Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tidlige borderlinelæsioner hos nyretransplanterede patienter med lav immunologisk risiko (TRÆNING)

29. november 2023 opdateret af: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Behandling af tidlige borderline læsioner hos nyretransplantationspatienter med lav immunologisk risiko: et spansk multicenter, randomiseret, kontrolleret parallelgruppeforsøg: TRÆNINGSstudiet

Baggrund: Subklinisk inflammation, herunder borderline læsioner (BL), er meget almindelig (30-40%) efter nyretransplantation (KT), selv hos patienter med lav immunologisk risiko, og kan føre til interstitiel fibrose/tubular atrofi (IFTA) og forværring af nyrefunktion med tab af transplantat. Få kontrollerede undersøgelser har analyseret den terapeutiske fordel af disse BL på nyrefunktion og grafthistologi. Desuden har disse undersøgelser kun brugt bolussteroider, som kan være utilstrækkelige til at bremse udviklingen af ​​disse læsioner. Klotho, et transmembranprotein produceret hovedsageligt i nyrerne med antifibrotiske egenskaber, spiller en afgørende rolle i nyrevævets senescens-inflammationsbinomiale. Systemisk og lokal inflammation reducerer nyrevævsekspression og opløselige niveauer af α-klotho. Det er derfor vigtigt at afgøre, om behandling af BL forhindrer et fald i α-klotho-niveauer, progression af IFTA og tab af nyrefunktion.

Metoder: TRÆNING-studiet vil randomisere 80 patienter med lav immunologisk risiko, som får deres første KT. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om behandlingen af ​​tidlig BL (3. måned post-KT) med polyklonalt kanin-antithymocytglobulin (Grafalon®) (6 mg/kg/dag) forhindrer eller nedsætter progressionen af ​​IFTA og forværring af graft funktion sammenlignet med konventionel terapi efter to år efter TX, samt at analysere om behandling af BL med Grafalon® kan modificere ekspressionen og niveauerne af klotho, samt de pro-inflammatoriske cytokiner, der regulerer dets ekspression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Fundacion Puigvert
        • Kontakt:
          • Luis Guirado, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Valld´Hebron
        • Kontakt:
          • Manel Perello, MD
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Veronica Lopez Jimenez
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Tenerife, None Selected, Spanien, 38320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, ældre end 18 år, uden immunologisk risiko (PRA<20% og fravær af DSA), som modtager deres første afdøde donor eller levende donor KT.
  • Tilstedeværelse af BL, ekskl. isoleret inflammation (t0, i>0) og isoleret tubulitis (t>0, i0).
  • Patienter, der får tacrolimus i kombination med mycophenolsyre (MPA) og steroider.
  • Fravær af klinisk eller subklinisk og histologisk immunologisk dysfunktion før randomisering.
  • Fravær af de novo DSA anti-HLA antistoffer på tidspunktet for randomisering.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Accept af effektiv prævention hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af en multiorgantransplantation.
  • Gentransplantationer.
  • Patienter uden betændelse i 3. måneds protokolbiopsi (i0,t0), eller med isoleret inflammation uden tubulitis (t0,i>0) eller isoleret tubulitis uden inflammation (t>0,i0).
  • Tilstedeværelse af DSA-antistoffer før transplantation eller ved randomisering.
  • Kold iskæmi tid >30 timer.
  • Serumkreatinin >2 mg/dl eller proteinuri >1 g/dag ved randomisering.
  • Tilstedeværelse af signifikant trombopeni (<100.000/mm3) eller leukopeni (<3000 mm/3) ved randomisering.
  • Tidligere episode med klinisk eller subklinisk afstødning (≥IA) før randomisering.
  • Tilstedeværelse af BL før randomisering.
  • CMV-infektion eller sygdom i de første tre måneder efter transplantation.
  • BK-polyomavirus nefropati ved randomisering.
  • Tilbagevendende eller de novo glomerulonefritis.
  • Behandling med andre immunsuppressive lægemidler end dem i dette kliniske forsøg.
  • Patienter, der er positive for human immundefektvirus (HIV) eller med alvorlig systemisk infektion, som efter investigatorens opfattelse kræver fortsat behandling.
  • Tidligere (inden for de sidste 5 år) eller nuværende malignitet, undtagen udskåret basal- eller pladecellecarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Normal behandling (steroider, tacrolimus og mycophenolat) i de første 90 dage, tilsæt derefter Grafalon enkeltdosis, hvis der er borderline læsioner til stede i protokolbiopsi (udført tredje måned efter transplantation).
Medicin: Grafalon
Når Borderline læsioner er til stede i protokolbiopsi, administrere Grafalon ® 6 mg/kg/dag på en enkelt dag. Fortsæt derefter med den normale behandling: Steroider (5 mg/dag), tacrolimus (0,1 mg/kg/dag) og mycophenolat (1000 mg/dag).
Aktiv komparator: Normal behandling
Normal behandling (steroider, tacrolimus og mycophenolat) arm
Medicin: Normal behandling
Når Borderline læsioner er til stede i protokolbiopsi, indgiv den normale behandling: Steroider (5 mg/dag), tacrolimus (0,1 mg/kg/dag) og mycophenolat (1000 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IFTA)
Tidsramme: 24 måneder
Måling ved 24 måneder i henhold til Banff-klassifikationen. Banff Classification of Allograft Pathology er en international konsensusklassifikation for rapportering af biopsier fra solid organtransplantation.
24 måneder
Nyrefunktion målt med CKD-EPI
Tidsramme: 24 måneder
Nyrefunktion efter nyretransplantation i begge grupper efter 24 måneder målt i henhold til glomerulær filtrationshastighed bestemt af CKD-EPI formel
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Transplantatoverlevelse efter nyretransplantation i begge grupper
24 måneder
Patientoverlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Patientoverlevelse efter nyretransplantation i begge grupper
24 måneder
Forekomst af diabetes mellitus
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af diabetes mellitus efter nyretransplantation i begge grupper efter 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med akutte afvisningslæsioner
Tidsramme: 24 måneder
Patienter med akutte afstødningslæsioner (inklusive subklinisk afstødning) efter 24 måneder i henhold til Banff-klassifikation
24 måneder
Vurder overholdelse af immunsuppressiv terapi i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 24 måneder
Basel-skalaen blev brugt til at vurdere overholdelse af immunsuppressiv terapi.
24 måneder
Blodtryk mmHg
Tidsramme: 24 måneder
Blodtryk efter nyretransplantation i begge grupper ved 24 måneder
24 måneder
Lipid Profil kolesterol, triglycerider
Tidsramme: 24 måneder
Lipidprofil efter nyretransplantation i begge grupper ved 24 måneder
24 måneder
Klotho-niveauer pg/ml
Tidsramme: 24 måneder
Klotho-niveauer efter nyretransplantation i begge grupper efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAINING

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grafalon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner