en trænings- og sundheds- og wellness-uddannelseskontrolgruppe. Deltagerne vil omfatte 30 plejedyader, der tilfældigt er tildelt de to grupper (15 dyader til uddannelse og blid træning, og 15 dyader til kontrolgruppe; n = 30 dyader/60 deltagere). Den primære hypotese er, at uddannelse og blid træning vil være gennemførlig og acceptabel for plejepladser, målt ved benchmarks til rekruttering, screening, deltagelse og gennemførelse af vurderinger og intervention. Undersøgelser administreres, og der vil blive gennemført fokusgrupper for at forstå deltagernes tilfredshed og oplevelser med uddannelse og blid træning. Efter hver interventionssession bedømmer interventionister, plejere og plejemodtagere deres tilfredshed med sessionens indhold og aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at fremme bedste praksis inden for komplementær og integrerende sundhed (CIH) for at forbedre sundheden for plejere og personer med kroniske handicap. Dette forslag er fokuseret på at fusionere træning og uddannelse for at forbedre smerter for enkeltpersoner i en plejepleje. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste onlineuddannelses- og blid træningsintervention, således at imødekomme det kritiske behov for innovative smerteinterventioner med fokus på plejedyad. For at nå dette mål og understøtte et fremtidig randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil forskerne gennemføre en undersøgelse af blandet metoder, herunder en lille RCT.
AIM 1: Udvikle og manualisere uddannelses- og blide træningsintervention. Ved hjælp af fokusgrupper, klinisk ræsonnement, litteratur og fund fra tidligere testede interventioner af yoga og selvledelse vil forskerne udvikle, forfine og standardisere uddannelses- og blide træningsintervention for kronisk smerte. Parallelt vil forskerne udvikle en kontrolgruppe, der inkluderer træning og sundheds- og wellness -uddannelse. De forventede resultater inkluderer uddannelse og blide træningsintervention -arbejdsbøger for deltagere og trænings- og undervisningsmanualer for interventionister, der fører uddannelses- og blide træningsinterventionsgruppen og kontrolgruppen.
AIM 2: Vurder gennemførlighed og acceptabilitet af onlineuddannelse og blid trænings- og forskningsprocedurer, herunder planlagte vurderinger. I denne lille RCT vil forskerne undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af 8-ugers uddannelse og blide træningsprocedurer og intervention sammenlignet med en trænings- og sundheds- og wellness-uddannelseskontrolgruppe. Deltagerne tildeles en af de to grupper. Den primære hypotese er, at onlineuddannelses- og blid træningsintervention vil være mulig og acceptabel for plejer dyader, målt ved benchmarks til rekruttering, screening, deltagelse og gennemførelse af vurderinger og intervention. Undersøgelser administreres, og fokusgrupper vil blive gennemført online for at forstå deltagernes tilfredshed og oplevelser med uddannelse og blid træning. Efter hver interventionssession bedømmer interventionister, plejere og plejemodtagere deres tilfredshed med sessionens indhold og aktiviteter. For at vurdere ændringer på det primære resultat (smerterelateret handicap) og sekundære resultatmålinger vil medlemmer af plejepræget gennemføre før og efter vurderinger styret af den biopsykosociale model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Begge medlemmer af CareGiving Dyad:
- Kronisk muskuloskeletalsmerter, til stede i mindst tre måneder
- Moderat eller høje niveauer af daglig smerterelateret handicap (BPI ≥ 5)
- En del af CareGiving Dyad
- Voksne i alderen 18 år og derover og er i stand til at tale engelsk
- Resultat> 4 ud af 6 på den korte mini mentale statuseksamen
- Evne til at stå med eller uden en hjælpende enhed
- Stillesiddende livsstil (dvs. enhver vågne opførsel, der er kendetegnet ved en energiforbrug ≤1,5 metaboliske ækvivalenter, mens de er i siddende eller tilbagelæggende holdning)
Inkludering kun til plejemodtager:
-Living derhjemme i samfundet (med eller uden plejeperson)
Inkludering kun til plejepersonale:
- Identificeret som den primære plejeperson
- Plejeperson i det mindste de sidste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte -kar -sygdom: New York Heart Association Funktionel klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt; Systolisk blodtryk ≥ 180 eller diastolisk blodtryk ≥ 105 mmHg; Myokardieinfarkt inden for 3 måneder, brystsmerter eller svimmelhed med træning
- Slag eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for 6 måneder
- Åndedrætsbetingelser, der kræver brug af ilt derhjemme (dvs. KOLS)
- Modtagelse eller planlægning for at modtage, kræftbehandling i de næste 6 måneder
- Alzheimers sygdom, demens; Forventning om død i de næste 12 måneder
- I den aktuelle fysiske rehabilitering, stof/alkoholbehandling eller træningsundersøgelse
- Afsluttet selvledelsesuddannelse i det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: My -færdigheds intervention - online
Deltagerne afslutter en 8-ugers 16-sessionsklasse.
Hver klasse vil bestå af cirka en times let træning og en times uddannelse designet til at imødekomme behovene hos en plejedyad med kronisk smerte.
|
Deltagerne afslutter en 8-ugers 16-sessionsklasse.
Hver klasse vil bestå af cirka en times yoga og en times selvstyring designet til at imødekomme behovene hos en plejedyad med kronisk smerte
|
|
Aktiv komparator: My -plan kontrol - online
Deltagerne afslutter en 8-ugers 16-sessionsklasse.
Hver klasse vil bestå af cirka en times let træning og en times uddannelse designet til at imødekomme behovene hos en plejedyad med kronisk smerte.
|
Deltagerne afslutter en 8-ugers 16-sessionsklasse.
Hver klasse vil bestå af cirka en times træning og en times uddannelse designet til at imødekomme behovene hos en plejedyad med kronisk smerte ..
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smertebeholdning
Tidsramme: Administreret ved baseline og igen efter den 8-ugers intervention
|
Ændring fra baseline i smerter på den korte smerteinventarskala efter 8-ugers intervention. Foranstaltningsresultaterne spænder fra 0 til 10 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige smerter og større interferens. Rapporterede scoringer angiver ændringen i scoringer fra basislinje til 8 -uger (efter interventionen) med et potentielt interval fra -10 til 10. negative score ville indikere og forbedre (fald) i smerteres alvorlighed og interferens, mens positive scoringer indikerer en stigning i smerteres alvorlighed og interferens. Omsorgsperson og plejemodtager afsluttede vurderingen af deres egen smerte. |
Administreret ved baseline og igen efter den 8-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Fruhauf, PhD, Colorado State University
- Ledende efterforsker: Arlene Schmid, PhD, Colorado State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-7581H
- R34AT009688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med My -færdigheder - online
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttetKognitiv svækkelse | Skrøbelige ældres syndrom | Fysisk afhængighedItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration | Antivaskulær endotelvækstfaktorTyrkiet (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet