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Valutare la sicurezza e l'efficacia di CLL1+CD33 CAR-T in pazienti con LMA R/R

19 luglio 2022 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di CLL1 + CD33 CAR-T in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria

Questo è uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CLL1+CD33 CAR-T in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti devono firmare e datare il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura o attività specifica dello studio;
  2. Diagnosi di recidiva/refrattaria (r/r) de novo o leucemia mieloide acuta secondaria (AML);
  3. L'espressione di CLL1 e CD33 nell'esplosione di AML è positiva;
  4. Il paziente si è ripreso dalla tossicità del trattamento precedente;
  5. punteggio ECOG ≤ 2 e periodo di sopravvivenza atteso non inferiore a 3 mesi;

  6. Adeguata funzione d'organo definita come:

    AST≤3×LSN; ALT ≤3×ULN; Bilirubina totale ≤1,5×ULN; Creatinina sierica ≤1,5×ULN o CCR≥60 mL/min; Emoglobina ≥60g/L; Saturazione dell'ossigeno indoor ≥92%; LVEF≥45%;

  7. Test di gravidanza: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo;
  8. Dall'uso del farmaco in studio a 2 anni dopo il trattamento, i maschi e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta;
  2. Storia o presenza di un disturbo del SNC;
  3. HBsAg o HBcAb sono positivi; HCV 、Gli anticorpi HIV e sifilide sono positivi, il DNA di CMV nel sangue periferico è superiore a ≥500 copie/mL;
  4. Storia di grave reazione di ipersensibilità;
  5. Storia di infarto del miocardio, angioplastica cardiaca o stenting, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association, fibrillazione atriale o altra malattia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
  6. Storia della chirurgia del trapianto di organi;
  7. Applicazione sistemica richiesta di immunosoppressori o altri farmaci;
  8. Auto-SCT entro i 3 mesi precedenti l'immatricolazione;
  9. Malattie autoimmuni o infiammatorie attive del sistema nervoso (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré (GBS), sclerosi laterale amiotrofica (SLA)) e malattie cerebrovascolari clinicamente attive (ad esempio, edema cerebrale, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES));
  10. Necessità di terapia urgente a causa di emergenza oncologica in corso o imminente (ad esempio, leucostasi o sindrome da lisi tumorale (TLS));
  11. Presenza o sospetto di un'infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo incontrollata o che richiede antimicrobici per la gestione;
  12. Vaccino vivo ricevuto entro ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento;
  13. Persone con gravi malattie mentali;
  14. Storia di operazioni chirurgiche importanti quattro settimane prima dell'arruolamento;
  15. Storia di alcolismo o abuso di sostanze;
  16. È stato identificato dagli investigatori come non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLL1+CD33 CAR-T

Escalation della dose: dopo l'arruolamento, i partecipanti completano l'aferesi PBMC, quindi completano la clearance dei linfociti e quindi ricevono il test di correzione della dose: 3 × 10e6 / kg ， 6 × 10e6 / kg ， 9 × 10e6 / kg.

Espansione della dose: i partecipanti ricevono una singola dose (al MTD determinato).
Biologico: CLL1+CD33 CAR-T
CLL1+CD33 CAR-T è un nuovo tipo di terapia con cellule CAR-T per pazienti con leucemia mieloide acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di citochine dopo l'infusione di CLL1 + CD33 CAR-T
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Calcolare la variazione del livello di citochine nel sangue periferico mediante citometria a flusso dopo l'infusione di CAR-T. Le citochine includono IL-2、IL-6、IFN-γ.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Le caratteristiche del cambiamento del numero di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) e del numero di copie nei pazienti dopo l'infusione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Traccia l'espansione delle cellule CAR-T nei pazienti dopo l'infusione mediante citometria a flusso e qPCR.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta morfologica completa (CR) e una risposta completa con recupero ematologico incompleto (CRi)
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Tasso di risposta parziale (PRR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR)
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto CR, CRi o PR
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Morte per qualsiasi causa dall'inizio della trasfusione cellulare
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Dalla remissione alla recidiva o alla morte del soggetto (comprese tutte le cause), non è noto se il soggetto abbia avuto una recidiva o sia morto fino alla data dell'ultimo esame di follow-up.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Conteggio dall'inizio della trasfusione di cellule fino al fallimento del trattamento, alla recidiva o alla morte (varie cause). I soggetti senza nessuno di questi eventi sono stati contati fino alla data dell'ultimo esame di follow-up. Per i pazienti senza CR o CRi, l'EFS viene calcolata dall'inizio della trasfusione cellulare fino alla progressione della malattia o alla morte. Sulla base dell'evento iniziale.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Tasso MRD negativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Il tasso di soggetti MRD negativi è stato determinato mediante citometria a flusso.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Riduzione della massa corporea mediana
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Cambiamenti delle cellule primitive del midollo osseo dopo trasfusione cellulare rispetto al basale.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Percentuale di soggetti disimpegnati dalla trasfusione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T
Percentuale di soggetti trasfusionali al basale che sono stati dimessi dalla trasfusione dopo trasfusione di cellule.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CLL1+CD33 CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

2 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG-CT-22-002(CLL1+CD33）

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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