Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem fysisk aktivitet og forskellige mål for træthed hos kræftoverlevere

24. juli 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er en undersøgelse af mulige sammenhænge mellem daglig fysisk aktivitet (PA) og forskellige målinger af træthed hos kræftoverlevere, der deltager i et kræfttræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af mulige sammenhænge mellem daglig fysisk aktivitet (PA) og forskellige målinger af træthed hos kræftoverlevere, der deltager i et kræfttræningsprogram. Resultaterne vil informere træningsrecept og timing for bedst muligt at reducere træthed, samt metodologi til måling af træthed. Deltagerne vil besvare flere daglige spørgsmål om træthed ved hjælp af en smartphone-applikation under træningsprogrammet på 3 måneder og bære en PA-monitor i 10 dage i løbet af programmets første måned og sidste måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Marker, PhD, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil tilmelde 50-150 kræftoverlevere, der deltager i BfitBwell Cancer Exercise Program. Da dette er en ikke-invasiv, eksplorativ observationsundersøgelse, er der minimale inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en aktiv deltager i BfitBwell Cancer Exercise Program
  • Kriterier for dette program omfatter:
  • Voksen (>= 18 år)
  • At være en patient set på University of Colorado Cancer Center
  • Modtager i øjeblikket kræftbehandling eller er inden for 6 måneder efter at have afsluttet kræftbehandlingen
  • Få en underskrevet lægegodkendelsesformular til at deltage i et træningsprogram
  • Hav en smartphone (nødvendig for EMA-vurderingerne)
  • En score på 48 eller mindre på FACIT-træthed (udfyldt under den indledende BfitBwell-programvurdering)
  • Den minimalt vigtige forskel på FACIT-trætheden er 3 point, hvilket tyder på, at en score på højst 48 indikerer tilstedeværelsen af ​​CRF og giver mulighed for meningsfuld ændring i begge retninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
BfitBwell-deltagere
Personer i BfitBwell Cancer Exercise Program udfylder et FACIT-træthedsspørgeskema ved deres baseline-vurdering. Dette vil blive screenet for alle indkommende BfitBwell-deltagere, og dem, der opfylder inklusionskriterierne på en score på 48 eller derunder, vil blive kontaktet for interesse for at deltage. De primære forskningsaktiviteter ud over rekruttering, screening og informeret samtykke er indsamling af EMA træthedsvurderinger via smartphone-applikation og PA-vurdering via aktigrafi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-punkts træthedsskala, dag
Tidsramme: 3 måneder
Sværhedsgrad af træthed oplevet i løbet af dagen, rangeret 0-10. Hvordan vil du vurdere din træthed i løbet af den sidste dag på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er den værst tænkelige træthed?
3 måneder
Måling af fysisk aktivitet med Actigraph-enhed
Tidsramme: 3 måneder
PA vil blive overvåget ved hjælp af almindeligt anvendte, ikke-invasive Actigraph-enheder (Actigraph GT3XP). Data vil blive indsamlet ved hjælp af metodologi svarende til den i National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), hos kræftoverlevere. De indsamlede accelerometridata vil blive downloadet og analyseret i ActiLife-softwaren, og beregner den gennemsnitlige tid brugt i moderat til kraftig (MVPA) i hver vurderingsperiode ved hjælp af standardalgoritmer og cut-points.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske vurderingsforanstaltninger fra BfitBwell-programmet
Tidsramme: 3 måneder
Da alle deltagere rekrutteres fra aktive medlemmer af BfitBwell Cancer Exercise Program, vil yderligere data blive udtrukket fra programdokumenter, som regelmæssigt administreres og indsamles af BfitBwell-programmet. Administration/opkrævning ændres ikke for studiedeltagere. Fysiske vurderingsforanstaltninger opnås fra en fysisk vurdering og elektronisk spørgeskema.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent på EMA-vurderinger
Tidsramme: 3 måneder

Mål for træthed indsamles elektronisk. Værktøjer brugt til at indsamle disse resultater: REDCap og LifeData smartphone-applikationen.

  • REDCap: REDCap er et sikkert, universitetsunderstøttet og godkendt dataindsamlingsværktøj. Links til at udfylde de standardiserede spørgeskemaer om træthed (FACIT-Træthed og MFI) vil blive sendt til deltagerne med regelmæssige påmindelsesmails sendt dagligt, indtil de er udfyldt.
  • LifeData: LifeData er en sikker forskningsplatform, der bruges af tidligere forskningsstudier, der involverer EMA (https://www.lifedatacorp.com/customer-publications/). Applikationen sender en smartphone-meddelelse for at indsamle data på tilfældige tidspunkter i foruddefinerede vinduer og giver deltagerne mulighed for selv at starte indtastning af data. Deltagerne vil ikke indtaste nogen identificerende oplysninger og vil i stedet blive tildelt et afidentificeret forsknings-ID. Sammenkædningsdokumentation for deltager til dette ID vil udelukkende blive gemt på universitetets servere. LifeData vil blive brugt til at indsamle EMA's vurderinger af træthed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Marker, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3391.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftremission

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner