Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalation (sevofluran) versus intravenøs (propofol) sedation hos voksne med en moderat form for ARDS

29. januar 2023 opdateret af: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Inhalation (sevofluran) versus intravenøs (propofol) sedation hos voksne med en moderat form for ARDS: Et multicentralt randomiseret pilotforsøg

Den amerikanske europæiske konsensuskonference (AECC) 1994 definerede akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) som et akut inflammatorisk syndrom, der manifesterer sig som diffust lungeødem og respirationssvigt, der ikke kan forklares med, men kan eksistere side om side med, venstresidet hjertesvigt. Under efterfølgeren Conference of European Society of Intensive Care Medicine blev der i 2012 foretaget mindre ændringer, og siden bliver den såkaldte Berlin-definition af ARDS brugt over hele verden til beskrivelsen af ​​denne alvorlige sygdom. Tre sværhedsgrader blev foreslået for at skelne ARDS efter niveauet af hypoxæmi med en dødelighed på 24 % hos patienter med mild ARDS, stigende til 48 % hos dem med svære.

Systemisk inflammation anses for at være hovedårsagen til ARDS. Aktiverede neutrofiler interagerer med den alveolære-kapillære membran, hvilket forårsager den stigende permeabilitet med sekvensen af ​​lungeødems udvikling. Inflammatorisk ekssudat inaktiverer overfladeaktivt stof, hvilket fører til kollaps og konsolidering af distale luftrum med progressivt tab af lungens gasudvekslingsoverfladeareal. Desværre hæmmer systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) samtidig mekanismen for aktiv pulmonal vasokonstriktion og tillader deoxygeneret blod at passere gennem uventilerede områder af lungen, hvilket øger højre-til-venstre-shunten. Begge mekanismer fører til hypoxæmi, som er det vigtigste og obligatoriske træk ved ARDS.

Faktisk synes endoteldysfunktion og transkapillær lækage at være et af hovedtrinene i udviklingen af ​​respirationssvigt under ARDS. Sidste årtier blev det fundet ud af, at glycocalyx også deltager i denne proces.

Det blev således klart, at stoffer, der bevarer endotel og glycocalyx fra SIRS-forårsagende skader, kan have en gavnlig effekt i ARDS-behandling. Det ser ud til at være afgørende vigtigt, så da størstedelen af ​​lægemidler ikke viste nogen positive virkninger i form af ARDS-behandling.

Indtil nu har vi nogle beviser, som kom fra eksperimentelle undersøgelser, for at halogenerede anæstetika kan bevare glycocalyx mod iskæmi-reperfusionsskade.

Det primære formål for det multicentrale INVERSE-forsøg vil være at bestemme virkningerne af inhalation (sevofluran) versus intravenøs (propofol) sedation på P/F-ratio på den anden dag, hospitalsdødelighed og ICU (intensiv afdeling) og hospitalslængde. af ophold hos voksne med en moderat form for ARDS.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Endotracheal intubation eller trakeostomi
  • Timing: Akut indtræden af ​​nye eller forværring af kroniske luftvejssymptomer inden for 72 timer før randomiseringen
  • Brystbilleddannelse: Bilaterale opaciteter - ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder
  • Ødemets oprindelse: Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  • Iltning: 100 mm Hg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg med PEEP ≥ 5 cm H2O

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Anamnese med propofol infusionssyndrom
  • Dokumenteret eller formodet øget intrakranielt tryk
  • Kronisk restriktiv lungesygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Neuromuskulær sygdom
  • Brystvægsforstyrrelse
  • Lungekarsygdomme
  • NYHA klasse ≥ 3
  • Svær pulmonal hypertension (gennemsnitligt lungearterietryk > 40 mmHg)
  • Dokumenteret igangværende COVID-19 infektion
  • Løbende immunsuppressiv behandling
  • Tidligere randomisering i dette forsøg
  • Eksklusionskriterium efter randomisering: Dokumenteret igangværende COVID-19-infektion i løbet af de første 48 timer efter randomiseringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inhalationssedation
Patienter skal sederes ved sevofluran-inhalation. Til dette formål er alle certificerede enheder egnede - AnaConDa eller Mirus jævnt. Startdosis af sevofluran skal være 2 ml/time og kan ændres efter den behandlende intensivists skøn for at opnå og opretholde det ønskede sedationsniveau.
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs sedation
Patienter i denne gruppe vil modtage en intravenøs infusion af propofol med startdosis på 1 mg/kg/time. Den præcise dosis for at opretholde det ønskede niveau af sedation overlades til den behandlende intensivists skøn og kan til enhver tid revideres. Den øvre dosisgrænse for propofol er 4 mg/kg/time. I tilfælde af tolerance over for propofol-infusion kan midazolam eller antipsykotika (haloperidol) tilsættes for at opnå det ønskede niveau af sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P/F-forhold
Tidsramme: dag 2 efter randomiseringen
PaO2 opdelt på FiO2
dag 2 efter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
antal dødsfald
28 dage
6 måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
antal dødsfald
6 måneder
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
antal dødsfald
1 år
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 1 år
antal dage på intensiv afdeling
1 år
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 år
antal dage på hospitalet
1 år
Ventilatorfri dage på intensivafdeling
Tidsramme: 1 år
antal dage på intensivafdeling - antal dage på mekanisk ventilation
1 år
Ventilatorfri dage under indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Indlæggelseslængde - antal dage på mekanisk ventilation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. februar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Sevofluran

3
Abonner