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Cybersickness ImAgiNg Olfaktorische Evokation (CANOE)

4. November 2022 aktualisiert von: Cécile RUMEAU, Central Hospital, Nancy, France

Das Ziel dieser Studie ist es, mithilfe von fMRT Gehirnaktivierungen während olfaktorischer Bilder zu vergleichen, die durch verschiedene visuelle Unterstützungen (Wörter, Bilder, Farben und Farbanordnungen) bei gesunden Probanden induziert werden.

Dies wird es uns ermöglichen, den besten olfaktorischen Bildvermittler auszuwählen und seine Wirkung auf Cybersickness zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • französischer Nationalität sein und immer im französischen Mutterland gelebt haben;
  • Rechtshänder sein;
  • in einem Sozialversicherungsplan angemeldet sein;
  • die gegebenen Anweisungen verstehen können;
  • sich einer ärztlichen Untersuchung vor der Aufnahme unterzogen haben;
  • eine schriftliche Einwilligung erteilen;
  • Person mit einer starken Fähigkeit zur olfaktorischen Vorstellungskraft: Sie hat im fVOIQ-Fragebogen zur olfaktorischen Vorstellungskraft einen Wert von streng unter 2,5 erreicht.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sein, Französisch zu lesen;
  • als Synästhetiker anerkannt werden;
  • Um eine berufliche Tätigkeit auszuüben, ist eine intensive olfaktorische Aktivität erforderlich.
  • einen teilweisen oder vollständigen Verlust des Geruchssinns haben (Hyposmie, Anosmie);
  • qualitative Geruchsstörungen haben (Karkosomie, Hyperosmie, Phantosmie, Parosmie);
  • Geruchsstörungen neurologischen, posttraumatischen oder neurodegenerativen Ursprungs haben;
  • unkorrigierte oder schlecht korrigierte Sehstörungen haben;
  • die Diagnose einer Vestibularstörung haben;
  • jegliche Kontraindikation für eine MR-Untersuchung (aktives medizinisches Gerät, ferromagnetischer Fremdkörper, Schwangerschaft, krankhafte Fettleibigkeit, Klaustrophobie usw.);
  • Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Gerät: Funktionelle MRT
Der Freiwillige muss sich die Gerüche vorstellen, die durch verschiedene visuelle Hilfsmittel hervorgerufen werden. Diese Aufgabe wird in 2 Aufnahmeläufen von jeweils etwa 10 Minuten durchgeführt. Der Freiwillige sollte (auf einer Skala von 1 bis 4) die Angenehmheit des hervorgerufenen Geruchs notieren.
Andere Namen:
  • fMRT
Sonstiges: Virtuelle Realität: Kontrolle
Der Freiwillige wird in eine virtuelle maritime Umgebung mit widerlichen Eigenschaften eintauchen. In der Mitte der maritimen Szene sind die schwarzen Umrisse eines Rahmens zu sehen. Jede Minute wird der Freiwillige gebeten, den Grad seines Allgemeinzustands anhand der Fast Motion Sickness Scale (1 bis 20) zu verbalisieren.
Andere Namen:
  • VR-Steuerung
Sonstiges: Virtuelle Realität: experimentell
Der Freiwillige wird in eine virtuelle maritime Umgebung mit widerlichen Eigenschaften eintauchen. Die in der Mitte der virtuellen Szene eingefügte visuelle Unterstützung wird während der fMRT-Untersuchung als diejenige definiert, die die olfaktorische Vorstellungskraft am meisten fördert. Der Freiwillige wird gebeten, sich auf den Geruch zu konzentrieren, der durch diese Unterstützung hervorgerufen wird. Jede Minute wird der Freiwillige gebeten, den Grad seines Allgemeinzustands anhand der Fast Motion Sickness Scale (1 bis 20) zu verbalisieren.
Andere Namen:
  • VR experimentell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der zerebralen Aktivierungen zwischen den verschiedenen Trägern, die die olfaktorische Vorstellungskraft während der Ausführung der fMRT-Aufgaben vermitteln.
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Die zerebralen Aktivierungen zwischen den verschiedenen Trägern, die die olfaktorische Vorstellungskraft vermitteln, werden hinsichtlich der Lokalisierung und Intensität der Variationen des BOLD-Signals während der Ausführung der fMRT-Aufgaben verglichen.
Grundlinie (J0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der visuellen Unterstützung, die während der fMRT die stärkste olfaktorische Vorstellungskraft ermöglicht, durch subjektive Bewertungen anhand von zwei 4-stufigen Likert-Skalen.
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Subjektive Bewertungen werden anhand von zwei 4-stufigen Likert-Skalen durchgeführt.
Grundlinie (J0)
Bestimmung der visuellen Unterstützung, die während des fMRT-Tests die stärkste olfaktorische Vorstellungskraft ermöglicht, durch die zerebralen Aktivierungen in Bereichen, die für ihre Auswirkungen auf die olfaktorische Vorstellungskraft bekannt sind.
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Die zerebralen Aktivierungen werden anhand der Intensität der Variationen des BOLD-Signals während der Ausführung der fMRT-Aufgaben gemessen.
Grundlinie (J0)
Beschreibung der Entwicklung der Herzaktivität während olfaktorischer Vorstellungsaufgaben im fMRT.
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Die Herzaktivität wird anhand des R-Wellen-Intervalls bewertet. Die Herzaktivität wird über das EKG während olfaktorischer Vorstellungsaufgaben im fMRT aufgezeichnet.
Grundlinie (J0)
Beschreibung der Entwicklung der Atemaktivität während olfaktorischer Vorstellungsaufgaben im fMRT.
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Die Atemaktivität wird anhand der Atemfrequenz bewertet. Die Atemaktivität wird über den Atemgürtel während olfaktorischer Vorstellungsaufgaben im fMRT erfasst.
Grundlinie (J0)
Beurteilung des Unbehagenzustandes in der virtuellen Realität durch Messung der Herzaktivität.
Zeitfenster: Ausgangswert (J0) und maximal 6 Monate nach J0 (V1)
Die Herzaktivität wird anhand des R-Wellen-Intervalls bewertet. Die Herzaktivität während des Eintauchens wird vom Herz-Atemgürtel aufgezeichnet.
Ausgangswert (J0) und maximal 6 Monate nach J0 (V1)
Bewertung des Unbehagenzustands in der virtuellen Realität durch den „Simulator Sickness Questionnaire“ (SSQ) vor und nach der Immersion.
Zeitfenster: Ausgangswert (J0) und maximal 6 Monate nach J0 (V1)
Der Teilnehmer beantwortet den „Simulator Sickness Questionnaire“ (SSQ) vor und nach dem Eintauchen (Minimum=0 und Maximum=235,62). Ein höherer Wert bedeutet ein stärkeres Unbehagen.
Ausgangswert (J0) und maximal 6 Monate nach J0 (V1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02854-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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