- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05319574
SBRT z następczą neoadjuwantową immunochemioterapią w resekcyjnym stadium IB do III niedrobnokomórkowego raka płuca (SACTION01)
Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała i podwójna chemioterapia oparta na platynie plus tislelizumab (immunoterapia) w operacyjnym stadium IB do III EGFR typu dzikiego niedrobnokomórkowego raka płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie stadium kliniczne I (guzy ≥ 4 cm), II i IIIA NSCLC i jest uważany za kwalifikującego się do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia. Poza tym dozwolona jest również choroba T3-4N2 w stadium III, uznana przez grupę MDT za potencjalnie nadającą się do resekcji.
- Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1.
- Pisemna świadoma zgoda i HIPAA uzyskane od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.
- Status mutacji EGFR powinien być badany we wszystkich rakach innych niż płaskonabłonkowy i dopuszcza się tylko pacjentów z mutacją uwrażliwiającą inną niż EGFR-TKI (19del lub L858R). W przypadku raka płaskonabłonkowego test mutacji EGFR nie jest wymagany.
- Wiek > 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Odpowiednia prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (> 1500 na mm3)
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (>100 000 na mm3)
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN). Nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta (utrzymująca się lub nawracająca hiperbilirubinemia, która jest przeważnie niezwiązana przy braku hemolizy lub patologii wątroby), którzy będą dopuszczeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
- AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce.
- Stężenie kreatyniny w surowicy >40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault 1976) lub przez 24-godzinną zbiórkę moczu w celu określenia klirensu kreatyniny:
Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli przez 12 miesięcy nie miały miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:
Kobiety w wieku poniżej 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miesiączkować przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i jeśli ich poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego mieści się w zakresie po menopauzie dla danej instytucji lub zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
Kobiety w wieku ≥50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli były leczone egzogennymi hormonami z powodu braku miesiączki, miały menopauzę wywołaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu, miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką > 1 rok temu lub przeszły operację chirurgiczną sterylizacja (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub histerektomia).
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
- Brak wcześniejszej terapii ich raka płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 tygodni.
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
- Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby, np. rak szyjki macicy in situ, rak pęcherza moczowego in situ, leczony miejscowy rak prostaty i rak przewodowy in situ.
- Indolentne nowotwory hematologiczne
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu, z wyjątkiem donosowych, wziewnych, miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć steroidów (np. nie przekraczać 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu i steroidów jako premedykacji w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacji w tomografii komputerowej).
Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność (stopień 2 wg CTCAE) związana z leczeniem wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia.
- Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2 będą oceniani indywidualnie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
- Można uwzględnić pacjentów z nieodwracalną toksycznością, której zaostrzenia przez badany produkt nie można zasadnie oczekiwać (np. utrata słuchu, neuropatia obwodowa).
- Jakiekolwiek wcześniejsze zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥3 (irAE) podczas otrzymywania jakiegokolwiek wcześniejszego środka immunoterapeutycznego lub jakikolwiek nierozwiązany irAE > stopnia 1.
Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Brak aktywnego zapalenia uchyłków w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Następujące wyjątki od tego kryterium:
- Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii zastępczej
- Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
- Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
- Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
- Historia nadwrażliwości na tislelizumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje towarzyskie, które ograniczają zgodność z badaniem wymagania, znacząco zwiększają ryzyko wystąpienia AE lub osłabiają zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Czynna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe i wyniki badań radiologicznych oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg)), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności ( dodatnie przeciwciała HIV 1/2). Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania
- Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, idiopatyczne zwłóknienie płuc, zapalenie płuc (w tym wywołane lekami) lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa SBRT plus immunochemioterapia
Stereotaktyczna radioterapia ciała (8Gy*3d), a następnie tislelizumab (200 mg) z podwójną chemioterapią opartą na platynie, podawana przed operacją co 3 tygodnie przez 2 cykle przed resekcją chirurgiczną
|
Stereotaktyczna radioterapia ciała podawana stałą dawką (8Gy) w 3 frakcjach dobowych 1-7 dni przed pierwszym cyklem immunochemioterapii
Inne nazwy:
200 mg co 3 tygodnie przez dwa cykle podawane jednocześnie z chemioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do jednego miesiąca po resekcji
|
MPR definiuje się jako ≤10% pozostałości żywego guza w wyciętej próbce
|
Od daty rejestracji do jednego miesiąca po resekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita odpowiedź patologiczna (PCR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do jednego miesiąca po resekcji
|
PCR definiuje się jako brak pozostałości żywego guza w wyciętej próbce
|
Od daty rejestracji do jednego miesiąca po resekcji
|
Resekcja stawki
Ramy czasowe: Od daty włączenia do średnio 18 tygodni po pierwszej dawce
|
Odsetek resekcji definiuje się jako odsetek pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej po leczeniu neoadiuwantowym
|
Od daty włączenia do średnio 18 tygodni po pierwszej dawce
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia SBRT do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny oceniany na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i tomografii komputerowej, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, jeśli to możliwe
|
Od daty rozpoczęcia SBRT do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSUCC B2022-159-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyZakończonyRak płucStany Zjednoczone, Kanada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNowotwory | Wtórny nowotwór złośliwy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktywny, nie rekrutującyRak trzustki | Periampullary gruczolakorakStany Zjednoczone
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktywny, nie rekrutującyRak piersiStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ZakończonyMięsak | Choroba przerzutowa | Kościste witrynyStany Zjednoczone
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandRekrutacyjnyBól | Przerzuty do kości | RadioterapiaSzwajcaria
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak jamy nosowo-gardłowej | Przerzut | Stereotaktyczna Radioterapia CiałaChiny
-
Peking University Third HospitalAktywny, nie rekrutującyRak płuc | Radioterapia | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała | FrakcjonowanieChiny
-
Medical College of WisconsinZakończonyMięsak tkanek miękkich dorosłych w stadium IV | Mięsak, tkanki miękkiejStany Zjednoczone
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloZakończony