Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cybersyge ImaginG lugtfremkaldelse (CANOE)

4. november 2022 opdateret af: Cécile RUMEAU, Central Hospital, Nancy, France

Formålet med denne undersøgelse er, ved hjælp af fMRI, at sammenligne hjerneaktiveringer under olfaktoriske billeder fremkaldt af forskellige visuelle understøtninger (ord, billeder, farver og farvede arrangementer) hos raske forsøgspersoner.

Dette vil give os mulighed for at vælge den bedste facilitator for duftbilleder og vurdere dens effekt på cybersyge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være af fransk nationalitet, som altid har boet i storbyområdet Frankrig;
  • at være højrehåndet person;
  • at blive tilmeldt en socialsikringsplan;
  • at kunne forstå de givne instruktioner;
  • at have gennemgået en lægeundersøgelse før inklusion;
  • at give et skriftligt samtykke;
  • Person med en stærk evne til lugtefantasi: have opnået en score strengt under 2,5 på fVOIQ olfaktorisk fantasispørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • at have en manglende evne til at læse fransk;
  • at blive genkendt som en synestæt;
  • at have en professionel aktivitet kræver intens lugtaktivitet;
  • at have et delvist eller totalt tab af lugt (hyposmi, anosmi);
  • at have kvalitative lugtforstyrrelser (karkosomi, hyperosmi, fantosmi, parosmi);
  • at have lugtforstyrrelser af neurologisk, posttraumatisk eller neurodegenerativ oprindelse;
  • at have ukorrigerede eller dårligt korrigerede synsforstyrrelser;
  • at få diagnosticeret vestibulær lidelse;
  • enhver kontraindikation til MR-undersøgelse (aktivt medicinsk udstyr, ferromagnetisk fremmedlegeme, graviditet, sygelig fedme, klaustrofobi, …);
  • underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Enhed: Funktionel MR
Den frivillige skal forestille sig de lugte, der fremkaldes af forskellige visuelle hjælpemidler. Denne opgave vil blive udført i løbet af 2 tilegnelseskørsler på ca. 10 minutter hver. Den frivillige bør bemærke (på en skala fra 1 til 4) den behagelige lugt, der fremkaldes.
Andre navne:
  • fMRI
Andet: Virtual Reality: kontrol
Den frivillige vil blive fordybet i et virtuelt maritimt miljø med kvalmende egenskaber. I midten af ​​den maritime scene vil det være synligt de sorte konturer af en ramme. Hvert minut vil den frivillige blive bedt om at verbalisere niveauet af sin almene tilstand via Fast Motion Sickness Scale (1 til 20).
Andre navne:
  • VR kontrol
Andet: Virtual Reality: eksperimentel
Den frivillige vil blive fordybet i et virtuelt maritimt miljø med kvalmende egenskaber. Den visuelle støtte, der er indsat i midten af ​​den virtuelle scene, vil være den, der er defineret som værende den mest facilitator af den lugtende fantasi under fMRI-undersøgelsen. Den frivillige vil blive bedt om at koncentrere sig om den lugt, som denne støtte fremkalder. Hvert minut vil den frivillige blive bedt om at verbalisere niveauet af sin almene tilstand via Fast Motion Sickness Scale (1 til 20).
Andre navne:
  • VR eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af cerebrale aktiveringer mellem de forskellige understøtninger, der medierer den olfaktoriske fantasi under udførelsen af ​​fMRI-opgaverne.
Tidsramme: Basislinje (J0)
De cerebrale aktiveringer mellem de forskellige understøtninger, der medierer den olfaktoriske fantasi, vil blive sammenlignet med hensyn til lokalisering og intensitet af variationerne af BOLD-signalet under udførelsen af ​​fMRI-opgaverne.
Basislinje (J0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den visuelle støtte, der tillader den stærkeste olfaktoriske fantasi under fMRI ved subjektive evalueringer ved hjælp af to 4-niveau Likert-skalaer.
Tidsramme: Basislinje (J0)
Subjektive evalueringer vil blive udført ved hjælp af to 4-niveau Likert-skalaer.
Basislinje (J0)
Bestemmelse af den visuelle støtte, der tillader den stærkeste olfaktoriske fantasi under fMRI-testen ved de cerebrale aktiveringer i områder, der er anerkendt for deres implikationer i den olfaktoriske fantasi.
Tidsramme: Basislinje (J0)
De cerebrale aktiveringer vil blive målt ved intensiteten af ​​variationerne af BOLD-signalet under udførelsen af ​​fMRI-opgaverne.
Basislinje (J0)
Beskrivelse af udviklingen af ​​hjerteaktiviteten under olfaktoriske fantasiopgaver i fMRI.
Tidsramme: Basislinje (J0)
Hjerteaktiviteten vil blive evalueret af R-bølgeintervallet. Hjerteaktiviteten vil blive registreret via EKG'et under olfaktoriske fantasiopgaver i fMRI.
Basislinje (J0)
Beskrivelse af udviklingen af ​​den respiratoriske aktivitet under olfaktoriske fantasiopgaver i fMRI.
Tidsramme: Basislinje (J0)
Åndedrætsaktiviteten vil blive evalueret ud fra respirationsfrekvensen. Åndedrætsaktiviteten vil blive registreret via åndedrætsbæltet under lugtefantasiopgaver i fMRI.
Basislinje (J0)
Evaluering af ubehagstilstanden i virtual reality ved at måle hjerteaktiviteten.
Tidsramme: Baseline (J0) og maksimalt 6 måneder efter J0 (V1)
Hjerteaktivitet vil blive evalueret af R-bølgeintervallet. Hjerteaktivitet under nedsænkning vil blive registreret af det kardio-respiratoriske bælte.
Baseline (J0) og maksimalt 6 måneder efter J0 (V1)
Evaluering af tilstanden af ​​ubehag i virtual reality ved "Simulator Sickness Questionnaire" (SSQ) før og efter fordybelse.
Tidsramme: Baseline (J0) og maksimalt 6 måneder efter J0 (V1)
Deltageren vil besvare "Simulator sygdomsspørgeskemaet" (SSQ) før og efter fordybelse (minimum=0 og maksimum=235,62). En højere score betyder et mere alvorligt ubehag.
Baseline (J0) og maksimalt 6 måneder efter J0 (V1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02854-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner