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Cybersickness ImAgiNg Evocazione Olfattiva (CANOE)

4 novembre 2022 aggiornato da: Cécile RUMEAU, Central Hospital, Nancy, France

Lo scopo di questo studio è confrontare, utilizzando la fMRI, le attivazioni cerebrali durante le immagini olfattive indotte da diversi supporti visivi (parole, immagini, colori e disposizioni colorate) in soggetti sani.

Questo ci permetterà di scegliere il miglior facilitatore di immagini olfattive e di valutarne l'effetto sulla malattia informatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • CHRU Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere di nazionalità francese che ha sempre vissuto nella Francia metropolitana;
  • essere destrorso;
  • essere iscritti ad un piano previdenziale;
  • essere in grado di comprendere le istruzioni impartite;
  • essere stato sottoposto a visita medica pre-inserimento;
  • dare un consenso scritto;
  • Persona con una forte capacità di immaginazione olfattiva: aver ottenuto un punteggio rigorosamente inferiore a 2,5 sul questionario di immaginazione olfattiva fVOIQ.

Criteri di esclusione:

  • avere l'incapacità di leggere il francese;
  • essere riconosciuto come sinesteta;
  • avere un'attività professionale richiede un'intensa attività olfattiva;
  • avere una perdita parziale o totale dell'olfatto (iposmia, anosmia);
  • avere disturbi qualitativi dell'olfatto (carcosomia, iperosmia, fantosmia, parosmia);
  • avere disturbi dell'olfatto di origine neurologica, post-traumatica o neurodegenerativa;
  • avere disturbi visivi non corretti o mal corretti;
  • diagnosticare un disturbo vestibolare;
  • eventuali controindicazioni all'esame RM (dispositivo medico attivo, corpo estraneo ferromagnetico, gravidanza, obesità patologica, claustrofobia, …);
  • soggetto sottoposto a misura di tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Dispositivo: Risonanza magnetica funzionale
Il volontario dovrà immaginare gli odori evocati da diversi ausili visivi. Questo compito verrà svolto durante 2 corse di acquisizione di circa 10 minuti ciascuna. Il volontario dovrebbe annotare (su una scala da 1 a 4) la gradevolezza dell'odore evocato.
Altri nomi:
  • fMRI
Altro: Realtà virtuale: controllo
Il volontario sarà immerso in un ambiente marittimo virtuale dalle caratteristiche nauseabonde. Al centro della scena marittima saranno visibili i contorni neri di una cornice. Ogni minuto, al volontario verrà chiesto di verbalizzare il livello delle sue condizioni generali tramite la Fast Motion Sickness Scale (da 1 a 20).
Altri nomi:
  • Controllo VR
Altro: Realtà virtuale: sperimentale
Il volontario sarà immerso in un ambiente marittimo virtuale dalle caratteristiche nauseabonde. Il supporto visivo inserito al centro della scena virtuale sarà quello definito come il maggior facilitatore dell'immaginazione olfattiva durante l'esame fMRI. Al volontario sarà chiesto di concentrarsi sull'odore evocato da questo supporto. Ogni minuto, al volontario verrà chiesto di verbalizzare il livello delle sue condizioni generali tramite la Fast Motion Sickness Scale (da 1 a 20).
Altri nomi:
  • VR sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle attivazioni cerebrali tra i diversi supporti che mediano l'immaginazione olfattiva durante l'esecuzione dei compiti fMRI.
Lasso di tempo: Linea di base (J0)
Le attivazioni cerebrali tra i diversi supporti che mediano l'immaginazione olfattiva saranno confrontate in termini di localizzazione e intensità delle variazioni del segnale BOLD durante l'esecuzione dei task fMRI.
Linea di base (J0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del supporto visivo che consente la più forte immaginazione olfattiva durante la fMRI mediante valutazioni soggettive utilizzando due scale Likert a 4 livelli.
Lasso di tempo: Linea di base (J0)
Le valutazioni soggettive saranno effettuate utilizzando due scale Likert a 4 livelli.
Linea di base (J0)
Determinazione del supporto visivo che consente la più forte immaginazione olfattiva durante il test fMRI dalle attivazioni cerebrali in aree riconosciute per le loro implicazioni nell'immaginazione olfattiva.
Lasso di tempo: Linea di base (J0)
Le attivazioni cerebrali saranno misurate dall'intensità delle variazioni del segnale BOLD durante l'esecuzione dei task fMRI.
Linea di base (J0)
Descrizione dell'evoluzione dell'attività cardiaca durante compiti di immaginazione olfattiva in fMRI.
Lasso di tempo: Linea di base (J0)
L'attività cardiaca sarà valutata dall'intervallo dell'onda R. L'attività cardiaca sarà registrata tramite l'ECG durante i compiti di immaginazione olfattiva in fMRI.
Linea di base (J0)
Descrizione dell'evoluzione dell'attività respiratoria durante compiti di immaginazione olfattiva in fMRI.
Lasso di tempo: Linea di base (J0)
L'attività respiratoria sarà valutata dalla frequenza respiratoria. L'attività respiratoria sarà registrata attraverso la cintura respiratoria durante i compiti di immaginazione olfattiva in fMRI.
Linea di base (J0)
Valutazione dello stato di disagio in realtà virtuale mediante la misurazione dell'attività cardiaca.
Lasso di tempo: Basale (J0) e massimo 6 mesi dopo J0 (V1)
L'attività cardiaca sarà valutata dall'intervallo dell'onda R. L'attività cardiaca durante l'immersione sarà registrata dalla cintura cardio-respiratoria.
Basale (J0) e massimo 6 mesi dopo J0 (V1)
Valutazione dello stato di disagio in realtà virtuale mediante il "Simulator Sickness Questionnaire" (SSQ) prima e dopo l'immersione.
Lasso di tempo: Basale (J0) e massimo 6 mesi dopo J0 (V1)
Il partecipante risponderà al "Simulator Sickness Questionnaire" (SSQ) prima e dopo l'immersione (minimo=0 e massimo=235,62). Un punteggio più alto significa un disagio più grave.
Basale (J0) e massimo 6 mesi dopo J0 (V1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02854-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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