Evaluering af klinisk effektivitet og sikkerhed af Nuvastatic ved kræft asteni

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder, ≥ 18 år Patienter med solide tumorer, trin I-IV Patienter, der modtog, modtager eller planlægger at modtage kemoterapi og/eller ≥ 1 uges strålebehandling.

ECOG 0-2 Forventet levetid ≥ 6 måneder Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) eller ethvert af hjælpestofferne, der anvendes til fremstillingen af ​​forsøgsproduktet 2. Enhver anden kendt eksisterende tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​forsøgsproduktet 3. Manglende evne til at tage eller indtage forsøgsproduktet i henhold til protokolspecificeret administrationsvej, herunder mavesår, kronisk gastritis, hypotension og systolisk blodtryk <90 mmgHg.
2. Manglende evne til at forstå lokale sprog, for hvilke BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, visuel analog skala til træthedsspørgeskema 5. Enhver tilstand (f.eks. Psykologiske, geografiske osv.), som ikke tillader overholdelse af undersøgelsen eller opfølgningsprocedurer 6. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage før baseline besøg 7. Behandling med medicin eller kosttilskud, der ofte er forbundet med træthed, såsom interferon (inden for de sidste fire måneder), betablokkere, calciumkanalblokkere, benzodiazepiner, beroligende antihistaminer, antidepressiva, antipsykotika eller melatonin. I udvalgte tilfælde kan patienter, der bruger disse medikamenter, blive tilmeldt, hvis deres træthed efter efterforskernes opfattelse tydeligvis ikke er relateret til medicinen.
3. Ubehandlede eller ukontrollerede komorbiditeter, der påvirker træthed, herunder skjoldbruskkirtellidelser (TSH> 5 mcIU/mL), anæmi (Hemoglobin < 9 g/dL), svær depression, misbrug af aktivt stof eller andre tilstande som bestemt af den tilmeldte læge. Comorbiditeter, der er tilstrækkeligt kontrolleret, vil ikke udelukke patienter.

4. Patienter med kronisk nyresvigt med forhøjede serumkaliumniveauer og unormal nyrefunktion 10. Ubehandlede søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnø eller restless leg syndrome 11. Dekompenseret cirrhose (encefalopati, gastrointestinal blødning, ascites, bilirubin > 2) inden for de sidste seks måneder 12. Patienter, der planlægger at rejse uden for tidszonen i undersøgelsesperioden 13. Kendt eller mistænkt signifikant gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, obstruktion eller strukturerende sygdom 14. Alvorlig underernæring i henhold til WHOs kriterier. 15. Efter undersøgelse kan patienterne anses for at have en af ​​følgende tilstande:

   en. Bipedalt ødem b. Synligt alvorligt spild c. Vægt for højde mere end 3 standardafvigelser under medianen af ​​international referencepopulation d. Feber relateret til systemisk infektion (især Gram-negative coliformer som Escherichia coli og Klebsiellapneumoniae), neutropen sepsis f.eks. Åndedrætsbesvær f. Hjertesvigt g. Elektrolytabnormiteter (hypofosfatæmi, hypokaliæmi/hyperkaliæmi, hypoglykæmi osv.) h. Udtalt anoreksi i. Rigelig diarré j. Chok

5. Patienten er kvinde og er gravid eller fertil og praktiserer ikke tilstrækkelige præventionsmetoder, planlægger at blive gravid inden for 1 måned efter undersøgelsen, ammer. Bemærk: Kvinder, der ammer, bør ikke afskrækkes fra at amme med det ene formål at tilmelde sig undersøgelsen. Kvinder, der vælger at udsætte amning indtil 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at tillade eliminering af lægemidlet fra modermælken, vil være berettigede.