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Behandlung früher Borderline-Läsionen bei Nierentransplantationspatienten mit geringem immunologischen Risiko (TRAINING)

29. November 2023 aktualisiert von: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Behandlung früher Borderline-Läsionen bei Nierentransplantationspatienten mit geringem immunologischen Risiko: eine spanische multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie: Die TRAINING-Studie

Hintergrund: Subklinische Entzündungen, einschließlich Borderline-Läsionen (BL), kommen nach einer Nierentransplantation (KT) sehr häufig (30–40 %) vor, selbst bei Patienten mit geringem immunologischen Risiko, und können zu interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie (IFTA) und einer Verschlechterung führen Nierenfunktion mit Transplantatverlust. Nur wenige kontrollierte Studien haben den therapeutischen Nutzen dieser BL auf die Nierenfunktion und die Transplantathistologie analysiert. Darüber hinaus wurden in diesen Studien nur Bolussteroide eingesetzt, die möglicherweise nicht ausreichen, um das Fortschreiten dieser Läsionen zu verlangsamen. Klotho, ein hauptsächlich in der Niere produziertes Transmembranprotein mit antifibrotischen Eigenschaften, spielt eine entscheidende Rolle im Seneszenz-Entzündungs-Binomial des Nierengewebes. Systemische und lokale Entzündungen verringern die Expression des Nierengewebes und die löslichen Spiegel von α-Klotho. Daher ist es wichtig zu bestimmen, ob die Behandlung von BL einen Abfall der α-Klotho-Spiegel, ein Fortschreiten der IFTA und einen Verlust der Nierenfunktion verhindert.

Methoden: In der TRAINING-Studie werden 80 Patienten mit geringem immunologischen Risiko randomisiert, die ihre erste KT erhalten. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung der frühen BL (3. Monat nach der KT) mit polyklonalem Kaninchen-Antithymozytenglobulin (Grafalon®) (6 mg/kg/Tag) das Fortschreiten der IFTA und die Verschlechterung der Transplantation verhindert oder verringert Funktion im Vergleich zur konventionellen Therapie nach zwei Jahren nach TX sowie zur Analyse, ob die Behandlung von BL mit Grafalon® die Expression und die Spiegel von Klotho sowie die proinflammatorischen Zytokine, die seine Expression regulieren, verändern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Fundaciòn Puigvert
        • Kontakt:
          • Luis Guirado, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Valld´Hebron
        • Kontakt:
          • Manel Perello, MD
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Veronica Lopez Jimenez
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Tenerife, None Selected, Spanien, 38320

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre, ohne immunologisches Risiko (PRA <20 % und ohne DSA), die ihre erste KT von einem verstorbenen Spender oder Lebendspender erhalten.
  • Vorliegen einer BL, ausgenommen isolierte Entzündung (t0, i>0) und isolierte Tubulitis (t>0, i0).
  • Patienten, die Tacrolimus in Kombination mit Mycophenolsäure (MPA) und Steroiden erhalten.
  • Fehlen einer klinischen oder subklinischen und histologischen immunologischen Dysfunktion vor der Randomisierung.
  • Fehlen von De-novo-DSA-Anti-HLA-Antikörpern zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Akzeptanz wirksamer Verhütungsmittel bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Multiorgantransplantation.
  • Neutransplantationen.
  • Patienten ohne Entzündung in der Protokollbiopsie im dritten Monat (i0,t0) oder mit isolierter Entzündung ohne Tubulitis (t0,i>0) oder isolierter Tubulitis ohne Entzündung (t>0,i0).
  • Vorhandensein von DSA-Antikörpern vor der Transplantation oder bei der Randomisierung.
  • Dauer der kalten Ischämie >30 Stunden.
  • Serumkreatinin >2 mg/dl oder Proteinurie >1 g/Tag bei Randomisierung.
  • Vorliegen einer signifikanten Thrombopenie (<100.000/mm3) oder Leukopenie (<3000 mm/3) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Vorherige Episode klinischer oder subklinischer Abstoßung (≥IA) vor der Randomisierung.
  • Vorhandensein von BL vor der Randomisierung.
  • CMV-Infektion oder -Erkrankung in den ersten drei Monaten nach der Transplantation.
  • BK-Polyomavirus-Nephropathie bei Randomisierung.
  • Rezidivierende oder De-novo-Glomerulonephritis.
  • Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten als denen in dieser klinischen Studie.
  • Patienten, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind oder an einer schweren systemischen Infektion leiden und nach Ansicht des Prüfarztes eine Fortsetzung der Therapie benötigen.
  • Frühere (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder aktuelle bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von exzidiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Normale Behandlung (Steroide, Tacrolimus und Mycophenolat) für die ersten 90 Tage, dann Zugabe einer Grafalon-Einzeldosis, wenn in der Protokollbiopsie (durchgeführt im dritten Monat nach der Transplantation) grenzwertige Läsionen vorhanden sind.
Arzneimittel: Grafalon
Wenn in der Protokollbiopsie Borderline-Läsionen vorhanden sind, verabreichen Sie Grafalon® 6 mg/kg/Tag an einem einzigen Tag. Fahren Sie dann mit der normalen Behandlung fort: Steroide (5 mg/Tag), Tacrolimus (0,1 mg/kg/Tag) und Mycophenolat (1000 mg/Tag).
Aktiver Komparator: Normale Behandlung
Normaler Behandlungsarm (Steroide, Tacrolimus und Mycophenolat).
Arzneimittel: Normale Behandlung
Wenn in der Protokollbiopsie Borderline-Läsionen vorhanden sind, verabreichen Sie die normale Behandlung: Steroide (5 mg/Tag), Tacrolimus (0,1 mg/kg/Tag) und Mycophenolat (1000 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer interstitiellen Fibrose/tubulären Atrophie (IFTA)
Zeitfenster: 24 Monate
Messung nach 24 Monaten gemäß der Banff-Klassifikation. Die Banff-Klassifikation der Allograft-Pathologie ist eine internationale Konsensklassifikation für die Meldung von Biopsien aus Organtransplantationen.
24 Monate
Nierenfunktion gemessen mit CKD-EPI
Zeitfenster: 24 Monate
Nierenfunktion nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 24 Monaten, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate, bestimmt durch die CKD-EPI-Formel
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Transplantatüberleben nach Nierentransplantation in beiden Gruppen
24 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenüberleben nach Nierentransplantation in beiden Gruppen
24 Monate
Häufigkeit von Diabetes mellitus
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Diabetes mellitus nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Abstoßungsläsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten mit akuten Abstoßungsläsionen (einschließlich subklinischer Abstoßung) nach 24 Monaten gemäß Banff-Klassifikation
24 Monate
Bewerten Sie die Einhaltung der immunsuppressiven Therapie in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beurteilung der Adhärenz einer immunsuppressiven Therapie wurde die Baseler Skala verwendet.
24 Monate
Blutdruck mmHg
Zeitfenster: 24 Monate
Blutdruck nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 24 Monaten
24 Monate
Lipidprofil Cholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: 24 Monate
Lipidprofil nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 24 Monaten
24 Monate
Klotho-Werte pg/ml
Zeitfenster: 24 Monate
Klotho-Spiegel nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAINING

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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