Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wczesnych zmian granicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki o niskim ryzyku immunologicznym (SZKOLENIE)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Leczenie wczesnych zmian granicznych u pacjentów po przeszczepie nerki o niskim ryzyku immunologicznym: hiszpańskie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych: badanie TRAINING

Wstęp: Subkliniczny stan zapalny, w tym zmiany graniczne (BL), jest bardzo częsty (30-40%) po przeszczepieniu nerki (KT), nawet u pacjentów niskiego ryzyka immunologicznego i może prowadzić do zwłóknienia/zaniku kanalików śródmiąższowych (IFTA) i pogorszenia czynność nerek z utratą przeszczepu. W kilku kontrolowanych badaniach przeanalizowano korzyści terapeutyczne tych BL na czynność nerek i histologię przeszczepu. Co więcej, w badaniach tych stosowano tylko steroidy w bolusie, które mogą być niewystarczające do spowolnienia postępu tych zmian. Klotho, białko transbłonowe wytwarzane głównie w nerkach o właściwościach przeciwzwłóknieniowych, odgrywa kluczową rolę w dwumianze starzeniowo-zapalnym tkanki nerkowej. Ogólnoustrojowe i miejscowe stany zapalne zmniejszają ekspresję tkanki nerkowej i poziomy rozpuszczalnego α-klotho. Dlatego ważne jest ustalenie, czy leczenie BL zapobiega obniżeniu poziomu α klotho, progresji IFTA i utracie funkcji nerek.

Metody: Badanie TRAINING zrandomizuje 80 pacjentów z niskim ryzykiem immunologicznym, którzy otrzymają swój pierwszy KT. Celem badania jest ustalenie, czy leczenie wczesnego BL (3. miesiąc po KT) poliklonalną króliczą globuliną antytymocytarną (Grafalon®) (6 mg/kg/dzień) zapobiega lub zmniejsza progresję IFTA i pogorszenie przeszczepu funkcji w porównaniu z terapią konwencjonalną po dwóch latach po TX, a także przeanalizować, czy leczenie BL za pomocą Grafalon® może modyfikować ekspresję i poziom klotho, a także cytokin prozapalnych, które regulują jego ekspresję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Puigvert
        • Kontakt:
          • Luis Guirado, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Valld´Hebron
        • Kontakt:
          • Manel Perello, MD
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Veronica Lopez Jimenez
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Tenerife, None Selected, Hiszpania, 38320

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, powyżej 18 roku życia, bez ryzyka immunologicznego (PRA<20% i brak DSA), otrzymujący KT od pierwszego dawcy zmarłego lub żywego.
  • Obecność BL, z wyłączeniem izolowanego zapalenia (t0, i>0) i izolowanego zapalenia kanalików (t>0, i0).
  • Pacjenci otrzymujący takrolimus w skojarzeniu z kwasem mykofenolowym (MPA) i steroidami.
  • Brak klinicznych lub subklinicznych i histologicznych dysfunkcji immunologicznych przed randomizacją.
  • Brak przeciwciał anty-HLA de novo DSA w czasie randomizacji.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Akceptacja skutecznej antykoncepcji u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepu wielonarządowego.
  • Ponowne przeszczepy.
  • Pacjenci bez stanu zapalnego w trzecim miesiącu biopsji protokołu (i0,t0) lub z izolowanym zapaleniem bez zapalenia kanalików (t0,i>0) lub z izolowanym zapaleniem kanalików bez zapalenia (t>0,i0).
  • Obecność przeciwciał DSA przed przeszczepem lub podczas randomizacji.
  • Zimny ​​czas niedokrwienia >30 godzin.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl lub białkomocz >1 g/dobę w momencie randomizacji.
  • Obecność znacznej trombopenii (<100 000/mm3) lub leukopenii (<3000 mm/3) w momencie randomizacji.
  • Poprzedni epizod klinicznego lub subklinicznego odrzucenia (≥IA) przed randomizacją.
  • Obecność BL przed randomizacją.
  • Zakażenie lub choroba CMV w ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepie.
  • Nefropatia BK-poliomawirusa podczas randomizacji.
  • Nawracające lub de novo kłębuszkowe zapalenie nerek.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi innymi niż te objęte tym badaniem klinicznym.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub z ciężkim zakażeniem ogólnoustrojowym, którzy w opinii badacza wymagają kontynuacji leczenia.
  • Przebyty (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Normalne leczenie (steroidy, takrolimus i mykofenolan) przez pierwsze 90 dni, następnie dodanie pojedynczej dawki produktu Grafalon, jeśli w protokole biopsji (wykonanej w trzecim miesiącu po przeszczepieniu) stwierdza się zmiany graniczne.
Lek: Grafalon
Jeżeli w protokole biopsji stwierdza się zmiany graniczne, należy podać Grafalon ® w dawce 6 mg/kg/dzień w ciągu jednego dnia. Następnie kontynuować normalne leczenie: sterydy (5 mg/dobę), takrolimus (0,1 mg/kg/dobę) i mykofenolan (1000 mg/dobę).
Aktywny komparator: Normalne leczenie
Ramię leczenia normalnego (steroidy, takrolimus i mykofenolan).
Lek: Normalne leczenie
Jeżeli w protokole biopsji stwierdza się zmiany graniczne, należy zastosować normalne leczenie: sterydy (5 mg/dobę), takrolimus (0,1 mg/kg/dobę) i mykofenolan (1000 mg/dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych (IFTA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar po 24 miesiącach według klasyfikacji Banffa. Klasyfikacja Banffa patologii alloprzeszczepów jest międzynarodową, zgodną klasyfikacją dotyczącą zgłaszania biopsji z przeszczepów narządów miąższowych.
24 miesiące
Czynność nerek mierzona za pomocą CKD-EPI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność nerek po przeszczepieniu nerki w obu grupach po 24 miesiącach mierzona na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej określonej wzorem CKD-EPI
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie przeszczepu po przeszczepie nerki w obu grupach
24 miesiące
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie pacjentów po przeszczepie nerki w obu grupach
24 miesiące
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania cukrzycy po przeszczepieniu nerki w obu grupach po 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach
24 miesiące
Liczba uczestników z ostrymi zmianami odrzucającymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci z ostrymi zmianami odrzucającymi (w tym odrzucaniem subklinicznym) po 24 miesiącach zgodnie z klasyfikacją Banffa
24 miesiące
Ocenić przestrzeganie terapii immunosupresyjnej w dwóch grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny przestrzegania leczenia immunosupresyjnego wykorzystano skalę bazylejską.
24 miesiące
Ciśnienie krwi mmHg
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ciśnienie krwi po przeszczepieniu nerki w obu grupach po 24 miesiącach
24 miesiące
Profil lipidowy cholesterol, trójglicerydy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Profil lipidowy po przeszczepieniu nerki w obu grupach po 24 miesiącach
24 miesiące
Poziomy Klotho pg/ml
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziomy Klotho po przeszczepieniu nerki w obu grupach w 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAINING

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grafalon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj