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サイバーシックの嗅覚喚起を画像化する (CANOE)

2022年11月4日 更新者:Cécile RUMEAU、Central Hospital, Nancy, France

この研究の目的は、fMRIを使用して、健康な被験者のさまざまな視覚的サポート(言葉、絵、色、色の配置)によって誘発される嗅覚イメージ中の脳の活性化を比較することです。

これにより、最適な嗅覚画像ファシリテーターを選択し、サイバーシックに対するその効果を評価できるようになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランス国籍を持ち、常にフランスの大都市に住んでいること。
  • 右利きであること。
  • 社会保障プランに加入すること。
  • 与えられた指示を理解できること。
  • 入社前健康診断を受けていること。
  • 書面による同意を与えること。
  • 嗅覚想像力に優れた能力を持つ人: fVOIQ 嗅覚想像力アンケートで厳密に 2.5 未満のスコアを獲得した人。

除外基準:

  • フランス語を読むことができないこと。
  • 共感覚者として認められること。
  • 専門的な活動をするには、激しい嗅覚活動が必要です。
  • 部分的または完全に嗅覚が失われる(嗅覚低下、嗅覚喪失)。
  • 質的嗅覚障害(カルコソミア、嗅覚過敏、幻覚症、パ嗅覚症)があること。
  • 神経学的、外傷後または神経変性起源の嗅覚障害があること。
  • 視覚障害が未矯正または不十分に矯正されている。
  • 前庭障害の診断を受けること。
  • MR検査に対する禁忌(アクティブな医療機器、強磁性異物、妊娠、病的肥満、閉所恐怖症など)。
  • 法的保護措置の対象となる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
ボランティアは、さまざまな視覚補助具によって引き起こされる匂いを想像する必要があります。 このタスクは、それぞれ約 10 分間の 2 回の取得実行中に実行されます。 ボランティアは、呼び起こされる匂いの心地よさを(1 から 4 のスケールで)記録する必要があります。
他の名前:
  • fMRI
ボランティアは、吐き気を催すような特徴を持つ仮想海洋環境に浸ることになります。 海洋シーンの中央に、フレームの黒い輪郭が表示されます。 ボランティアは毎分、全身状態のレベルを高速動揺スケール(1 ~ 20)で言語化するよう求められます。
他の名前:
  • VR制御
ボランティアは、吐き気を催すような特徴を持つ仮想海洋環境に浸ることになります。 仮想シーンの中央に挿入された視覚サポートは、fMRI 検査中に嗅覚想像力を最も促進するものとして定義されます。 ボランティアは、このサポートによって引き起こされる匂いに集中するように求められます。 ボランティアは毎分、全身状態のレベルを高速動揺スケール(1 ~ 20)で言語化するよう求められます。
他の名前:
  • VR実験的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIタスクの実行中の嗅覚想像力を媒介するさまざまなサポート間の脳活性化の比較。
時間枠:ベースライン (J0)
嗅覚想像力を媒介するさまざまなサポート間の脳の活性化は、fMRI タスクの実行中の BOLD 信号の変動の局在化と強度の観点から比較されます。
ベースライン (J0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの 4 段階リッカート スケールを使用した主観的評価による、fMRI 中に最も強い嗅覚想像力を可能にする視覚サポートを決定します。
時間枠:ベースライン (J0)
主観評価は 2 つの 4 段階リッカート尺度を使用して行われます。
ベースライン (J0)
嗅覚想像力への影響が認識されている領域の大脳活性化による、fMRI検査中に最も強い嗅覚想像力を可能にする視覚サポートの決定。
時間枠:ベースライン (J0)
大脳の活性化は、fMRI タスクの実行中の BOLD 信号の変化の強度によって測定されます。
ベースライン (J0)
FMRI における嗅覚想像タスク中の心臓活動の進化の説明。
時間枠:ベースライン (J0)
心臓活動は R 波間隔によって評価されます。 心臓の活動は、fMRI での嗅覚想像タスク中に ECG を介して記録されます。
ベースライン (J0)
FMRIにおける嗅覚想像タスク中の呼吸活動の進化の説明。
時間枠:ベースライン (J0)
呼吸活動は呼吸数によって評価されます。 呼吸活動は、fMRI での嗅覚想像タスク中に呼吸ベルトを介して記録されます。
ベースライン (J0)
心臓の活動を測定することにより、仮想現実における不快感の状態を評価します。
時間枠:ベースライン (J0) および J0 後最大 6 か月 (V1)
心臓活動は R 波間隔によって評価されます。 浸漬中の心臓活動は心肺ベルトによって記録されます。
ベースライン (J0) および J0 後最大 6 か月 (V1)
没入前後の仮想現実における不快感の状態を「シミュレーター酔いアンケート」(SSQ)により評価。
時間枠:ベースライン (J0) および J0 後最大 6 か月 (V1)
参加者は、浸漬の前後に「シミュレーター酔いアンケート」(SSQ) に回答します (最小=0、最大=235,62)。 スコアが高いほど、不快感がより深刻であることを意味します。
ベースライン (J0) および J0 後最大 6 か月 (V1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月13日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021-A02854-37

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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