- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05467254
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af CLL1+CD33 CAR-T hos patienter med R/R AML
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af CLL1+CD33 CAR-T hos patienter med recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Mingming Zhang Zhang
-
Kontakt:
- Mingming Z Zhang, MD
- Telefonnummer: 13656674208
- E-mail: mingmingzhang@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner skal underskrive og datere det informerede samtykke, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter;
- Diagnosticeret som tilbagefald/refraktær (r/r) de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML);
- Ekspressionen af CLL1 og CD33 i AML blast er positiv;
- Patienten er kommet sig over toksiciteten af tidligere behandling;
- ECOG-score ≤ 2 og forventet overlevelsesperiode er ikke mindre end 3 måneder;
Tilstrækkelig organfunktion defineret som:
AST ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; Total bilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller CCR≥60 ml/min; Hæmoglobin ≥60g/L; Indendørs iltmætning ≥92%; LVEF≥45%;
- Graviditetstest: kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest;
- Fra brug af undersøgelseslægemidlet til 2 år efter behandling skal mænd og kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi;
- Anamnese eller tilstedeværelse af en CNS-lidelse;
- HBsAg eller HBcAb er positive; HCV 、HIV- og syfilis-antistof er positive, CMV-DNA i perifert blod er mere end≥500 kopier/ml;
- Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion;
- Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt, atrieflimren eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før tilmelding;
- Historie om organtransplantationskirurgi;
- Påkrævet systemisk anvendelse af immunsuppressive eller andre lægemidler;
- Auto-SCT inden for 3 måneder før tilmelding;
- Aktive autoimmune eller inflammatoriske sygdomme i nervesystemet (f.eks. Guillain-Barre syndrom (GBS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS)) og klinisk aktive cerebrovaskulære sygdomme (f.eks. cerebralt ødem, posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES));
- Behov for akut behandling på grund af igangværende eller forestående onkologisk nødsituation (f.eks. leukostase eller tumorlysesyndrom (TLS));
- Tilstedeværelse eller mistanke om en svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver antimikrobielle midler til behandling;
- Levende vaccine modtaget inden for ≤ 4 uger før tilmelding;
- Personer med alvorlig psykisk sygdom;
- Anamnese med større kirurgiske operationer fire uger før indskrivning;
- Historie om alkoholisme eller stofmisbrug;
- Blev identificeret af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CLL1+CD33 CAR-T
Dosiseskalering: Efter tilmelding fuldfører deltagerne PBMC-aferesen, fuldfører derefter lymfocytclearancen og modtager derefter dosisstigningstesten: 3×10e6/kg,6×10e6/kg,9×10e6/kg. Dosisudvidelse: Deltagerne modtager en enkelt dosis (ved den fastsatte MTD). |
CLL1+CD33 CAR-T er en ny type CAR-T-cellebehandling til patienter med akut myeloid leukæmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i cytokinniveau efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
Tidsramme: Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Beregn ændringen af cytokinniveauet i perifert blod ved flowcytometri efter CAR-T-infusion.
Cytokiner inkluderer IL-2, IL-6, IFN-y.
|
Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Ændringskarakteristika for kimærisk antigenreceptor(CAR)-T-celleantal og kopiantal hos patienter efter infusion.
Tidsramme: Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Spor CAR-T-celleudvidelse hos patienter efter infusion ved flowcytometri og qPCR.
|
Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede morfologisk komplet respons (CR) og komplet respons med hæmatologisk ufuldstændig genopretning (CRi)
|
Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Delvis responsrate (PRR)
Tidsramme: Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en delvis respons (PR)
|
Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede CR, CRi eller PR
|
Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Død af enhver årsag fra begyndelsen af celletransfusion
|
Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Fra remission til forsøgspersonens tilbagefald eller død (inklusive alle årsager), om forsøgspersonen fik tilbagefald eller døde, er ukendt indtil datoen for den sidste opfølgende undersøgelse.
|
Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Tælling fra begyndelsen af celletransfusion til behandlingssvigt, tilbagefald eller død (forskellige årsager).
Forsøgspersoner uden nogen af disse hændelser blev talt op til den sidste opfølgende undersøgelsesdato.
For patienter uden CR eller CRi beregnes EFS fra begyndelsen af celletransfusion til sygdomsprogression eller død.
Baseret på den indledende begivenhed.
|
Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
MRD negativ kurs
Tidsramme: Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Hastigheden af MRD-negative forsøgspersoner blev bestemt ved flowcytometri.
|
Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Median BM-reduktion
Tidsramme: Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Ændringer i primitive knoglemarvsceller efter celletransfusion fra baseline.
|
Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Procentdel af forsøgspersoner afbrudt fra transfusion
Tidsramme: Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Procentdel af basislinjetransfusionsafhængige forsøgspersoner, der blev udskrevet fra transfusion efter celletransfusion.
|
Op til 2 år efter CLL1+CD33 CAR-T infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BG-CT-22-002(CLL1+CD33)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AML
-
H Scott BoswellTakedaAfsluttetAML | AML, voksenForenede Stater
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefaldende voksen AML | Ildfast AMLTyskland
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekruttering
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAMLDen Russiske Føderation
-
Glycostem Therapeutics BVRekruttering
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Ikke længere tilgængelig
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneTrukket tilbage
-
Turkish Leukemia Study GroupAfsluttet
Kliniske forsøg med CLL1+CD33 CAR-T
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbage
-
iCell Gene TherapeuticsThe General Hospital of Western Theater Command; Peking University Shenzhen... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myeloid leukæmi | Hæmatologisk malignitet | Myeloproliferativ neoplasmaKina
-
Beijing Boren HospitalRekruttering
-
Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Rekruttering
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutteringAkut myeloid leukæmiKina
-
Wuxi People's HospitalImbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.Rekruttering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Sekundær akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical UniversityUkendt