- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05319574
SBRT efterfulgt af neoadjuverende immunokemoterapi i resektabelt trin IB til III ikke-småcellet lungekræft (SACTION01)
Præoperativ stereootaktisk kropsstrålebehandling og platinbaseret dobbeltkemoterapi plus Tislelizumab (immunterapi) til operationsstadie IB til III EGFR vildtype ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har histologisk eller cytologisk dokumenteret kliniske stadier I (tumorer ≥ 4 cm), II og IIIA NSCLC og anses for at være berettiget til kirurgisk resektion med helbredende hensigt. Desuden er T3-4N2 stadium III sygdom, der anses for potentielt resektabel af MDT-gruppen, også tilladt.
- Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1.
- Skriftligt informeret samtykke og HIPAA indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af protokolrelaterede procedurer.
- EGFR-mutationsstatus bør testes i alle ikke-pladecellekarcinomer, og kun patienter med ikke-EGFR-TKI-sensibiliserende mutation (19del eller L858R) er tilladt. For planocellulært karcinom er EGFR mutationstest ikke påkrævet.
- Alder > 18 år ved studieoptagelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (> 1500 pr. mm3)
- Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L (>100.000 pr. mm3)
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN). Dette gælder ikke for forsøgspersoner med bekræftet Gilberts syndrom (vedvarende eller tilbagevendende hyperbilirubinæmi, der overvejende er ukonjugeret i fravær af hæmolyse eller leverpatologi), som kun vil blive tilladt i samråd med deres læge.
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
- Serumkreatinin CL>40 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen (Cockcroft og Gault 1976) eller ved 24-timers urinopsamling til bestemmelse af kreatininclearance:
Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:
Kvinder <50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger, og hvis de har niveauer af luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon i det postmenopausale område for institutionen eller gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
Kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrheiske eksogene hormonbehandlinger, haft strålingsinduceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden, haft kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden eller gennemgået kirurgisk sterilisering (bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
- Ingen forudgående behandling for deres lungekræft.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 uger.
Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra:
- Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og med lav potentiel risiko for tilbagefald.
- Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
- Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom, f.eks. livmoderhalskræft in situ, in-situ urinblærecancer, behandlet lokaliseret prostatacancer og duktalt carcinom in situ.
- Indolente hæmatologiske maligniteter
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab, med undtagelse af intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion), kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som er ikke overstige 10 mg/dag af prednison eller et tilsvarende kortikosteroid og steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning).
Enhver uafklaret toksicitet (CTCAE grad 2) fra behandling for en tidligere malignitet med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne.
- Patienter med grad ≥2 neuropati vil blive evalueret fra sag til sag efter samråd med undersøgelseslægen.
- Individer med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af forsøgsproduktet, kan inkluderes (f.eks. høretab, perifer neuropati).
- Enhver tidligere grad ≥3 immunrelateret bivirkning (irAE) under modtagelse af et tidligere immunterapimiddel eller enhver uafklaret irAE > grad 1.
Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom systemisk lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, reumatoid arthritis, hypofysitis, etc). Ingen aktiv divertikulitis inden for de foregående 3 måneder. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
- Patienter med vitiligo eller alopeci
- Patienter med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto syndrom) stabile på hormonudskiftning
- Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
- Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med undersøgelseslægen
- Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene
- Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
- Anamnese med aktiv primær immundefekt.
- Historie om allogen organtransplantation.
- Anamnese med overfølsomhed over for tislelizumab eller ethvert hjælpestof.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Aktiv infektion, herunder tuberkulose (klinisk evaluering, der inkluderer klinisk historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser og TB-test i overensstemmelse med lokal praksis), hepatitis B (kendt positivt HBV overfladeantigen (HBsAg) resultat), hepatitis C eller human immundefektvirus ( positive HIV 1/2 antistoffer). Patienter med en tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Patienter, der er positive for hepatitis C (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA.
- Anamnese med leptomeningeal carcinomatose.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater
- Personer med ukontrollerede anfald.
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, pneumonitis (inklusive lægemiddelinduceret) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neoadjuverende SBRT plus immunkemoterapi
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (8Gy*3d) efterfulgt af Tislelizumab (200 mg) med platinbaseret dublet kemoterapi administreret præoperativt hver 3. uge i 2 cyklusser før kirurgisk resektion
|
Stereotaktisk kropsstrålebehandling leveret med en fast dosis (8Gy) i 3 daglige fraktioner 1-7 dage før den første cyklus af immunkemoterapi
Andre navne:
200 mg q3w i to cyklusser administreret samtidig med kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til en måned efter resektion
|
MPR er defineret som ≤10 % resterende levedygtig tumor i den resekerede prøve
|
Fra indskrivningsdato til en måned efter resektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til en måned efter resektion
|
PCR er defineret som ingen resterende levedygtig tumor i den resekerede prøve
|
Fra indskrivningsdato til en måned efter resektion
|
Afbrudt rate
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til gennemsnitligt 18 uger efter den første dosis
|
Resektionsrate er defineret som procentdelen af patienter, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende behandling
|
Fra indskrivningsdatoen til gennemsnitligt 18 uger efter den første dosis
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for SBRT-startdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet hver 6. måned i 2 år, derefter årligt indtil år 5
|
Sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag vurderet ved hjælp af anamnese, fysisk undersøgelse og CT-scanning, histologisk eller cytologisk bekræftet, når det er muligt
|
Fra datoen for SBRT-startdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet hver 6. måned i 2 år, derefter årligt indtil år 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC B2022-159-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetStereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræftLungekræftForenede Stater, Canada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeoplasmer | Sekundær malign neoplasma
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Periampullært AdenocarcinomForenede Stater
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetSarkom | Metastatisk sygdom | Bony SitesForenede Stater
-
Mercy ResearchAfsluttetArteriovenøse misdannelser | Neurofibrom | Chordoma | Meningiom | Schwannoma | Spinale metastaser | Paragangliomer | Vertebrale metastaser | Godartede spinale tumorerForenede Stater
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandRekrutteringSmerte | Knoglemetastaser | StråleterapiSchweiz
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinom | Metastase | Stereotaktisk kropsstrålingsterapiKina
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStereotaktisk strålebehandling med forskellige fraktioneringsmetoder for tidlig lungekræft (DSBRT-1)Lungekræft | Strålebehandling | Stereotaktisk kropsstrålebehandling | FraktioneringKina
-
Medical College of WisconsinAfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Sarkom, blødt vævForenede Stater